Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký kurz Primaquine pro radikální léčbu P. Vivaxe - Papua Nová Guinea (SCOPE)

Proveditelnost vysoké denní dávky Krátké kúry Primaquinu po testování G6PD pro radikální vyléčení malárie Plasmodium Vivax

Významné přínosy byly dosaženy při snižování celkové zátěže malárie na celém světě, avšak tyto byly mnohem větší u Plasmodium falciparum než u P. vivax.

P. vivax zůstává hlavní překážkou v boji proti malárii a úsilí o její eliminaci, z velké části díky své schopnosti tvořit dormantní jaterní stadia (hypnozoity), což mu umožňuje uniknout detekci a léčbě. Důležité je, že jsou citlivé pouze na 8 aminochinolinů, jako je primachin. Primachin je však spojen s rizikem hemolýzy u jedinců s genetickým onemocněním nazývaným deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD). Doporučený 14denní prodloužený léčebný režim je navíc spojen se špatnou adherencí k léčbě, a proto je léčba primachinem neúčinná. Inovativní řešení radikálního vyléčení krevního i jaterního stadia P. vivax jsou naléhavě zapotřebí.

Národní ministerstvo zdravotnictví PNG si vyžádalo pragmatickou studii proveditelnosti a nákladové efektivnosti implementace testování G6PD v místě péče, po němž by následovaly vysokodávkové režimy krátkodobé léčby primaquinem pro pacienty s malárií P. vivax. Tento revidovaný case management má být kombinován s praktickými vylepšeními v oblasti vzdělávání pacientů, dohledu, malariometrického dohledu a farmakovigilance.

Půjde o longitudinální studii před a po zdravotnických zařízeních realizovanou ve zdravotních střediscích Napapar a Mugil a na klinikách Baro a Wirui. K implementaci revidované strategie case managementu bude použit postupný přístup, včetně vzdělávání pacientů a poradenství, komunitního klinického hodnocení, s hodnocením smíšených metod.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5850

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Madang, Papua-Nová Guinea
        • Nábor
        • Mugil Health Centre
        • Kontakt:
          • Mary Malai, Dr
    • East New Britain
      • Kokopo, East New Britain, Papua-Nová Guinea
        • Nábor
        • Napapar Health Centre
        • Kontakt:
          • Mary Malai, Dr
    • East Sepik
      • Wewak, East Sepik, Papua-Nová Guinea
        • Nábor
        • Wirui Clinic
        • Kontakt:
          • Mary Malai, Dr
    • West Sepik
      • Vanimo, West Sepik, Papua-Nová Guinea
        • Nábor
        • Baro Clinic
        • Kontakt:
          • Mary Malai, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vivax malárií

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacientky, které kojí
  • Pacienti s Hb < 8 g/dl
  • Pacienti s předchozí nežádoucí reakcí na primachin
  • Pacient s těžkou malárií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revidovaný balíček pro správu případů
  1. Kvantitativní testování G6PD v místě péče pomocí G6PD STANDARD (SD Biosensor) před použitím primachinu (den 0)
  2. Předepsání krátké kúry primachinu (7 mg/kg celkem) (den 0):

    • PQ7 (1 mg/kg/den po dobu 7 dnů), pokud je aktivita G6PD vyšší než 70 procent
    • PQ14 (0,5 mg/kg/den po dobu 14 dnů), pokud je aktivita G6PD 30–70 procent
    • PQ8w (0,75 mg/kg/týden po dobu 8 týdnů), pokud je aktivita G6DP nižší než 30 procent
  3. Účastnické poradenství ve zdravotnickém zařízení (0. den):

    • Dohled nad první dávkou primachinu
    • Edukace o významu a rizicích primachinové terapie a nutnosti užívat primachin s jídlem
  4. Komunitní klinický přehled v den 3 (a den 7 pro prvních 300 účastníků) pro detekci a zvládnutí gastrointestinálních nebo hemolytických nežádoucích účinků léčby a podporující dodržování plného léčebného režimu
  5. Zlepšený malariometrický dohled a farmakovigilance na podporu širšího využití revidovaného řízení případů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se během léčby vyskytla alespoň jedna závažná nežádoucí příhoda (SAE).
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
SAE se shromažďují během klinického hodnocení pomocí dotazníku specifického pro studii
Během léčby (až 8 týdnů)
Podíl pacientů, u kterých se během léčby vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
AESI (hemolýza, methemoglobinémie a gastrointestinální dyskomfort) se shromažďují během klinického hodnocení pomocí dotazníku specifického pro studii
Během léčby (až 8 týdnů)
Podíl pacientů s malárií P. vivax, kteří správně dostávají všechny součásti revidovaného balíčku case managementu
Časové okno: 3 dny
Měřeno dokončením testování G6PD a správným předepsáním primachinu na základě aktivity G6PD, dokončením poradenství pacientům a komunitním sledováním v den 3
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s jakýmkoli AESI během léčby
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
AESI se shromažďují během klinického hodnocení pomocí dotazníku specifického pro studii
Během léčby (až 8 týdnů)
Podíl pacientů s gastrointestinálním (GI) AESI během léčby
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
AESI se shromažďují během klinického hodnocení pomocí dotazníku specifického pro studii
Během léčby (až 8 týdnů)
Podíl pacientů s AESI související s hemolýzou během léčby
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
AESI se shromažďují během klinického hodnocení pomocí dotazníku specifického pro studii
Během léčby (až 8 týdnů)
Podíl pacientů s AESI související s methemoglobinémií
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
AESI se shromažďují během klinického hodnocení pomocí dotazníku specifického pro studii
Během léčby (až 8 týdnů)
Podíl pacientů, kteří trvale ukončili PQ před koncem léčby
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
Přerušení PQ bude hodnoceno pomocí dotazníku specifického pro studii
Během léčby (až 8 týdnů)
Podíl pacientů, kteří dostávají správnou léčbu na základě aktivity G6PD
Časové okno: 1 den
To bude hodnoceno propojením výsledků aktivity G6PD pacientů naměřených během zařazení do studie s dávkou primachinu předepsanou ve stejný den
1 den
Podíl pacientů, kteří byli přezkoumáni v den 3 a den 7
Časové okno: 1 týden
To bude posouzeno propojením údajů o náboru pacientů s daty klinického hodnocení dne 3 a dne 7
1 týden
Vnímání a zkušenosti s novými nástroji radikální léčby mezi poskytovateli zdravotní péče a členy komunity
Časové okno: 6 měsíců
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami
6 měsíců
Podíl lékařů, kteří dodržují revidovaný algoritmus radikální léčby
Časové okno: 1 den
Výsledek bude posouzen z údajů o pacientech
1 den
Podíl pacientů, kteří podstoupili test SD Biosensor G6PD
Časové okno: 1 den
Výsledek bude posouzen z údajů o pacientech
1 den
Podíl způsobilých pacientů s malárií P. vivax, kteří dostávají správnou dávku primachinu na základě výsledku testu G6PD
Časové okno: 1 den
Výsledek bude posouzen z údajů o pacientech
1 den
Podíl pacientů s malárií způsobených P. vivax, kteří nemají nárok na denní primachin a je jim nesprávně podáván primachin (včetně kojenců, těhotných žen a pacientů s deficitem G6PD)
Časové okno: 1 den
Výsledek bude posouzen z údajů o pacientech
1 den
Podíl pacientů s malárií P. vivax, kteří jsou přezkoumáni v den 3
Časové okno: 3 dny
To bude posouzeno propojením údajů o náboru pacientů s údaji z klinického hodnocení
3 dny
Podíl pacientů s malárií P. vivax, kteří dodržují předepsaný režim s primachiny
Časové okno: 3 dny
To bude posouzeno propojením údajů o náboru pacientů s údaji z klinického hodnocení
3 dny
Jsou identifikovány faktory ovlivňující přijatelnost a proveditelnost nových nástrojů radikální léčby mezi poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: 3 dny
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami, pozorování a cílových skupin
3 dny
Jsou identifikovány překážky a předpoklady pro zavádění a implementaci na nižších než národních úrovních
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
18 měsíců
Jsou identifikovány faktory ovlivňující shodu s testováním G6PD a vnímání nových lékových režimů a závažných nežádoucích příhod mezi poskytovateli zdravotní péče.
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
18 měsíců
Požadované znalosti, dovednosti a školení pro administraci revidovaného case managementu a určeného poradenství pro pacienty
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
18 měsíců
Identifikované faktory ovlivňující bariéry a usnadňující přilnavost pacientů k primaquinu po zavedení revidovaného case managementu
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
18 měsíců
Byly identifikovány faktory ovlivňující přijatelnost a proveditelnost komunitního klinického hodnocení 3. dne léčby primachinou.
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
18 měsíců
Zjištěno vnímání nových nástrojů radikální léčby a závažné nežádoucí příhody na komunitní úrovni
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
18 měsíců
Byla stanovena místní přijatelnost revidovaných algoritmů case managementu mezi pacienty, jejich rodinami a zdravotníky
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
18 měsíců
Měsíční výskyt potvrzených symptomatických epizod malárie P. vivax (monoinfekce nebo smíšené) před implementací versus po implementaci
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno porovnáním údajů z dohledu objektu před implementací s daty z dohledu objektu po implementaci
18 měsíců
Prevalence parazitémie P. vivax u pacientů s horečkou před zavedením versus po zavedení
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno porovnáním průřezových údajů o n=200 pacientech (na zařízení) shromážděných před implementací s prevalencí shromážděnou u n=200 pacientů (na zařízení) po implementaci
18 měsíců
Kumulativní riziko zastoupení na stejné klinice se symptomatickou malárií P. vivax do 6 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno propojením registračních údajů pacientů
18 měsíců
Náklady na implementaci politiky z pohledu poskytovatele zdravotní péče, včetně procesů posilování zdravotnických systémů
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno z dat zdravotnického systému shromážděných v průběhu studie
18 měsíců
Náklady na domácnost na epizodu P. vivax
Časové okno: 3 dny
To bude posouzeno z průzkumu nákladů domácností na podskupině pacientů
3 dny
Celková nákladová efektivita změny politiky, pokud je revidovaný case management účinný
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno z dat zdravotnického systému shromážděných v průběhu studie
18 měsíců
Cena za epizodu malárie P. vivax z hlediska poskytovatele zdravotní péče a společenské perspektivy
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno z dat zdravotnického systému shromážděných v průběhu studie
18 měsíců
Náklady na součást revidovaného balíčku správy případů
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno z dat zdravotnického systému shromážděných v průběhu studie
18 měsíců
Pokud je revidovaný balíček case managementu účinný (významně snižuje výskyt malárie), pak nákladová efektivita implementace revidovaného case managementu ve srovnání s obvyklou péčí
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno z dat zdravotnického systému shromážděných v průběhu studie
18 měsíců
Podíl CHW, které správně působí na časné známky hemolytické anémie a GI příhod (tj. odeslat pacienty k dalšímu lékařskému vyšetření, poučit pacienta, aby přerušil léčbu)
Časové okno: 3 dny
To bude posouzeno z údajů klinického hodnocení a dotazníku specifického pro studii
3 dny
Počet pacientů se SAE, kteří byli identifikováni následným sledováním personálu komunity nebo kliniky a odesláni do nemocnice k dalšímu řízení
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
To bude posouzeno propojením údajů z klinického hodnocení, dotazníku specifického pro studii a formuláře SAE
Během léčby (až 8 týdnů)
Podíl pacientů způsobilých pro příjem PQ, kteří měli SAE během léčby
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
To bude posouzeno propojením údajů o zápisu, klinického přehledu, dotazníku specifického pro studii a formuláře SAE
Během léčby (až 8 týdnů)
Prevalence těžké anémie u pacientů s horečkou před a po implementaci
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno porovnáním údajů z dohledu objektu před implementací s daty z dohledu objektu po implementaci
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moses Laman, Dr, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne Robinson, Prof, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Leo Makita, Papua New Guinea National Department of Health
  • Vrchní vyšetřovatel: William Pomat, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou zpřístupněny ostatním. Výsledky budou publikovány v recenzovaných časopisech s otevřeným přístupem a distribuovány zainteresovaným stranám. Odidentifikovaná kvantitativní data pro účely potvrzení rizika nežádoucích příhod budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodický spolehlivý návrh, který je v souladu s cíli schváleného protokolu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup podléhá schválení SCOPE Data Access Committee, aby bylo zajištěno, že použití údajů chrání zájmy účastníků a výzkumných pracovníků v souladu s podmínkami etického schválení a zásadami spravedlivého sdílení dat. Žádosti lze zasílat na e-mail Burnet Institute a Papua-Nová Guinea Institute of Medical Research: evelien.rosens@burnet.edu.au / mary.malai@pngimr.org.pg

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivax malárie

Klinické studie na Revidovaný balíček pro správu případů

3
Předplatit