- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05874271
Curso Corto de Primaquina para la Cura Radical de P. Vivax - Papúa Nueva Guinea (SCOPE)
Viabilidad de dosis diarias altas de primaquina de ciclo corto después de la prueba de G6PD para la cura radical de Plasmodium Vivax Malaria
Se han logrado avances significativos en la reducción de la carga general de malaria en todo el mundo, sin embargo, estos han sido mucho mayores para Plasmodium falciparum que para P. vivax.
P. vivax sigue siendo un obstáculo importante para los esfuerzos de control y eliminación de la malaria, en gran parte debido a su capacidad para formar estadios hepáticos latentes (hipnozoítos) que le permiten escapar a la detección y el tratamiento. Es importante destacar que solo son susceptibles a 8 aminoquinolinas como la primaquina. Sin embargo, la primaquina está asociada con el riesgo de hemólisis en individuos con una condición genética, llamada deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). Además, el régimen de tratamiento prolongado recomendado de 14 días se asocia con una mala adherencia al tratamiento, por lo tanto, un tratamiento ineficaz con primaquina. Se requieren con urgencia soluciones innovadoras para la cura radical de las etapas sanguínea y hepática de P. vivax.
El Departamento Nacional de Salud de PNG ha solicitado un estudio pragmático de la viabilidad y rentabilidad de la implementación de pruebas de G6PD en el punto de atención seguidas de regímenes de tratamiento de primaquina de corta duración y dosis altas para pacientes con paludismo por P. vivax. Esta gestión de casos revisada se combinará con mejoras practicables en la educación del paciente, la supervisión, la vigilancia malariométrica y la farmacovigilancia.
Este será un estudio longitudinal basado en centros de salud de antes y después implementado en los centros de salud de Napapar y Mugil y en las clínicas de Baro y Wirui. Se utilizará un enfoque por etapas para la implementación de la estrategia revisada de gestión de casos, que incluye educación y asesoramiento del paciente, revisión clínica basada en la comunidad, con evaluación de métodos mixtos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evelien Rosens, MSc
- Número de teléfono: +61 3 9282 2111
- Correo electrónico: evelien.rosens@burnet.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary Malai, Dr
- Número de teléfono: +675 531 4200
- Correo electrónico: mary.malai@pngimr.org.pg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madang, Papúa Nueva Guinea
- Reclutamiento
- Mugil Health Centre
-
Contacto:
- Mary Malai, Dr
-
-
East New Britain
-
Kokopo, East New Britain, Papúa Nueva Guinea
- Reclutamiento
- Napapar Health Centre
-
Contacto:
- Mary Malai, Dr
-
-
East Sepik
-
Wewak, East Sepik, Papúa Nueva Guinea
- Reclutamiento
- Wirui Clinic
-
Contacto:
- Mary Malai, Dr
-
-
West Sepik
-
Vanimo, West Sepik, Papúa Nueva Guinea
- Reclutamiento
- Baro Clinic
-
Contacto:
- Mary Malai, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con paludismo vivax
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que están amamantando
- Pacientes con Hb < 8g/dL
- Pacientes con una reacción adversa previa a la primaquina
- Paciente con paludismo severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paquete de gestión de casos revisado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso grave (SAE) durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
|
Los SAE se recopilan durante la revisión clínica mediante un cuestionario específico del estudio.
|
Durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
|
Proporción de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso de especial interés (AESI) durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
|
Los AESI (hemólisis, metahemoglobinemia y molestias gastrointestinales) se recopilan durante la revisión clínica mediante un cuestionario específico del estudio.
|
Durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
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Proporción de pacientes con paludismo por P. vivax que reciben correctamente todos los componentes del paquete de gestión de casos revisado
Periodo de tiempo: 3 días
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Medido por la finalización de las pruebas de G6PD y la prescripción correcta de primaquina en función de la actividad de G6PD, la finalización del asesoramiento de los pacientes y el seguimiento comunitario en el Día 3
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proporción de pacientes con cualquier AESI durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
|
Los AESI se recopilan durante la revisión clínica mediante un cuestionario específico del estudio
|
Durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
|
La proporción de pacientes con un AESI gastrointestinal (GI) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
|
Los AESI se recopilan durante la revisión clínica mediante un cuestionario específico del estudio
|
Durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
|
La proporción de pacientes con un AESI relacionado con hemólisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
|
Los AESI se recopilan durante la revisión clínica mediante un cuestionario específico del estudio
|
Durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
|
La proporción de pacientes con un AESI relacionado con metahemoglobinemia
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
|
Los AESI se recopilan durante la revisión clínica mediante un cuestionario específico del estudio
|
Durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
|
Proporción de pacientes que interrumpen permanentemente la PQ antes del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
|
La interrupción de PQ se evaluará mediante un cuestionario específico del estudio
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Durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
|
La proporción de pacientes que reciben el tratamiento correcto basado en la actividad de G6PD
Periodo de tiempo: 1 día
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Esto se evaluará vinculando los resultados de actividad de G6PD de los pacientes medidos durante la inscripción en el estudio con la dosis de primaquina prescrita el mismo día.
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1 día
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Proporción de pacientes que fueron revisados el día 3 y el día 7
Periodo de tiempo: 1 semana
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Esto se evaluará vinculando los datos de inscripción de los pacientes con los datos de revisión clínica de los días 3 y 7.
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1 semana
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Percepción y experiencia con nuevas herramientas de cura radical entre proveedores de atención médica y miembros de la comunidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esto se evaluará mediante entrevistas con las partes interesadas.
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6 meses
|
Proporción de profesionales de la salud que cumplen con el algoritmo de tratamiento de cura radical revisado
Periodo de tiempo: 1 día
|
El resultado se evaluará a partir de los datos de inscripción de los pacientes.
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1 día
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Proporción de pacientes que reciben una prueba SD Biosensor G6PD
Periodo de tiempo: 1 día
|
El resultado se evaluará a partir de los datos de inscripción de los pacientes.
|
1 día
|
Proporción de pacientes elegibles con paludismo por P. vivax que reciben la dosis correcta de primaquina según el resultado de la prueba de G6PD
Periodo de tiempo: 1 día
|
El resultado se evaluará a partir de los datos de inscripción de los pacientes.
|
1 día
|
Proporción de pacientes con malaria por P. vivax que no son elegibles para primaquina diaria y reciben primaquina incorrectamente (incluidos bebés, mujeres embarazadas y pacientes con deficiencia de G6PD)
Periodo de tiempo: 1 día
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El resultado se evaluará a partir de los datos de inscripción de los pacientes.
|
1 día
|
Proporción de pacientes con paludismo por P. vivax que se revisan el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
|
Esto se evaluará vinculando los datos de inscripción de los pacientes con los datos de revisión clínica.
|
3 días
|
Proporción de pacientes con paludismo por P. vivax que se adhieren al régimen de primaquina prescrito
Periodo de tiempo: 3 días
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Esto se evaluará vinculando los datos de inscripción de los pacientes con los datos de revisión clínica.
|
3 días
|
Se identifican los factores que influyen en la aceptabilidad y viabilidad de las nuevas herramientas de cura radical entre los proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: 3 días
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Esto se evaluará mediante entrevistas con las partes interesadas, observaciones y grupos focales.
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3 días
|
Se identifican las barreras y facilitadores de la aceptación y la implementación a nivel subnacional.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto se evaluará mediante entrevistas con las partes interesadas y grupos focales.
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18 meses
|
Se identifican los factores que influyen en el cumplimiento de las pruebas de G6PD y las percepciones de los nuevos regímenes de medicamentos y eventos adversos graves entre los proveedores de atención médica.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Esto se evaluará mediante entrevistas con las partes interesadas y grupos focales.
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18 meses
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Conocimientos, habilidades y capacitación necesarios para administrar la gestión de casos revisada y el asesoramiento de pacientes identificados
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Esto se evaluará mediante entrevistas con las partes interesadas y grupos focales.
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18 meses
|
Se identificaron los factores que influyen en las barreras y facilitadores para la adherencia del paciente a la primaquina después de la implementación del manejo de casos revisado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto se evaluará mediante entrevistas con las partes interesadas y grupos focales.
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18 meses
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Se identificaron los factores que influyen en la aceptabilidad y viabilidad de la revisión clínica comunitaria en el día 3 del tratamiento con primaquina.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto se evaluará mediante entrevistas con las partes interesadas y grupos focales.
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18 meses
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Percepciones de las nuevas herramientas de cura radical y eventos adversos graves a nivel comunitario identificados
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto se evaluará mediante entrevistas con las partes interesadas y grupos focales.
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18 meses
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Se estableció la aceptabilidad local de los algoritmos de gestión de casos revisados entre los pacientes, sus familias y los trabajadores de la salud.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto se evaluará mediante entrevistas con las partes interesadas y grupos focales.
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18 meses
|
La incidencia mensual de episodios confirmados de malaria por P. vivax sintomática (monoinfección o mixta) antes de la implementación versus después de la implementación
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto se evaluará comparando los datos de vigilancia de las instalaciones antes de la implementación con los datos de vigilancia de las instalaciones después de la implementación.
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18 meses
|
Prevalencia de parasitemia por P. vivax en pacientes con fiebre antes de la implementación versus después de la implementación
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Esto se evaluará comparando los datos transversales de n=200 pacientes (por centro) recopilados antes de la implementación con la prevalencia recopilada en n=200 pacientes (por centro) después de la implementación
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18 meses
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Riesgo acumulativo de representación en la misma clínica con malaria sintomática por P. vivax dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto se evaluará vinculando los datos de inscripción de los pacientes
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18 meses
|
Costos de implementar la política desde la perspectiva del proveedor de atención médica, incluidos los procesos de fortalecimiento de los sistemas de salud
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto se evaluará a partir de los datos del sistema de salud recopilados a lo largo del estudio.
|
18 meses
|
Gastos domésticos por episodio de P. vivax
Periodo de tiempo: 3 días
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Esto se evaluará a partir de una encuesta de costos domésticos en un subconjunto de pacientes.
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3 días
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Costo-efectividad general de cambiar la política si la gestión de casos revisada es efectiva
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Esto se evaluará a partir de los datos del sistema de salud recopilados a lo largo del estudio.
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18 meses
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Costo por episodio de malaria por P. vivax desde el punto de vista del proveedor de atención médica y de la sociedad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto se evaluará a partir de los datos del sistema de salud recopilados a lo largo del estudio.
|
18 meses
|
Costo por componente del paquete de gestión de casos revisado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto se evaluará a partir de los datos del sistema de salud recopilados a lo largo del estudio.
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18 meses
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Si el paquete de gestión de casos revisado es efectivo (reduce significativamente la incidencia de la malaria), entonces la rentabilidad de implementar la gestión de casos revisada en comparación con la atención habitual
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto se evaluará a partir de los datos del sistema de salud recopilados a lo largo del estudio.
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18 meses
|
Proporción de CHW que actúan correctamente ante los primeros signos de anemia hemolítica y eventos gastrointestinales (es decir, derivan a los pacientes para una revisión médica adicional, instruyen al paciente para que suspenda el tratamiento)
Periodo de tiempo: 3 días
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Esto se evaluará a partir de los datos de revisión clínica y el cuestionario específico del estudio.
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3 días
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Número de pacientes con un SAE que son identificados por el seguimiento del personal de la comunidad o de la clínica y derivados al hospital para un manejo posterior
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
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Esto se evaluará vinculando los datos de revisión clínica, el cuestionario específico del estudio y el formulario SAE
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Durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
|
La proporción de pacientes elegibles para recibir PQ que tuvieron un SAE durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
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Esto se evaluará vinculando los datos de inscripción, la revisión clínica, el cuestionario específico del estudio y el formulario SAE.
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Durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
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Prevalencia de anemia severa en pacientes con fiebre antes y después de la implementación
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto se evaluará comparando los datos de vigilancia de las instalaciones antes de la implementación con los datos de vigilancia de las instalaciones después de la implementación.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moses Laman, Dr, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Investigador principal: Leanne Robinson, Prof, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
- Investigador principal: Leo Makita, Papua New Guinea National Department of Health
- Investigador principal: William Pomat, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Anemia
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Malaria
- Paludismo, Vivax
- Deficiencia de glucosafosfato deshidrogenasa
Otros números de identificación del estudio
- MMV_PQ_21_02
- U1111-1285-4864 (Otro identificador: WHO Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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