Primaquine en cure courte pour la guérison radicale de P. Vivax - Papouasie-Nouvelle-Guinée (SCOPE)
31 août 2026 mis à jour par: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Faisabilité de la primaquine à dose quotidienne élevée après le test G6PD pour la guérison radicale du paludisme à Plasmodium Vivax
Des progrès significatifs ont été réalisés dans la réduction du fardeau global du paludisme dans le monde, mais ceux-ci ont été bien plus importants pour Plasmodium falciparum que pour P. vivax.
P. vivax reste un obstacle majeur aux efforts de contrôle et d'élimination du paludisme, en grande partie en raison de sa capacité à former des stades hépatiques dormants (hypnozoïtes) qui lui permettent d'échapper à la détection et au traitement. Surtout, ils ne sont sensibles qu'aux 8 aminoquinolines telles que la primaquine. Cependant, la primaquine est associée à un risque d'hémolyse chez les personnes atteintes d'une maladie génétique appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). De plus, le schéma thérapeutique prolongé de 14 jours recommandé est associé à une mauvaise observance du traitement, d'où un traitement à la primaquine inefficace. Des solutions innovantes pour la guérison radicale des stades sanguin et hépatique de P. vivax sont requises de toute urgence.
Le Département national de la santé de la PNG a demandé une étude pragmatique de la faisabilité et du rapport coût-efficacité de la mise en œuvre de tests G6PD au point de service suivis de régimes de traitement à la primaquine à forte dose et de courte durée pour les patients atteints de paludisme à P. vivax. Cette prise en charge révisée des cas doit être associée à des améliorations pratiques de l'éducation des patients, de la supervision, de la surveillance paludométrique et de la pharmacovigilance.
Il s'agira d'une étude longitudinale avant-après réalisée dans les établissements de santé dans les centres de santé de Napapar et de Mugil et dans les cliniques de Baro et de Wirui. Une approche par étapes pour la mise en œuvre de la stratégie révisée de gestion des cas sera utilisée, y compris l'éducation et le conseil des patients, l'examen clinique communautaire, avec une évaluation mixte des méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
794
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
East New Britain Province
-
Kokopo, East New Britain Province, Papouasie Nouvelle Guinée
- Napapar Health Centre
-
-
East Sepik Province
-
Wewak, East Sepik Province, Papouasie Nouvelle Guinée
- Wirui Clinic
-
-
Madang Province
-
Madang, Madang Province, Papouasie Nouvelle Guinée
- Mugil Health Centre
-
-
Sandaun Province
-
Vanimo, Sandaun Province, Papouasie Nouvelle Guinée
- Baro Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de paludisme à vivax
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Les patientes qui allaitent
- Patients avec une Hb <8g/dL
- Patients ayant déjà présenté un effet indésirable à la primaquine
- Patient atteint de paludisme grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Forfait de gestion de cas révisé
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients ayant subi au moins un événement indésirable grave (EIG) pendant le traitement.
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
|
Les EIG sont collectés lors de l'examen clinique à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude
|
Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Proportion de patients ayant subi au moins un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) pendant le traitement.
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
|
Les AESI (hémolyse, méthémoglobinémie et gêne gastro-intestinale) sont recueillis lors de l'examen clinique à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude
|
Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Proportion de patients atteints de paludisme à P. vivax qui reçoivent correctement tous les composants du programme révisé de prise en charge des cas
Délai: 3 jours
|
Mesuré par l'achèvement du test G6PD et la prescription correcte de primaquine basée sur l'activité G6PD, l'achèvement des conseils aux patients et le suivi communautaire le jour 3
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de patients avec n'importe quel AESI pendant le traitement
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
|
Les AESI sont recueillis lors de l'examen clinique à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude
|
Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
|
|
La proportion de patients avec un AESI gastro-intestinal (GI) pendant le traitement
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
|
Les AESI sont recueillis lors de l'examen clinique à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude
|
Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
|
|
La proportion de patients avec un EIAS lié à une hémolyse pendant le traitement
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
|
Les AESI sont recueillis lors de l'examen clinique à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude
|
Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
|
|
La proportion de patients présentant un EIAS lié à la méthémoglobinémie
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
|
Les AESI sont recueillis lors de l'examen clinique à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude
|
Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Proportion de patients arrêtant définitivement la PQ avant la fin du traitement
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
|
L'arrêt du PQ sera évalué à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude
|
Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
|
|
La proportion de patients recevant un traitement correct basé sur l'activité G6PD
Délai: Un jour
|
Ceci sera évalué en reliant les résultats de l'activité G6PD des patients mesurés lors de l'inscription à l'étude avec la dose de primaquine prescrite le même jour
|
Un jour
|
|
Proportion de patients revus à J3 et J7
Délai: 1 semaine
|
Cela sera évalué en reliant les données d'inscription des patients aux données d'examen clinique des jours 3 et 7
|
1 semaine
|
|
Perception et expérience des nouveaux outils de guérison radicale parmi les prestataires de soins de santé et les membres de la communauté
Délai: 6 mois
|
Cela sera évalué à l'aide d'entretiens avec les parties prenantes
|
6 mois
|
|
Proportion de professionnels de la santé qui se conforment à l'algorithme de traitement radical révisé
Délai: Un jour
|
Le résultat sera évalué à partir des données d'inscription des patients
|
Un jour
|
|
Proportion de patients recevant un test SD Biosensor G6PD
Délai: Un jour
|
Le résultat sera évalué à partir des données d'inscription des patients
|
Un jour
|
|
Proportion de patients éligibles au paludisme à P. vivax recevant la bonne dose de primaquine sur la base du résultat du test G6PD
Délai: Un jour
|
Le résultat sera évalué à partir des données d'inscription des patients
|
Un jour
|
|
Proportion de patients atteints de paludisme à P. vivax qui ne sont pas éligibles à la primaquine quotidienne et reçoivent de la primaquine de manière incorrecte (y compris les nourrissons, les femmes enceintes et les patients déficients en G6PD)
Délai: Un jour
|
Le résultat sera évalué à partir des données d'inscription des patients
|
Un jour
|
|
Proportion de patients atteints de paludisme à P. vivax examinés au jour 3
Délai: 3 jours
|
Cela sera évalué en reliant les données d'inscription des patients aux données d'examen clinique
|
3 jours
|
|
Proportion de patients atteints de paludisme à P. vivax qui adhèrent à leur régime de primaquine prescrit
Délai: 3 jours
|
Cela sera évalué en reliant les données d'inscription des patients aux données d'examen clinique
|
3 jours
|
|
Les facteurs influençant l'acceptabilité et la faisabilité des nouveaux outils de traitement radical parmi les fournisseurs de soins de santé sont identifiés
Délai: 3 jours
|
Cela sera évalué à l'aide d'entretiens avec les parties prenantes, d'observations et de groupes de discussion
|
3 jours
|
|
Les obstacles et les catalyseurs de l'adoption et de la mise en œuvre aux niveaux infranationaux sont identifiés
Délai: 18 mois
|
Cela sera évalué à l'aide d'entretiens avec les parties prenantes et de groupes de discussion
|
18 mois
|
|
Les facteurs influençant l'observance du test G6PD et les perceptions des nouveaux schémas thérapeutiques et des événements indésirables graves chez les prestataires de soins de santé sont identifiés
Délai: 18 mois
|
Cela sera évalué à l'aide d'entretiens avec les parties prenantes et de groupes de discussion
|
18 mois
|
|
Connaissances, compétences et formation requises pour administrer la gestion de cas révisée et les conseils aux patients identifiés
Délai: 18 mois
|
Cela sera évalué à l'aide d'entretiens avec les parties prenantes et de groupes de discussion
|
18 mois
|
|
Facteurs influençant les obstacles et les facilitateurs à l'adhésion des patients à la primaquine après le déploiement de la prise en charge révisée des cas identifiés
Délai: 18 mois
|
Cela sera évalué à l'aide d'entretiens avec les parties prenantes et de groupes de discussion
|
18 mois
|
|
Facteurs influençant l'acceptabilité et la faisabilité de l'examen clinique communautaire au jour 3 du traitement à la primaquine identifiés.
Délai: 18 mois
|
Cela sera évalué à l'aide d'entretiens avec les parties prenantes et de groupes de discussion
|
18 mois
|
|
Perceptions des nouveaux outils de guérison radicale et des événements indésirables graves au niveau communautaire identifiés
Délai: 18 mois
|
Cela sera évalué à l'aide d'entretiens avec les parties prenantes et de groupes de discussion
|
18 mois
|
|
L'acceptabilité locale des algorithmes révisés de gestion des cas parmi les patients, leurs familles et les travailleurs de la santé a été établie
Délai: 18 mois
|
Cela sera évalué à l'aide d'entretiens avec les parties prenantes et de groupes de discussion
|
18 mois
|
|
L'incidence mensuelle des épisodes symptomatiques confirmés de paludisme à P. vivax (mono-infection ou mixte) avant la mise en œuvre par rapport à après la mise en œuvre
Délai: 18 mois
|
Cela sera évalué en comparant les données de surveillance des établissements avant la mise en œuvre avec les données de surveillance des établissements après la mise en œuvre
|
18 mois
|
|
La prévalence de la parasitémie à P. vivax chez les patients présentant de la fièvre avant la mise en œuvre versus après la mise en œuvre
Délai: 18 mois
|
Cela sera évalué en comparant les données transversales sur n = 200 patients (par établissement) recueillies avant la mise en œuvre à la prévalence recueillie chez n = 200 patients (par établissement) après la mise en œuvre
|
18 mois
|
|
Risque cumulé de représentation dans la même clinique avec un paludisme à P. vivax symptomatique dans les 6 mois
Délai: 18 mois
|
Cela sera évalué en reliant les données d'inscription des patients
|
18 mois
|
|
Coûts de mise en œuvre de la politique du point de vue des prestataires de soins de santé, y compris les processus de renforcement des systèmes de santé
Délai: 18 mois
|
Cela sera évalué à partir des données du système de santé recueillies tout au long de l'étude
|
18 mois
|
|
Coûts du ménage par épisode de P. vivax
Délai: 3 jours
|
Cela sera évalué à partir d'une enquête sur les coûts des ménages sur un sous-ensemble de patients
|
3 jours
|
|
Rapport coût-efficacité global du changement de politique si la gestion révisée des cas est efficace
Délai: 18 mois
|
Cela sera évalué à partir des données du système de santé recueillies tout au long de l'étude
|
18 mois
|
|
Coût par épisode de paludisme à P. vivax du point de vue du prestataire de soins de santé et de la société
Délai: 18 mois
|
Cela sera évalué à partir des données du système de santé recueillies tout au long de l'étude
|
18 mois
|
|
Coût par composante de l'ensemble révisé de gestion de cas
Délai: 18 mois
|
Cela sera évalué à partir des données du système de santé recueillies tout au long de l'étude
|
18 mois
|
|
Si le paquet révisé de prise en charge des cas est efficace (réduit considérablement l'incidence du paludisme), alors le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre de la prise en charge révisée des cas par rapport aux soins habituels
Délai: 18 mois
|
Cela sera évalué à partir des données du système de santé recueillies tout au long de l'étude
|
18 mois
|
|
Proportion d'ASC qui agissent correctement sur les premiers signes d'anémie hémolytique et d'événements gastro-intestinaux (c'est-à-dire orienter les patients pour un examen médical plus approfondi, demander au patient d'arrêter le traitement)
Délai: 3 jours
|
Cela sera évalué à partir des données de l'examen clinique et du questionnaire spécifique à l'étude
|
3 jours
|
|
Nombre de patients atteints d'un EIG qui sont identifiés par le suivi du personnel de la communauté ou de la clinique et référés à l'hôpital pour une prise en charge plus approfondie
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
|
Cela sera évalué en reliant les données de l'examen clinique, le questionnaire spécifique à l'étude et le formulaire SAE
|
Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
|
|
La proportion de patients éligibles au PQ qui ont eu un EIG pendant le traitement
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
|
Cela sera évalué en reliant les données d'inscription, l'examen clinique, le questionnaire spécifique à l'étude et le formulaire SAE
|
Pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Prévalence de l'anémie sévère chez les patients présentant de la fièvre avant et après la mise en œuvre
Délai: 18 mois
|
Cela sera évalué en comparant les données de surveillance de l'établissement avant la mise en œuvre avec les données de surveillance de l'établissement après la mise en œuvre
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moses Laman, Dr, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Chercheur principal: Leanne Robinson, Prof, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
- Chercheur principal: Leo Makita, Papua New Guinea National Department of Health
- Chercheur principal: William Pomat, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- SCOPE Study Group. High daily dose Short COurse PrimaquinE after G6PD testing for the radical cure of Plasmodium vivax malaria in Indonesia and Papua New Guinea: the SCOPE implementation study protocol. BMC Infect Dis. 2025 Jul 16;25(1):922. doi: 10.1186/s12879-025-11109-9.
- Fransisca L, Ome-Kaius M, Laman M, Poespoprodjo JR, Pasaribu AP, Sutanto I, Malai M, Nelwan E, Adella J, Abegini C, Ainur F, Amdara Y, Angeline S, Brown K, Burdam FH, Curry E, Daimen M, Daly P, Do T, Dori A, Douglas NM, Huegel H, Hutagalung AP, Jambert E, Jimanto V, Karo V, Kenangalem E, Kelebi T, Kisomb J, Laksono I, Lee G, Ley B, Mannion K, Plinduo J, Pukai I, Putri A, Rajasekhar M, Ronkentou S, Rosens E, Sakalidis VS, Satyagraha A, Simpson JA, Theodora M, Ubra R, Vakore N, Wansom T, Duparc S, Robinson LJ, Price RN. High-dose, short-course primaquine after point-of-care G6PD testing for the radical cure of Plasmodium vivax malaria: a safety study in Papua New Guinea and Indonesia. Lancet Reg Health West Pac. 2026 Jun 11;71:101903. doi: 10.1016/j.lanwpc.2026.101903. eCollection 2026 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies transmises par les moustiques
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Infections
- Maladies hématologiques
- Infections à protozoaires
- Maladies parasitaires
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Anémie
- Métabolisme des glucides, erreurs innées
- Paludisme
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Paludisme, Vivax
- Déficit en glucose phosphate déshydrogénase
Autres numéros d'identification d'étude
- MMV_PQ_21_02
- U1111-1285-4864 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront mis à la disposition des autres.
Les résultats seront publiés dans des revues en libre accès à comité de lecture et diffusés aux parties prenantes.
Des données quantitatives anonymisées aux fins de confirmer le risque d'événements indésirables seront mises à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologique solide conforme aux objectifs du protocole approuvé.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est soumis à l'approbation du SCOPE Data Access Committee afin de garantir que l'utilisation des données protège les intérêts des participants et des chercheurs conformément aux conditions d'approbation éthique et aux principes de partage équitable des données.
Les demandes peuvent être soumises à l'Institut Burnet et à l'Institut de recherche médicale de Papouasie-Nouvelle-Guinée email:evelien.rosens@burnet.edu.au
/ mary.malai@pngimr.org.pg
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .