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Corso Breve Primaquine per la Cura Radicale di P. Vivax - Papua Nuova Guinea (SCOPE)

28 novembre 2025 aggiornato da: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Fattibilità della primachina ad alta dose giornaliera a breve corso dopo il test G6PD per la cura radicale della malaria da Plasmodium Vivax

Sono stati ottenuti progressi significativi nella riduzione del carico complessivo della malaria in tutto il mondo, tuttavia questi sono stati di gran lunga maggiori per il Plasmodium falciparum rispetto a P. vivax.

P. vivax rimane un ostacolo importante al controllo della malaria e agli sforzi di eliminazione, in gran parte a causa della sua capacità di formare stadi epatici dormienti (ipnozoiti) che gli consentono di sfuggire al rilevamento e al trattamento. È importante sottolineare che sono sensibili solo a 8 aminochinoline come la primachina. Tuttavia, la primachina è associata al rischio di emolisi in individui con una condizione genetica, chiamata carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD). Inoltre, il regime di trattamento prolungato raccomandato di 14 giorni è associato a una scarsa aderenza al trattamento, quindi a un trattamento con primachina inefficace. Sono urgentemente necessarie soluzioni innovative per la cura radicale degli stadi ematici ed epatici di P. vivax.

Il Dipartimento nazionale della salute della PNG ha richiesto uno studio pragmatico sulla fattibilità e l'efficacia in termini di costi dell'implementazione del test G6PD point-of-care seguito da regimi di trattamento con primachina ad alto dosaggio e di breve durata per i pazienti con malaria da P. vivax. Questa gestione rivista dei casi deve essere combinata con miglioramenti praticabili all'educazione del paziente, alla supervisione, alla sorveglianza malariometrica e alla farmacovigilanza.

Questo sarà uno studio longitudinale prima-dopo basato su strutture sanitarie implementato nei centri sanitari Napapar e Mugil e nelle cliniche Baro e Wirui. Verrà utilizzato un approccio graduale per l'attuazione della strategia di gestione del caso riveduta, compresa l'educazione e la consulenza del paziente, la revisione clinica basata sulla comunità, con valutazione con metodi misti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

794

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Papua Nuova Guinea
    • East New Britain Province
      • Kokopo, East New Britain Province, Papua Nuova Guinea
        • Napapar Health Centre
    • East Sepik Province
      • Wewak, East Sepik Province, Papua Nuova Guinea
        • Wirui Clinic
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Nuova Guinea
        • Mugil Health Centre
    • Sandaun Province
      • Vanimo, Sandaun Province, Papua Nuova Guinea
        • Baro Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malaria vivax

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che allattano
  • Pazienti con Hb <8g/dL
  • Pazienti con una precedente reazione avversa alla primachina
  • Paziente con malaria grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto di gestione dei casi rivisto
Prodotto combinato: Pacchetto di gestione dei casi rivisto
  1. Test G6PD quantitativo point-of-care utilizzando G6PD STANDARD (biosensore SD) prima dell'uso di primachina (giorno 0)

  2. Prescrizione di primachina a corso breve (7 mg/kg totali) (giorno 0):

    • PQ7 (1 mg/kg/giorno per 7 giorni) se l'attività G6PD è superiore al 70%.
    • PQ14 (0,5 mg/kg/giorno per 14 giorni) se l'attività G6PD è del 30-70 percento
    • PQ8w (0,75 mg/kg/settimana per 8 settimane) se attività G6DP inferiore al 30%

  3. Consulenza ai partecipanti presso la struttura sanitaria (giorno 0):

    • Supervisione della prima dose di primachina
    • Educazione sull'importanza e sui rischi della terapia con primachina e sulla necessità di assumere primachina con il cibo
  4. Revisione clinica basata sulla comunità il giorno 3 (e il giorno 7 per i primi 300 partecipanti) per rilevare e gestire gli effetti avversi gastrointestinali o emolitici del trattamento e incoraggiare l'adesione al regime di trattamento completo
  5. Miglioramento della sorveglianza malariometrica e della farmacovigilanza per supportare un uso su più ampia scala della gestione rivista dei casi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso grave (SAE) durante il trattamento.
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Gli SAE vengono raccolti durante la revisione clinica utilizzando un questionario specifico per lo studio
Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso di interesse speciale (AESI) durante il trattamento.
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Gli AESI (emolisi, metaemoglobinemia e disturbi gastrointestinali) vengono raccolti durante la revisione clinica utilizzando un questionario specifico per lo studio
Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Percentuale di pazienti con malaria da P. vivax che ricevono correttamente tutti i componenti del pacchetto di gestione del caso rivisto
Lasso di tempo: 3 giorni
Misurato dal completamento del test G6PD e dalla corretta prescrizione di primachina in base all'attività G6PD, al completamento della consulenza ai pazienti e al follow-up basato sulla comunità il giorno 3
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con qualsiasi AESI durante il trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Gli AESI vengono raccolti durante la revisione clinica utilizzando un questionario specifico per lo studio
Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
La percentuale di pazienti con AESI gastrointestinale (GI) durante il trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Gli AESI vengono raccolti durante la revisione clinica utilizzando un questionario specifico per lo studio
Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
La percentuale di pazienti con AESI correlata all'emolisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Gli AESI vengono raccolti durante la revisione clinica utilizzando un questionario specifico per lo studio
Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
La proporzione di pazienti con AESI correlata alla metaemoglobinemia
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Gli AESI vengono raccolti durante la revisione clinica utilizzando un questionario specifico per lo studio
Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Percentuale di pazienti che interrompono permanentemente il PQ prima della fine del trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
L'interruzione del PQ sarà valutata utilizzando un questionario specifico per lo studio
Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
La proporzione di pazienti che ricevono un trattamento corretto in base all'attività G6PD
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo sarà valutato collegando i risultati dell'attività G6PD dei pazienti misurati durante l'arruolamento nello studio con la dose di primachina prescritta lo stesso giorno
1 giorno
Proporzione di pazienti che sono stati rivisti il ​​giorno 3 e il giorno 7
Lasso di tempo: 1 settimana
Questo sarà valutato collegando i dati di arruolamento dei pazienti con i dati della revisione clinica del giorno 3 e del giorno 7
1 settimana
Percezione ed esperienza con nuovi strumenti di cura radicale tra gli operatori sanitari e i membri della comunità
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò sarà valutato mediante interviste alle parti interessate
6 mesi
Percentuale di operatori sanitari che rispettano l'algoritmo di cura radicale rivisto
Lasso di tempo: 1 giorno
Il risultato sarà valutato dai dati di arruolamento dei pazienti
1 giorno
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto un test SD Biosensor G6PD
Lasso di tempo: 1 giorno
Il risultato sarà valutato dai dati di arruolamento dei pazienti
1 giorno
Percentuale di pazienti affetti da malaria da P. vivax idonei che ricevono la dose corretta di primachina in base al risultato del test G6PD
Lasso di tempo: 1 giorno
Il risultato sarà valutato dai dati di arruolamento dei pazienti
1 giorno
Percentuale di pazienti affetti da malaria da P. vivax che non sono idonei per la primachina giornaliera e ricevono primachina in modo errato (inclusi neonati, donne in gravidanza e pazienti con deficit di G6PD)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il risultato sarà valutato dai dati di arruolamento dei pazienti
1 giorno
Percentuale di pazienti affetti da malaria da P. vivax che vengono rivisti il ​​giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
Ciò sarà valutato collegando i dati di arruolamento dei pazienti con i dati delle revisioni cliniche
3 giorni
Percentuale di pazienti affetti da malaria da P. vivax che aderiscono al regime prescritto di primachina
Lasso di tempo: 3 giorni
Ciò sarà valutato collegando i dati di arruolamento dei pazienti con i dati delle revisioni cliniche
3 giorni
Vengono identificati i fattori che influenzano l'accettabilità e la fattibilità dei nuovi strumenti di cura radicale tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 3 giorni
Ciò sarà valutato mediante interviste alle parti interessate, osservazioni e focus group
3 giorni
Vengono identificati gli ostacoli e gli elementi che facilitano l'adozione e l'attuazione a livello subnazionale
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato mediante interviste alle parti interessate e focus group
18 mesi
Vengono identificati i fattori che influenzano la conformità con i test G6PD e le percezioni di nuovi regimi farmacologici e gravi eventi avversi tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato mediante interviste alle parti interessate e focus group
18 mesi
Conoscenze, abilità e formazione richieste per amministrare la gestione del caso rivista e la consulenza al paziente identificate
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato mediante interviste alle parti interessate e focus group
18 mesi
Identificati i fattori che influenzano le barriere e i facilitatori all'adesione del paziente alla primachina dopo l'introduzione della gestione del caso rivista
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato mediante interviste alle parti interessate e focus group
18 mesi
Identificati i fattori che influenzano l'accettabilità e la fattibilità della revisione clinica basata sulla comunità al giorno 3 del trattamento con primachina.
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato mediante interviste alle parti interessate e focus group
18 mesi
Identificate le percezioni dei nuovi strumenti di cura radicale e gli eventi avversi gravi a livello di comunità
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato mediante interviste alle parti interessate e focus group
18 mesi
Stabilita l'accettabilità locale degli algoritmi di gestione dei casi rivisti tra i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato mediante interviste alle parti interessate e focus group
18 mesi
L'incidenza mensile di episodi sintomatici confermati di malaria da P. vivax (monoinfezione o mista) prima dell'implementazione rispetto a dopo l'implementazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato confrontando i dati di sorveglianza della struttura prima dell'implementazione con i dati di sorveglianza della struttura dopo l'implementazione
18 mesi
La prevalenza della parassitemia da P. vivax nei pazienti che presentano febbre prima dell'implementazione rispetto a dopo l'implementazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato confrontando i dati trasversali su n=200 pazienti (per struttura) raccolti prima dell'implementazione con la prevalenza raccolta in n=200 pazienti (per struttura) dopo l'implementazione
18 mesi
Rischio cumulativo di rappresentazione nella stessa clinica con malaria da P. vivax sintomatica entro 6 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato collegando i dati di arruolamento dei pazienti
18 mesi
Costi di attuazione della politica dal punto di vista dell'operatore sanitario, compresi i processi di rafforzamento dei sistemi sanitari
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato dai dati del sistema sanitario raccolti durante lo studio
18 mesi
Costi domestici per episodio di P. vivax
Lasso di tempo: 3 giorni
Questo sarà valutato da un'indagine sui costi domestici su un sottogruppo di pazienti
3 giorni
Efficacia complessiva in termini di costi del cambiamento della politica se la gestione rivista dei casi è efficace
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato dai dati del sistema sanitario raccolti durante lo studio
18 mesi
Costo per episodio di malaria da P. vivax dal punto di vista dell'operatore sanitario e della società
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato dai dati del sistema sanitario raccolti durante lo studio
18 mesi
Costo per componente del pacchetto di gestione dei casi rivisto
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato dai dati del sistema sanitario raccolti durante lo studio
18 mesi
Se il pacchetto di gestione del caso rivisto è efficace (riduce significativamente l'incidenza della malaria), allora il rapporto costo-efficacia dell'implementazione della gestione del caso rivisto rispetto all'assistenza abituale
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato dai dati del sistema sanitario raccolti durante lo studio
18 mesi
Proporzione di CHW che agiscono correttamente sui segni precoci di anemia emolitica e di eventi gastrointestinali (ad es. indirizzano i pazienti a un'ulteriore revisione medica, istruiscono il paziente a interrompere il trattamento)
Lasso di tempo: 3 giorni
Questo sarà valutato dai dati della revisione clinica e dal questionario specifico dello studio
3 giorni
Numero di pazienti con un SAE identificati dal follow-up del personale della comunità o della clinica e indirizzati all'ospedale per un'ulteriore gestione
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Questo sarà valutato collegando i dati della revisione clinica, il questionario specifico dello studio e il modulo SAE
Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
La percentuale di pazienti idonei a ricevere PQ che hanno avuto un SAE durante il trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Questo sarà valutato collegando i dati di iscrizione, la revisione clinica, il questionario specifico dello studio e il modulo SAE
Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Prevalenza di anemia grave in pazienti che presentano febbre prima e dopo l'attuazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato confrontando i dati di sorveglianza della struttura prima dell'implementazione con i dati di sorveglianza della struttura dopo l'implementazione
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Collaboratori

PATH
UNITAID
University of Melbourne
Menzies School of Health Research
Medicines for Malaria Venture
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Papua New Guinea National Department of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Moses Laman, Dr, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Investigatore principale: Leanne Robinson, Prof, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
  • Investigatore principale: Leo Makita, Papua New Guinea National Department of Health
  • Investigatore principale: William Pomat, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMV_PQ_21_02
  • U1111-1285-4864 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno messi a disposizione degli altri. I risultati saranno pubblicati in riviste ad accesso aperto sottoposte a revisione paritaria e divulgati alle parti interessate. I dati quantitativi resi anonimi ai fini della conferma del rischio di eventi avversi saranno a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologica solida in linea con gli obiettivi del protocollo approvato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è soggetto all'approvazione del Comitato per l'accesso ai dati SCOPE per garantire che l'uso dei dati protegga gli interessi dei partecipanti e dei ricercatori secondo i termini dell'approvazione etica e i principi di un'equa condivisione dei dati. Le richieste possono essere inviate al Burnet Institute e al Papua New Guinea Institute of Medical Research email: evelien.rosens@burnet.edu.au / mary.malai@pngimr.org.pg

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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