用于根治间日疟原虫的短期疗程伯氨喹 - 巴布亚新几内亚 (SCOPE)
G6PD 试验后高日剂量短疗程伯氨喹根治间日疟原虫疟疾的可行性
在减少全球疟疾总体负担方面取得了重大进展，但恶性疟原虫的进展远大于间日疟原虫。
间日疟原虫仍然是控制和消除疟疾工作的主要障碍，这主要是因为它能够形成休眠肝阶段（休眠体），从而逃避检测和治疗。 重要的是，它们仅对伯氨喹等 8 种氨基喹啉敏感。 然而，伯氨喹与患有遗传病（称为葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症）的个体发生溶血的风险有关。 此外，推荐的 14 天延长治疗方案与治疗依从性差有关，因此伯氨喹治疗无效。 迫切需要彻底治愈间日疟原虫血液和肝脏阶段的创新解决方案。
巴布亚新几内亚国家卫生部已要求对间日疟原虫疟疾患者实施床旁 G6PD 检测以及高剂量、短疗程伯氨喹治疗方案的可行性和成本效益进行务实研究。 修订后的病例管理将与对患者教育、监督、疟疾监测和药物警戒的切实可行的加强相结合。
这将是一项基于卫生设施的前后纵向研究，在 Napapar 和 Mugil 卫生中心以及 Baro 和 Wirui 诊所实施。 将采用分阶段方法实施修订后的病例管理策略，包括患者教育和咨询、基于社区的临床审查以及混合方法评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
794
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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East New Britain Province
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Kokopo、East New Britain Province、巴布亚新几内亚
- Napapar Health Centre
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East Sepik Province
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Wewak、East Sepik Province、巴布亚新几内亚
- Wirui Clinic
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Madang Province
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Madang、Madang Province、巴布亚新几内亚
- Mugil Health Centre
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Sandaun Province
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Vanimo、Sandaun Province、巴布亚新几内亚
- Baro Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 间日疟患者
排除标准：
- 怀孕的患者
- 哺乳期患者
- Hb <8g/dL 的患者
- 先前对伯氨喹有不良反应的患者
- 严重疟疾患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：修订的案例管理包
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗期间经历至少一次严重不良事件 (SAE) 的患者比例。
大体时间：治疗期间（最长 8 周）
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SAE 是在临床审查期间使用研究特定问卷收集的
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治疗期间（最长 8 周）
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在治疗期间经历至少一次特别关注的不良事件 (AESI) 的患者比例。
大体时间：治疗期间（最长 8 周）
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AESI（溶血、正铁血红蛋白血症和胃肠道不适）是在临床审查期间使用研究特定问卷收集的
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治疗期间（最长 8 周）
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正确接受修订后病例管理包所有组成部分的间日疟患者比例
大体时间：3天
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通过完成 G6PD 测试和根据 G6PD 活性正确开出伯氨喹、完成患者咨询和第 3 天基于社区的跟进来衡量
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间发生任何 AESI 的患者比例
大体时间：治疗期间（最长 8 周）
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AESI 是在临床审查期间使用研究特定问卷收集的
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治疗期间（最长 8 周）
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治疗期间出现胃肠道 (GI) AESI 的患者比例
大体时间：治疗期间（最长 8 周）
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AESI 是在临床审查期间使用研究特定问卷收集的
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治疗期间（最长 8 周）
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治疗期间发生溶血相关 AESI 的患者比例
大体时间：治疗期间（最长 8 周）
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AESI 是在临床审查期间使用研究特定问卷收集的
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治疗期间（最长 8 周）
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与高铁血红蛋白血症相关的 AESI 患者比例
大体时间：治疗期间（最长 8 周）
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AESI 是在临床审查期间使用研究特定问卷收集的
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治疗期间（最长 8 周）
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在治疗结束前永久停止 PQ 的患者比例
大体时间：治疗期间（最长 8 周）
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PQ 的停用将使用研究特定的问卷进行评估
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治疗期间（最长 8 周）
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根据 G6PD 活性接受正确治疗的患者比例
大体时间：1天
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这将通过将研究登记期间测量的患者 G6PD 活动结果与同一天规定的伯氨喹剂量联系起来进行评估
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1天
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在第 3 天和第 7 天接受检查的患者比例
大体时间：1周
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这将通过将患者登记数据与第 3 天和第 7 天临床审查数据联系起来进行评估
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1周
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卫生保健提供者和社区成员对新的根治性治疗工具的看法和经验
大体时间：6个月
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这将通过利益相关者访谈进行评估
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6个月
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遵守修订后的根治性治疗算法的医疗保健从业者的比例
大体时间：1天
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结果将根据患者的登记数据进行评估
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1天
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接受 SD Biosensor G6PD 测试的患者比例
大体时间：1天
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结果将根据患者的登记数据进行评估
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1天
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根据 G6PD 测试的结果，符合条件的间日疟疾患者接受正确剂量伯氨喹的比例
大体时间：1天
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结果将根据患者的登记数据进行评估
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1天
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不符合每日使用伯氨喹且错误服用伯氨喹的间日疟患者比例（包括婴儿、孕妇和 G6PD 缺陷患者）
大体时间：1天
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结果将根据患者的登记数据进行评估
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1天
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第 3 天接受审查的间日疟患者比例
大体时间：3天
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这将通过将患者的登记数据与临床审查数据联系起来进行评估
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3天
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坚持其规定的伯氨喹方案的间日疟原虫疟疾患者的比例
大体时间：3天
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这将通过将患者的登记数据与临床审查数据联系起来进行评估
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3天
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确定了影响卫生保健提供者对新的根治性治疗工具的可接受性和可行性的因素
大体时间：3天
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这将使用利益相关者访谈、观察和焦点小组进行评估
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3天
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确定了国家以下各级采用和实施的障碍和推动因素
大体时间：18个月
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这将使用利益相关者访谈和焦点小组进行评估
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18个月
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确定了影响 G6PD 测试依从性的因素以及医疗保健提供者对新药物治疗方案和严重不良事件的看法
大体时间：18个月
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这将使用利益相关者访谈和焦点小组进行评估
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18个月
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管理修订后的病例管理和确定的患者咨询所需的知识、技能和培训
大体时间：18个月
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这将使用利益相关者访谈和焦点小组进行评估
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18个月
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在推出修订的病例管理后，影响患者坚持使用伯氨喹的障碍和促进因素已确定
大体时间：18个月
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这将使用利益相关者访谈和焦点小组进行评估
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18个月
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确定了影响伯氨喹治疗第 3 天基于社区的临床审查的可接受性和可行性的因素。
大体时间：18个月
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这将使用利益相关者访谈和焦点小组进行评估
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18个月
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确定了社区层面对新的根治性治疗工具和严重不良事件的看法
大体时间：18个月
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这将使用利益相关者访谈和焦点小组进行评估
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18个月
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修订后的病例管理算法在患者、他们的家人和医护人员中的当地可接受性
大体时间：18个月
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这将使用利益相关者访谈和焦点小组进行评估
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18个月
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实施前与实施后确认的症状性间日疟原虫疟疾发作（单一感染或混合感染）的每月发生率
大体时间：18个月
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这将通过将实施前的设施监测数据与实施后的设施监测数据进行比较来评估
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18个月
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实施前与实施后出现发热的患者之间间日疟原虫寄生虫血症的流行率
大体时间：18个月
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这将通过比较实施前收集的 n=200 名患者（每个机构）的横断面数据与实施后 n=200 名患者（每个机构）收集的流行率进行评估
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18个月
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6 个月内出现间日疟疾症状的同一家诊所的累积风险
大体时间：18个月
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这将通过链接患者的注册数据进行评估
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18个月
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从医疗保健提供者的角度实施政策的成本，包括加强卫生系统的过程
大体时间：18个月
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这将根据整个研究过程中收集的卫生系统数据进行评估
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18个月
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每个间日疟原虫发作的家庭成本
大体时间：3天
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这将通过对一部分患者的家庭成本调查进行评估
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3天
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如果修订的案例管理有效，则改变政策的总体成本效益
大体时间：18个月
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这将根据整个研究过程中收集的卫生系统数据进行评估
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18个月
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从医疗保健提供者和社会的角度来看，每一次间日疟疾发作的成本
大体时间：18个月
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这将根据整个研究过程中收集的卫生系统数据进行评估
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18个月
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经修订的案例管理包的每个组成部分的成本
大体时间：18个月
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这将根据整个研究过程中收集的卫生系统数据进行评估
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18个月
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如果修订后的病例管理方案有效（显着降低疟疾的发病率），那么与常规护理相比，实施修订后的病例管理的成本效益
大体时间：18个月
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这将根据整个研究过程中收集的卫生系统数据进行评估
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18个月
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对溶血性贫血和胃肠道事件的早期迹象采取正确行动的社区卫生工作者的比例（即转诊患者进行进一步医学检查，指导患者停止治疗）
大体时间：3天
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这将根据临床审查数据和研究特定的问卷进行评估
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3天
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由社区或诊所工作人员随访发现并转诊至医院进行进一步治疗的严重不良事件患者人数
大体时间：治疗期间（最长 8 周）
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这将通过链接临床审查数据、研究特定问卷和 SAE 表格来评估
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治疗期间（最长 8 周）
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有资格接受 PQ 且在治疗期间发生 SAE 的患者比例
大体时间：治疗期间（最长 8 周）
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这将通过链接注册数据、临床审查、研究特定问卷和 SAE 表格来评估
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治疗期间（最长 8 周）
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实施前后发热患者严重贫血的患病率
大体时间：18个月
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这将通过将实施前的设施监测数据与实施后的设施监测数据进行比较来评估
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Moses Laman, Dr、Papua New Guinea Institute of Medical Research
- 首席研究员：Leanne Robinson, Prof、Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
- 首席研究员：Leo Makita、Papua New Guinea National Department of Health
- 首席研究员：William Pomat, Prof、Papua New Guinea Institute of Medical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- SCOPE Study Group. High daily dose Short COurse PrimaquinE after G6PD testing for the radical cure of Plasmodium vivax malaria in Indonesia and Papua New Guinea: the SCOPE implementation study protocol. BMC Infect Dis. 2025 Jul 16;25(1):922. doi: 10.1186/s12879-025-11109-9.
- Fransisca L, Ome-Kaius M, Laman M, Poespoprodjo JR, Pasaribu AP, Sutanto I, Malai M, Nelwan E, Adella J, Abegini C, Ainur F, Amdara Y, Angeline S, Brown K, Burdam FH, Curry E, Daimen M, Daly P, Do T, Dori A, Douglas NM, Huegel H, Hutagalung AP, Jambert E, Jimanto V, Karo V, Kenangalem E, Kelebi T, Kisomb J, Laksono I, Lee G, Ley B, Mannion K, Plinduo J, Pukai I, Putri A, Rajasekhar M, Ronkentou S, Rosens E, Sakalidis VS, Satyagraha A, Simpson JA, Theodora M, Ubra R, Vakore N, Wansom T, Duparc S, Robinson LJ, Price RN. High-dose, short-course primaquine after point-of-care G6PD testing for the radical cure of Plasmodium vivax malaria: a safety study in Papua New Guinea and Indonesia. Lancet Reg Health West Pac. 2026 Jun 11;71:101903. doi: 10.1016/j.lanwpc.2026.101903. eCollection 2026 Jun.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月7日
初级完成 (实际的)
2025年10月25日
研究完成 (实际的)
2025年10月25日
研究注册日期
首次提交
2023年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MMV_PQ_21_02
- U1111-1285-4864 (其他标识符：WHO Universal Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和统计分析计划将提供给其他人。
结果将发表在同行评审的开放获取期刊上，并分发给利益相关者。
为确认不良事件风险而去除身份的定量数据将提供给提供符合已批准方案目标的方法学合理建议的研究人员。
IPD 共享访问标准
访问须经 SCOPE 数据访问委员会批准，以确保数据的使用根据道德批准条款和公平数据共享原则保护参与者和研究人员的利益。
请求可以提交给伯内特研究所和巴布亚新几内亚医学研究所电子邮件：evelien.rosens@burnet.edu.au
/ mary.malai@pngimr.org.pg
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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