CRATOS - Evaluering av Cratos™ Branch Stent Graft System i behandling av synkende aorta-lesjoner

Inklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av thorax aorta-patologi (disseksjon, inkludert IMH og ULP; og PAU) anses å berettige kirurgisk reparasjon som krever proksimal graftplassering i sone 2
2. Alder ≥18 år ved underskrift av informert samtykke
3. Form for informert samtykke (ICF) er signert av subjektet eller juridisk representant

4. Må ha passende proksimal aortalandingssone, definert som:

   • Landingssone indre diametre mellom 23-41 mm
   • Lengden på landingssonen ≥15 mm
   • Landing uten kraftig forkalket eller kraftig trombosert
   • Disseksjonspasienter: Primær inngangsrev må være distal for LSA, og proksimal utstrekning av den proksimale landingssonen må ikke dissekeres.
   • For pasienter med tidligere erstatning av den stigende aorta og/eller aortabuen med et kirurgisk transplantat, må det være minst 2 cm landingssone proksimalt til det mest distale anastomosestedet.

5. Må ha passende LSA-landingssone, definert som:

   • Innerdiameter på LSA 5-14 mm
   • Minimum lengde på venstre subclavia arterie er 25 mm
   • Landingssonen for grenkar må være i naturlig aorta som ikke kan være alvorlig kronglete, aneurisme, dissekert, kraftig forkalket eller kraftig trombosert.

6. Må ha passende distal aortalandingssone, definert som:

   • Aorta indre diameter mellom 18-44 mm
   • Landingssone kan ikke være sterkt forkalket, eller kraftig trombosert.
   • For isolert PAU må ytre krumningslengde være ≥ 2 cm proksimalt til cøliakiarterien
   • Landingssone i innfødt aorta

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig sykdom i den stigende aorta eller aneurisme i abdominal aorta som krever reparasjon
2. Tidligere endovaskulær reparasjon av ascendens aorta
3. Infisert aorta, aktiv systemisk infeksjon
4. Kirurgi innen 30 dager før registrering med unntak av plassering av vaskulær kanal for tilgang.
5. Forventet levealder <1 år
6. Hjerteinfarkt innen 6 uker før behandling
7. Hjerneslag innen 6 uker før behandling.
8. Gravid eller ammende kvinne
9. Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon (f.eks. infeksjon som krever behandling med parenteral anti-infeksjonsmedisin) som kan gi pasienten økt risiko for endovaskulær infeksjon.
10. Degenerativ bindevevssykdom, for eksempel Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom
11. Deltakelse i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie innen ett år etter studieopptak
12. Kjent historie med narkotikamisbruk innen ett år etter behandling
13. Kroniske eller stenotiske iliaca- og/eller femorale arterier som forhindrer innføring av innføringsskjede og manglende evne til å bruke en kanal for vaskulær tilgang
14. Planlagt dekning av cøliaki
15. Allergisk mot kontrastmidler, anestetika og leveringsmidler
16. Tidligere forekomst av heparinindusert trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller kjent overfølsomhet for heparin
17. Pasient med en historie med hyperkoagulabilitetsforstyrrelser og/eller er for tiden i hyperkoagulabilitet
18. Vedvarende ildfast sjokk (systolisk blodtrykk <90 mm Hg)
19. Nyresvikt definert som pasienter med en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <30 (ml/min/1,73) m2) eller som for øyeblikket trenger dialyse
20. Kontraindikasjoner for blodplatehemmende legemidler og antikoagulantia
21. Etterforsker vurderte det ikke egnet for intervensjonsbehandling.