- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05874271
Krátký kurz Primaquine pro radikální léčbu P. Vivaxe - Papua Nová Guinea (SCOPE)
Proveditelnost vysoké denní dávky Krátké kúry Primaquinu po testování G6PD pro radikální vyléčení malárie Plasmodium Vivax
Významné přínosy byly dosaženy při snižování celkové zátěže malárie na celém světě, avšak tyto byly mnohem větší u Plasmodium falciparum než u P. vivax.
P. vivax zůstává hlavní překážkou v boji proti malárii a úsilí o její eliminaci, z velké části díky své schopnosti tvořit dormantní jaterní stadia (hypnozoity), což mu umožňuje uniknout detekci a léčbě. Důležité je, že jsou citlivé pouze na 8 aminochinolinů, jako je primachin. Primachin je však spojen s rizikem hemolýzy u jedinců s genetickým onemocněním nazývaným deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD). Doporučený 14denní prodloužený léčebný režim je navíc spojen se špatnou adherencí k léčbě, a proto je léčba primachinem neúčinná. Inovativní řešení radikálního vyléčení krevního i jaterního stadia P. vivax jsou naléhavě zapotřebí.
Národní ministerstvo zdravotnictví PNG si vyžádalo pragmatickou studii proveditelnosti a nákladové efektivnosti implementace testování G6PD v místě péče, po němž by následovaly vysokodávkové režimy krátkodobé léčby primaquinem pro pacienty s malárií P. vivax. Tento revidovaný case management má být kombinován s praktickými vylepšeními v oblasti vzdělávání pacientů, dohledu, malariometrického dohledu a farmakovigilance.
Půjde o longitudinální studii před a po zdravotnických zařízeních realizovanou ve zdravotních střediscích Napapar a Mugil a na klinikách Baro a Wirui. K implementaci revidované strategie case managementu bude použit postupný přístup, včetně vzdělávání pacientů a poradenství, komunitního klinického hodnocení, s hodnocením smíšených metod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evelien Rosens, MSc
- Telefonní číslo: +61 3 9282 2111
- E-mail: evelien.rosens@burnet.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mary Malai, Dr
- Telefonní číslo: +675 531 4200
- E-mail: mary.malai@pngimr.org.pg
Studijní místa
-
-
-
Madang, Papua-Nová Guinea
- Nábor
- Mugil Health Centre
-
Kontakt:
- Mary Malai, Dr
-
-
East New Britain
-
Kokopo, East New Britain, Papua-Nová Guinea
- Nábor
- Napapar Health Centre
-
Kontakt:
- Mary Malai, Dr
-
-
East Sepik
-
Wewak, East Sepik, Papua-Nová Guinea
- Nábor
- Wirui Clinic
-
Kontakt:
- Mary Malai, Dr
-
-
West Sepik
-
Vanimo, West Sepik, Papua-Nová Guinea
- Nábor
- Baro Clinic
-
Kontakt:
- Mary Malai, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vivax malárií
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacientky, které kojí
- Pacienti s Hb < 8 g/dl
- Pacienti s předchozí nežádoucí reakcí na primachin
- Pacient s těžkou malárií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Revidovaný balíček pro správu případů
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů, u kterých se během léčby vyskytla alespoň jedna závažná nežádoucí příhoda (SAE).
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
|
SAE se shromažďují během klinického hodnocení pomocí dotazníku specifického pro studii
|
Během léčby (až 8 týdnů)
|
Podíl pacientů, u kterých se během léčby vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
|
AESI (hemolýza, methemoglobinémie a gastrointestinální dyskomfort) se shromažďují během klinického hodnocení pomocí dotazníku specifického pro studii
|
Během léčby (až 8 týdnů)
|
Podíl pacientů s malárií P. vivax, kteří správně dostávají všechny součásti revidovaného balíčku case managementu
Časové okno: 3 dny
|
Měřeno dokončením testování G6PD a správným předepsáním primachinu na základě aktivity G6PD, dokončením poradenství pacientům a komunitním sledováním v den 3
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s jakýmkoli AESI během léčby
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
|
AESI se shromažďují během klinického hodnocení pomocí dotazníku specifického pro studii
|
Během léčby (až 8 týdnů)
|
Podíl pacientů s gastrointestinálním (GI) AESI během léčby
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
|
AESI se shromažďují během klinického hodnocení pomocí dotazníku specifického pro studii
|
Během léčby (až 8 týdnů)
|
Podíl pacientů s AESI související s hemolýzou během léčby
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
|
AESI se shromažďují během klinického hodnocení pomocí dotazníku specifického pro studii
|
Během léčby (až 8 týdnů)
|
Podíl pacientů s AESI související s methemoglobinémií
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
|
AESI se shromažďují během klinického hodnocení pomocí dotazníku specifického pro studii
|
Během léčby (až 8 týdnů)
|
Podíl pacientů, kteří trvale ukončili PQ před koncem léčby
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
|
Přerušení PQ bude hodnoceno pomocí dotazníku specifického pro studii
|
Během léčby (až 8 týdnů)
|
Podíl pacientů, kteří dostávají správnou léčbu na základě aktivity G6PD
Časové okno: 1 den
|
To bude hodnoceno propojením výsledků aktivity G6PD pacientů naměřených během zařazení do studie s dávkou primachinu předepsanou ve stejný den
|
1 den
|
Podíl pacientů, kteří byli přezkoumáni v den 3 a den 7
Časové okno: 1 týden
|
To bude posouzeno propojením údajů o náboru pacientů s daty klinického hodnocení dne 3 a dne 7
|
1 týden
|
Vnímání a zkušenosti s novými nástroji radikální léčby mezi poskytovateli zdravotní péče a členy komunity
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami
|
6 měsíců
|
Podíl lékařů, kteří dodržují revidovaný algoritmus radikální léčby
Časové okno: 1 den
|
Výsledek bude posouzen z údajů o pacientech
|
1 den
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili test SD Biosensor G6PD
Časové okno: 1 den
|
Výsledek bude posouzen z údajů o pacientech
|
1 den
|
Podíl způsobilých pacientů s malárií P. vivax, kteří dostávají správnou dávku primachinu na základě výsledku testu G6PD
Časové okno: 1 den
|
Výsledek bude posouzen z údajů o pacientech
|
1 den
|
Podíl pacientů s malárií způsobených P. vivax, kteří nemají nárok na denní primachin a je jim nesprávně podáván primachin (včetně kojenců, těhotných žen a pacientů s deficitem G6PD)
Časové okno: 1 den
|
Výsledek bude posouzen z údajů o pacientech
|
1 den
|
Podíl pacientů s malárií P. vivax, kteří jsou přezkoumáni v den 3
Časové okno: 3 dny
|
To bude posouzeno propojením údajů o náboru pacientů s údaji z klinického hodnocení
|
3 dny
|
Podíl pacientů s malárií P. vivax, kteří dodržují předepsaný režim s primachiny
Časové okno: 3 dny
|
To bude posouzeno propojením údajů o náboru pacientů s údaji z klinického hodnocení
|
3 dny
|
Jsou identifikovány faktory ovlivňující přijatelnost a proveditelnost nových nástrojů radikální léčby mezi poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: 3 dny
|
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami, pozorování a cílových skupin
|
3 dny
|
Jsou identifikovány překážky a předpoklady pro zavádění a implementaci na nižších než národních úrovních
Časové okno: 18 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
|
18 měsíců
|
Jsou identifikovány faktory ovlivňující shodu s testováním G6PD a vnímání nových lékových režimů a závažných nežádoucích příhod mezi poskytovateli zdravotní péče.
Časové okno: 18 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
|
18 měsíců
|
Požadované znalosti, dovednosti a školení pro administraci revidovaného case managementu a určeného poradenství pro pacienty
Časové okno: 18 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
|
18 měsíců
|
Identifikované faktory ovlivňující bariéry a usnadňující přilnavost pacientů k primaquinu po zavedení revidovaného case managementu
Časové okno: 18 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
|
18 měsíců
|
Byly identifikovány faktory ovlivňující přijatelnost a proveditelnost komunitního klinického hodnocení 3. dne léčby primachinou.
Časové okno: 18 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
|
18 měsíců
|
Zjištěno vnímání nových nástrojů radikální léčby a závažné nežádoucí příhody na komunitní úrovni
Časové okno: 18 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
|
18 měsíců
|
Byla stanovena místní přijatelnost revidovaných algoritmů case managementu mezi pacienty, jejich rodinami a zdravotníky
Časové okno: 18 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
|
18 měsíců
|
Měsíční výskyt potvrzených symptomatických epizod malárie P. vivax (monoinfekce nebo smíšené) před implementací versus po implementaci
Časové okno: 18 měsíců
|
To bude posouzeno porovnáním údajů z dohledu objektu před implementací s daty z dohledu objektu po implementaci
|
18 měsíců
|
Prevalence parazitémie P. vivax u pacientů s horečkou před zavedením versus po zavedení
Časové okno: 18 měsíců
|
To bude posouzeno porovnáním průřezových údajů o n=200 pacientech (na zařízení) shromážděných před implementací s prevalencí shromážděnou u n=200 pacientů (na zařízení) po implementaci
|
18 měsíců
|
Kumulativní riziko zastoupení na stejné klinice se symptomatickou malárií P. vivax do 6 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
To bude posouzeno propojením registračních údajů pacientů
|
18 měsíců
|
Náklady na implementaci politiky z pohledu poskytovatele zdravotní péče, včetně procesů posilování zdravotnických systémů
Časové okno: 18 měsíců
|
To bude posouzeno z dat zdravotnického systému shromážděných v průběhu studie
|
18 měsíců
|
Náklady na domácnost na epizodu P. vivax
Časové okno: 3 dny
|
To bude posouzeno z průzkumu nákladů domácností na podskupině pacientů
|
3 dny
|
Celková nákladová efektivita změny politiky, pokud je revidovaný case management účinný
Časové okno: 18 měsíců
|
To bude posouzeno z dat zdravotnického systému shromážděných v průběhu studie
|
18 měsíců
|
Cena za epizodu malárie P. vivax z hlediska poskytovatele zdravotní péče a společenské perspektivy
Časové okno: 18 měsíců
|
To bude posouzeno z dat zdravotnického systému shromážděných v průběhu studie
|
18 měsíců
|
Náklady na součást revidovaného balíčku správy případů
Časové okno: 18 měsíců
|
To bude posouzeno z dat zdravotnického systému shromážděných v průběhu studie
|
18 měsíců
|
Pokud je revidovaný balíček case managementu účinný (významně snižuje výskyt malárie), pak nákladová efektivita implementace revidovaného case managementu ve srovnání s obvyklou péčí
Časové okno: 18 měsíců
|
To bude posouzeno z dat zdravotnického systému shromážděných v průběhu studie
|
18 měsíců
|
Podíl CHW, které správně působí na časné známky hemolytické anémie a GI příhod (tj. odeslat pacienty k dalšímu lékařskému vyšetření, poučit pacienta, aby přerušil léčbu)
Časové okno: 3 dny
|
To bude posouzeno z údajů klinického hodnocení a dotazníku specifického pro studii
|
3 dny
|
Počet pacientů se SAE, kteří byli identifikováni následným sledováním personálu komunity nebo kliniky a odesláni do nemocnice k dalšímu řízení
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
|
To bude posouzeno propojením údajů z klinického hodnocení, dotazníku specifického pro studii a formuláře SAE
|
Během léčby (až 8 týdnů)
|
Podíl pacientů způsobilých pro příjem PQ, kteří měli SAE během léčby
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
|
To bude posouzeno propojením údajů o zápisu, klinického přehledu, dotazníku specifického pro studii a formuláře SAE
|
Během léčby (až 8 týdnů)
|
Prevalence těžké anémie u pacientů s horečkou před a po implementaci
Časové okno: 18 měsíců
|
To bude posouzeno porovnáním údajů z dohledu objektu před implementací s daty z dohledu objektu po implementaci
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moses Laman, Dr, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Leanne Robinson, Prof, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Leo Makita, Papua New Guinea National Department of Health
- Vrchní vyšetřovatel: William Pomat, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Infekce
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci přenášené vektorem
- Anémie
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Metabolismus sacharidů, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Malárie
- Malárie, Vivax
- Deficit glukózafosfátdehydrogenázy
Další identifikační čísla studie
- MMV_PQ_21_02
- U1111-1285-4864 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vivax malárie
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst a další spolupracovníciNáborMalárie Plasmodium Falciparum | Plasmodium Vivax MalárieLaoská lidově demokratická republika
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchDokončenoNekomplikovaná malárie VivaxAfghánistán, Etiopie, Indonésie, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionUkončenoPlasmodium Vivax MalárieBrazílie
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaNeznámýMalárie Plasmodium Vivax bez komplikacíMalajsie
-
University of OxfordMahidol UniversityNábor
-
Menzies School of Health ResearchAga Khan University; University of Melbourne; Universitas Sumatera Utara; Ethiopian... a další spolupracovníciNáborVivax malárie | Malárie, Vivax | Plasmodium Vivax | Relaps malárieKambodža, Etiopie, Indonésie, Pákistán
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação de... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVivax malárieBrazílie, Etiopie, Indonésie, Papua-Nová Guinea
-
University of OxfordDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPODokončenoMalárie | Vivax maláriePákistán
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPODokončenoMalárie | Vivax malárie
Klinické studie na Revidovaný balíček pro správu případů
-
Thomas G. Brott, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborStenóza karotidSpojené státy, Kanada, Izrael, Španělsko, Austrálie