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三日熱マラリア原虫の根本治療のための短期プリマキン - パプアニューギニア (SCOPE)

2026年8月31日 更新者：Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

三日熱マラリア原虫マラリアの根本治療のためのG6PD検査後の高日用量短期プリマキンの実現可能性

世界中でマラリア全体の負担を軽減することにおいて大きな進歩が見られましたが、その効果は三日熱マラリア原虫よりも熱帯熱マラリア原虫の方がはるかに大きかったです。

三日熱マラリア原虫は、依然としてマラリアの制御と排除の取り組みにとって大きな障害となっており、その主な原因は、肝臓の休眠期（ヒプノゾイト）を形成して検出や治療を逃れることができるためです。 重要なのは、プリマキンなどの 8 種類のアミノキノリンのみに感受性があることです。 しかし、プリマキンは、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症と呼ばれる遺伝的疾患を持つ個人における溶血のリスクと関連しています。 さらに、推奨される 14 日間の長期治療計画は治療アドヒアランスの低下に関連しており、したがってプリマキン治療は効果的ではありません。 三日熱マラリア原虫の血液期と肝臓期の両方を根本的に治療するための革新的な解決策が緊急に必要とされています。

パプアニューギニア国立保健局は、三日熱マラリア患者に対して、ポイントオブケアのG6PD検査とそれに続く高用量の短期コースのプリマキン治療計画の実施の実現可能性と費用対効果に関する実用的な研究を要請した。 この改訂された症例管理は、患者教育、監督、マラリオメトリックサーベイランス、および薬物監視の実行可能な強化と組み合わされることになります。

これは、ナパパルとムギルの保健センター、バロとウィルイの診療所で実施される、医療施設ベースの長期的なビフォーアフター調査になります。 改訂された症例管理戦略を実施するための段階的なアプローチが使用されます。これには、患者教育とカウンセリング、地域ベースの臨床レビュー、および混合方法による評価が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

794

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パプアニューギニア
    • East New Britain Province
      • Kokopo、East New Britain Province、パプアニューギニア
        • Napapar Health Centre
    • East Sepik Province
      • Wewak、East Sepik Province、パプアニューギニア
        • Wirui Clinic
    • Madang Province
      • Madang、Madang Province、パプアニューギニア
        • Mugil Health Centre
    • Sandaun Province
      • Vanimo、Sandaun Province、パプアニューギニア
        • Baro Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 三日熱マラリア患者

除外基準:

  • 妊娠中の患者さん
  • 授乳中の患者さん
  • Hb <8g/dLの患者
  • 過去にプリマキンに対する副作用を起こしたことのある患者
  • 重度のマラリア患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：改訂されたケース管理パッケージ
組み合わせ製品：改訂されたケース管理パッケージ
  1. プリマキン使用前の G6PD STANDARD (SD バイオセンサー) を使用したポイントオブケア定量的 G6PD 検査 (0 日目)

  2. 短期コースのプリマキンの処方 (合計 7 mg/kg) (0 日目):

    • G6PD 活性が 70% を超える場合は、PQ7 (1 mg/kg/日を 7 日間)
    • G6PD 活性が 30 ～ 70% の場合、PQ14 (0.5 mg/kg/日を 14 日間)
    • G6DP 活性が 30% 未満の場合は、PQ8w (0.75 mg/kg/週を 8 週間)

  3. 医療施設での参加者のカウンセリング (0 日目):

    • プリマキンの初回投与時の監督
    • プリマキン療法の重要性とリスク、および食事と一緒にプリマキンを服用する必要性に関する教育
  4. 3日目（最初の300人の参加者は7日目）にコミュニティベースの臨床レビューを実施し、治療による胃腸または溶血性の副作用を検出および管理し、完全な治療計画の遵守を促進します。
  5. 改訂された症例管理のより広範な使用をサポートするためのマラリオメトリックサーベイランスとファーマコビジランスの改善

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を経験した患者の割合。
時間枠：治療中（最長8週間）
SAEは、臨床レビュー中に研究固有のアンケートを使用して収集されます
治療中（最長8週間）
治療中に少なくとも 1 つの特別な有害事象 (AESI) を経験した患者の割合。
時間枠：治療中（最長8週間）
AESI（溶血、メトヘモグロビン血症、胃腸の不快感）は、臨床レビュー中に研究固有のアンケートを使用して収集されます。
治療中（最長8週間）
改訂された症例管理パッケージのすべてのコンポーネントを正しく受けた三日熱マラリア患者の割合
時間枠：3日
G6PD検査の完了とG6PD活動に基づくプリマキンの正しい処方、患者カウンセリングの完了、および3日目の地域ベースのフォローアップによって測定されます。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に AESI を患った患者の割合
時間枠：治療中（最長8週間）
AESIは、臨床レビュー中に研究固有のアンケートを使用して収集されます
治療中（最長8週間）
治療中に胃腸（GI）AESIを患った患者の割合
時間枠：治療中（最長8週間）
AESIは、臨床レビュー中に研究固有のアンケートを使用して収集されます
治療中（最長8週間）
治療中の溶血に関連する AESI を患う患者の割合
時間枠：治療中（最長8週間）
AESIは、臨床レビュー中に研究固有のアンケートを使用して収集されます
治療中（最長8週間）
メトヘモグロビン血症に関連する AESI 患者の割合
時間枠：治療中（最長8週間）
AESIは、臨床レビュー中に研究固有のアンケートを使用して収集されます
治療中（最長8週間）
治療終了前に PQ を永久に中止した患者の割合
時間枠：治療中（最長8週間）
PQ の中止は、研究固有のアンケートを使用して評価されます。
治療中（最長8週間）
G6PD活動に基づいて正しい治療を受けている患者の割合
時間枠：1日
これは、研究登録中に測定された患者のG6PD活動結果と、その日に処方されたプリマキンの用量を関連付けることによって評価されます。
1日
3日目と7日目に検査を受けた患者の割合
時間枠：1週間
これは、患者登録データを 3 日目および 7 日目の臨床レビュー データと関連付けることによって評価されます。
1週間
医療提供者と地域住民の間での新しい根治療法に対する認識と経験
時間枠：6ヵ月
これは関係者インタビューを使用して評価されます
6ヵ月
改訂された根治治療アルゴリズムに従う医療従事者の割合
時間枠：1日
転帰は患者の登録データから評価されます
1日
SD バイオセンサー G6PD 検査を受けた患者の割合
時間枠：1日
転帰は患者の登録データから評価されます
1日
G6PD検査の結果に基づいて、適切な用量のプリマキンを受けている適格な三日熱マラリア患者の割合
時間枠：1日
転帰は患者の登録データから評価されます
1日
毎日のプリマキンの投与資格がなく、誤ってプリマキンを投与されている三日熱マラリア患者の割合（乳児、妊娠中の女性、G6PD欠損患者を含む）
時間枠：1日
転帰は患者の登録データから評価されます
1日
3日目に検査される三日熱マラリア患者の割合
時間枠：3日
これは、患者の登録データと臨床レビューデータを関連付けることによって評価されます。
3日
処方されたプリマキン療法を遵守する三日熱マラリア患者の割合
時間枠：3日
これは、患者の登録データと臨床レビューデータを関連付けることによって評価されます。
3日
医療提供者の間での新しい根本治療ツールの受容性と実現可能性に影響を与える要因が特定される
時間枠：3日
これは、利害関係者のインタビュー、観察、フォーカス グループを使用して評価されます。
3日
準国家レベルでの普及と実施の障壁と実現要因が特定される
時間枠：18ヶ月
これは利害関係者のインタビューとフォーカスグループを使用して評価されます
18ヶ月
G6PD検査の遵守と、医療提供者の間での新薬レジメンと重篤な有害事象の認識に影響を与える要因が特定される
時間枠：18ヶ月
これは利害関係者のインタビューとフォーカスグループを使用して評価されます
18ヶ月
改訂された症例管理と患者カウンセリングを実施するために必要な知識、スキル、トレーニングが特定された
時間枠：18ヶ月
これは利害関係者のインタビューとフォーカスグループを使用して評価されます
18ヶ月
改訂された症例管理の展開後に患者のプリマキン遵守に対する障壁と促進要因に影響を与える要因が特定された
時間枠：18ヶ月
これは利害関係者のインタビューとフォーカスグループを使用して評価されます
18ヶ月
プリマキン治療 3 日目における地域ベースの臨床レビューの受容性と実現可能性に影響を与える要因が特定されました。
時間枠：18ヶ月
これは利害関係者のインタビューとフォーカスグループを使用して評価されます
18ヶ月
新しい根治療法に対する認識と地域レベルでの深刻な有害事象の特定
時間枠：18ヶ月
これは利害関係者のインタビューとフォーカスグループを使用して評価されます
18ヶ月
患者、その家族、医療従事者の間で改訂された症例管理アルゴリズムが地域で受け入れられるようになった
時間枠：18ヶ月
これは利害関係者のインタビューとフォーカスグループを使用して評価されます
18ヶ月
導入前と導入後の、確認された症候性三日熱マラリアエピソード（単一感染または混合）の月次発生率
時間枠：18ヶ月
これは、導入前の施設監視データと導入後の施設監視データを比較することによって評価されます。
18ヶ月
発熱を呈する患者における三日熱マラリア原虫血症の有病率（実施前と実施後）
時間枠：18ヶ月
これは、実施前に収集された n=200 人の患者 (施設あたり) の横断データと、実施後に n=200 人の患者 (施設あたり) で収集された有病率を比較することによって評価されます。
18ヶ月
6か月以内に症候性三日熱マラリア原虫で同じクリニックに来院する累積リスク
時間枠：18ヶ月
これは、患者の登録データをリンクすることによって評価されます
18ヶ月
医療提供者の観点から見た政策実施のコスト（医療システム強化プロセスを含む）
時間枠：18ヶ月
これは、研究全体を通じて収集された医療システムのデータから評価されます
18ヶ月
三日熱マラリア原虫のエピソードごとにかかる家計費用
時間枠：3日
これは、一部の患者に対する家計費調査から評価されます。
3日
改訂されたケース管理が効果的である場合のポリシー変更の全体的な費用対効果
時間枠：18ヶ月
これは、研究全体を通じて収集された医療システムのデータから評価されます
18ヶ月
医療提供者と社会の観点から見た三日熱マラリア感染症の発症ごとのコスト
時間枠：18ヶ月
これは、研究全体を通じて収集された医療システムのデータから評価されます
18ヶ月
改訂されたケース管理パッケージのコンポーネントあたりのコスト
時間枠：18ヶ月
これは、研究全体を通じて収集された医療システムのデータから評価されます
18ヶ月
改訂された症例管理パッケージが効果的である（マラリアの発生率が大幅に減少する）場合、通常の治療と比較した場合、改訂された症例管理を実施する費用対効果が高くなります。
時間枠：18ヶ月
これは、研究全体を通じて収集された医療システムのデータから評価されます
18ヶ月
溶血性貧血および消化管イベントの初期兆候に正しく対処するCHWの割合（つまり、さらなる医学的検査のために患者を紹介する、患者に治療を中止するよう指示する）
時間枠：3日
これは臨床レビューデータと研究固有のアンケートから評価されます
3日
地域または診療所スタッフのフォローアップによってSAEを特定され、さらなる管理のために病院に紹介されるSAE患者の数
時間枠：治療中（最長8週間）
これは、臨床レビューデータ、研究固有のアンケート、SAE フォームをリンクすることによって評価されます。
治療中（最長8週間）
PQ を受ける資格のある患者のうち、治療中に SAE を患った患者の割合
時間枠：治療中（最長8週間）
これは、登録データ、臨床レビュー、研究固有のアンケート、および SAE フォームをリンクすることによって評価されます。
治療中（最長8週間）
導入前後の発熱患者における重度の貧血の有病率
時間枠：18ヶ月
実施前の施設監視データと実施後の施設監視データを比較することで評価します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

協力者

PATH
UNITAID
University of Melbourne
Menzies School of Health Research
Medicines for Malaria Venture
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Papua New Guinea National Department of Health

捜査官

  • 主任研究者：Moses Laman, Dr、Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • 主任研究者：Leanne Robinson, Prof、Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
  • 主任研究者：Leo Makita、Papua New Guinea National Department of Health
  • 主任研究者：William Pomat, Prof、Papua New Guinea Institute of Medical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月7日

一次修了 (実際)

2025年10月25日

研究の完了 (実際)

2025年10月25日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMV_PQ_21_02
  • U1111-1285-4864 (その他の識別子：WHO Universal Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書と統計分析計画は他の人にも公開されます。 結果は査読済みのオープンアクセスジャーナルに掲載され、関係者に配布されます。 有害事象のリスクを確認する目的で匿名化された定量データは、承認されたプロトコールの目的に沿った方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスには、倫理承認の条件と公平なデータ共有の原則に従ってデータの使用が参加者と研究者の利益を確実に保護するために、SCOPE データ アクセス委員会の承認が必要です。 リクエストはバーネット研究所およびパプアニューギニア医学研究所に電子メールで送信できます:evelien.rosens@burnet.edu.au / mary.malai@pngimr.org.pg

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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