Rövid tanfolyam primaquine a P. Vivax radikális gyógyítására - Pápua Új-Guinea (SCOPE)
2026. augusztus 31. frissítette: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
A nagy napi dózisú, rövid kezelésű Primaquine megvalósíthatósága a Plasmodium Vivax malária radikális gyógyítására irányuló G6PD-teszt után
Jelentős eredményeket értek el a malária okozta általános terhek csökkentése terén világszerte, azonban ez sokkal nagyobb volt a Plasmodium falciparum esetében, mint a P. vivax esetében.
A P. vivax továbbra is a malária elleni védekezés és az eliminációs erőfeszítések egyik fő akadálya, főként annak a képességének köszönhetően, hogy alvó májstádiumokat (hipnozoitákat) képez, ami lehetővé teszi, hogy elkerülje a kimutatást és a kezelést. Fontos, hogy csak 8 aminokinolinra, például primakinra érzékenyek. A primakin azonban összefüggésbe hozható a hemolízis kockázatával azoknál az egyéneknél, akiknek genetikai állapota, az úgynevezett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya van. Ezenkívül az ajánlott 14 napos elnyújtott kezelési rend a kezelés gyenge adherenciájával jár, ezért a primaquine kezelés nem hatékony. Sürgősen innovatív megoldásokra van szükség a P. vivax vér- és májstádiumának radikális gyógyítására.
A PNG Nemzeti Egészségügyi Minisztériuma pragmatikus tanulmányt kért a P. vivax maláriában szenvedő betegeknél a gondozási ponton végzett G6PD-teszt, majd a nagy dózisú, rövid távú primaquine kezelési rendek megvalósításának megvalósíthatóságáról és költséghatékonyságáról. Ezt a felülvizsgált esetkezelést a betegoktatás, a felügyelet, a malariometriás felügyelet és a farmakovigilancia gyakorlatias fejlesztéseivel kell kombinálni.
Ez egy előtte-utána longitudinális egészségügyi intézmény alapú vizsgálat lesz, amelyet a Napapar és a Mugil egészségügyi központokban, valamint a Baro és Wirui klinikákon hajtanak végre. A felülvizsgált esetkezelési stratégia végrehajtásának szakaszos megközelítését alkalmazzák, beleértve a betegek oktatását és tanácsadását, közösségi alapú klinikai felülvizsgálatot, vegyes módszerekkel végzett értékelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
794
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East New Britain Province
-
Kokopo, East New Britain Province, Pápua Új-Guinea
- Napapar Health Centre
-
-
East Sepik Province
-
Wewak, East Sepik Province, Pápua Új-Guinea
- Wirui Clinic
-
-
Madang Province
-
Madang, Madang Province, Pápua Új-Guinea
- Mugil Health Centre
-
-
Sandaun Province
-
Vanimo, Sandaun Province, Pápua Új-Guinea
- Baro Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vivax maláriában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Szoptató betegek
- Olyan betegek, akiknek Hb-értéke <8g/dl
- Olyan betegek, akiknél korábban a primakin mellékhatása volt
- Súlyos maláriában szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átdolgozott esetkezelési csomag
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés során legalább egy súlyos mellékhatás (SAE) jelentkezett.
Időkeret: A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
|
A SAE-ket a klinikai felülvizsgálat során gyűjtik össze egy vizsgálatspecifikus kérdőív segítségével
|
A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés során legalább egy különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI) tapasztalható.
Időkeret: A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
|
Az AESI-ket (hemolízis, methemoglobinémia és gasztrointesztinális diszkomfort) a klinikai áttekintés során gyűjtik egy vizsgálatspecifikus kérdőív segítségével.
|
A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
|
|
Azon P. vivax maláriában szenvedő betegek aránya, akik megfelelően megkapták a felülvizsgált esetkezelési csomag minden összetevőjét
Időkeret: 3 nap
|
A mérést a G6PD-teszt elvégzése és a primaquine helyes felírása, a G6PD-aktivitás alapján, a betegtanácsadás és a közösségi alapú követés a 3. napon mérik.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során bármilyen AESI-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
|
Az AESI-ket a klinikai felülvizsgálat során gyűjtik össze egy vizsgálatspecifikus kérdőív segítségével
|
A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
|
|
A kezelés során gastrointestinalis (GI) AESI-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
|
Az AESI-ket a klinikai felülvizsgálat során gyűjtik össze egy vizsgálatspecifikus kérdőív segítségével
|
A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
|
|
Az AESI-ben szenvedő betegek aránya a kezelés során bekövetkezett hemolízissel kapcsolatban
Időkeret: A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
|
Az AESI-ket a klinikai felülvizsgálat során gyűjtik össze egy vizsgálatspecifikus kérdőív segítségével
|
A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
|
|
A methemoglobinémiához kapcsolódó AESI-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
|
Az AESI-ket a klinikai felülvizsgálat során gyűjtik össze egy vizsgálatspecifikus kérdőív segítségével
|
A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
|
|
A PQ-t a kezelés befejezése előtt véglegesen leállító betegek aránya
Időkeret: A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
|
A PQ megszakítását egy vizsgálat-specifikus kérdőív segítségével értékelik
|
A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
|
|
A megfelelő kezelésben részesülő betegek aránya a G6PD aktivitás alapján
Időkeret: 1 nap
|
Ezt úgy fogják értékelni, hogy összekapcsolják a betegek vizsgálatba való bevonása során mért G6PD aktivitási eredményeit az ugyanazon a napon felírt primaquine dózissal.
|
1 nap
|
|
A 3. és 7. napon felülvizsgált betegek aránya
Időkeret: 1 hét
|
Ezt úgy értékelik, hogy összekapcsolják a betegek felvételi adatait a 3. és 7. napi klinikai áttekintés adataival
|
1 hét
|
|
Az új radikális gyógymódok észlelése és tapasztalata az egészségügyi szolgáltatók és a közösség tagjai körében
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt az érintettekkel folytatott interjúk segítségével fogják értékelni
|
6 hónap
|
|
Azon egészségügyi dolgozók aránya, akik megfelelnek a felülvizsgált radikális gyógymód kezelési algoritmusának
Időkeret: 1 nap
|
Az eredményt a betegek felvételi adatai alapján értékelik
|
1 nap
|
|
Az SD Biosensor G6PD tesztben részesülő betegek aránya
Időkeret: 1 nap
|
Az eredményt a betegek felvételi adatai alapján értékelik
|
1 nap
|
|
A megfelelő P. vivax maláriás betegek aránya, akik a G6PD teszt eredménye alapján a megfelelő adag primaquint kapták
Időkeret: 1 nap
|
Az eredményt a betegek felvételi adatai alapján értékelik
|
1 nap
|
|
Azon P. vivax maláriás betegek aránya, akik nem jogosultak napi primakinra, és helytelenül kapnak primakint (beleértve a csecsemőket, a terhes nőket és a G6PD-hiányos betegeket)
Időkeret: 1 nap
|
Az eredményt a betegek felvételi adatai alapján értékelik
|
1 nap
|
|
A 3. napon felülvizsgált P. vivax maláriás betegek aránya
Időkeret: 3 nap
|
Ezt úgy értékelik, hogy összekapcsolják a betegek felvételi adatait a klinikai áttekintés adataival
|
3 nap
|
|
Azon P. vivax maláriás betegek aránya, akik betartják az előírt primakin kezelési rendet
Időkeret: 3 nap
|
Ezt úgy értékelik, hogy összekapcsolják a betegek felvételi adatait a klinikai áttekintés adataival
|
3 nap
|
|
Meghatározták azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják az új radikális gyógymódok elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az egészségügyi szolgáltatók körében
Időkeret: 3 nap
|
Ezt az érintettekkel folytatott interjúk, megfigyelések és fókuszcsoportok segítségével értékelik
|
3 nap
|
|
Meghatározták a szubnacionális szinteken történő átvétel és végrehajtás akadályait és lehetővé tevőit
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt az érintettekkel folytatott interjúk és fókuszcsoportok segítségével fogják értékelni
|
18 hónap
|
|
Meghatározták azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a G6PD-teszteknek való megfelelést, valamint az egészségügyi szolgáltatók körében az új gyógyszeres kezelések és a súlyos nemkívánatos események észlelését
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt az érintettekkel folytatott interjúk és fókuszcsoportok segítségével fogják értékelni
|
18 hónap
|
|
Az azonosított felülvizsgált esetkezelés és betegtanácsadás adminisztrálásához szükséges ismeretek, készségek és képzés
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt az érintettekkel folytatott interjúk és fókuszcsoportok segítségével fogják értékelni
|
18 hónap
|
|
Azon tényezők, amelyek befolyásolják a betegek primaquine-hoz való ragaszkodását akadályozó tényezőket és elősegítőket a felülvizsgált esetkezelés bevezetése után
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt az érintettekkel folytatott interjúk és fókuszcsoportok segítségével fogják értékelni
|
18 hónap
|
|
Meghatározták azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a közösségi alapú klinikai felülvizsgálat elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a primaquine-kezelés 3. napján.
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt az érintettekkel folytatott interjúk és fókuszcsoportok segítségével fogják értékelni
|
18 hónap
|
|
Az új radikális gyógyító eszközökről alkotott elképzelések és a súlyos nemkívánatos események közösségi szinten azonosítottak
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt az érintettekkel folytatott interjúk és fókuszcsoportok segítségével fogják értékelni
|
18 hónap
|
|
Megállapították a felülvizsgált esetkezelési algoritmusok helyi elfogadhatóságát a betegek, családjaik és egészségügyi dolgozóik körében
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt az érintettekkel folytatott interjúk és fókuszcsoportok segítségével fogják értékelni
|
18 hónap
|
|
A megerősített szimptomatikus P. vivax maláriaepizódok (monofertőzés vagy vegyes) havi gyakorisága a bevezetés előtt, illetve a végrehajtás után
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt úgy értékelik, hogy összehasonlítják a megvalósítás előtti létesítményfelügyeleti adatokat a megvalósítás utáni létesítményfelügyeleti adatokkal
|
18 hónap
|
|
A P. vivax parasitaemia prevalenciája azoknál a betegeknél, akiknél lázas volt a bevezetés előtt, illetve a bevezetés után
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt úgy értékelik, hogy összehasonlítják az n = 200 betegről (létesítményenként) a bevezetés előtt gyűjtött keresztmetszeti adatokat az n = 200 betegnél (létesítményenként) a bevezetés után gyűjtött prevalenciával.
|
18 hónap
|
|
A tünetekkel járó P. vivax maláriával 6 hónapon belül ugyanarra a klinikára kerülés kumulatív kockázata
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt a betegek felvételi adatainak összekapcsolásával fogják értékelni
|
18 hónap
|
|
A politika végrehajtásának költségei az egészségügyi szolgáltató szempontjából, beleértve az egészségügyi rendszerek megerősítésének folyamatait
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt a vizsgálat során gyűjtött egészségügyi rendszeradatok alapján fogják értékelni
|
18 hónap
|
|
Háztartási költségek P. vivax epizódonként
Időkeret: 3 nap
|
Ezt a betegek egy részhalmazán végzett háztartási költségfelmérés alapján fogják értékelni
|
3 nap
|
|
A politika megváltoztatásának általános költséghatékonysága, ha a felülvizsgált esetkezelés eredményes
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt a vizsgálat során gyűjtött egészségügyi rendszeradatok alapján fogják értékelni
|
18 hónap
|
|
A P. vivax malária epizódonkénti költsége az egészségügyi szolgáltató és a társadalmi szempontból
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt a vizsgálat során gyűjtött egészségügyi rendszeradatok alapján fogják értékelni
|
18 hónap
|
|
A felülvizsgált ügykezelési csomag összetevőinek költsége
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt a vizsgálat során gyűjtött egészségügyi rendszeradatok alapján fogják értékelni
|
18 hónap
|
|
Ha az átdolgozott esetkezelési csomag hatékony (jelentősen csökkenti a malária előfordulását), akkor a felülvizsgált esetkezelés végrehajtásának költséghatékonysága a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt a vizsgálat során gyűjtött egészségügyi rendszeradatok alapján fogják értékelni
|
18 hónap
|
|
Azon CHW-k aránya, akik megfelelően hatnak a hemolitikus anémia és a GI események korai jeleire (azaz a betegeket további orvosi felülvizsgálatra utalják, utasítják a beteget a kezelés abbahagyására)
Időkeret: 3 nap
|
Ezt a klinikai áttekintési adatok és a vizsgálatspecifikus kérdőív alapján fogják értékelni
|
3 nap
|
|
Azon SAE-ben szenvedő betegek száma, akiket a közösség vagy a klinika személyzetének nyomon követése azonosított, és további kezelésre kórházba utaltak
Időkeret: A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
|
Ezt a klinikai felülvizsgálati adatok, a vizsgálatspecifikus kérdőív és a SAE űrlap összekapcsolásával értékelik
|
A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
|
|
A PQ-ra jogosult betegek aránya, akiknél SAE volt a kezelés alatt
Időkeret: A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
|
Ezt a beiratkozási adatok, a klinikai áttekintés, a vizsgálatspecifikus kérdőív és a SAE űrlap összekapcsolásával értékelik
|
A kezelés alatt (legfeljebb 8 hétig)
|
|
Súlyos vérszegénység előfordulása azoknál a betegeknél, akiknek láza van a bevezetés előtt és után
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt úgy értékelik, hogy összehasonlítják a megvalósítás előtti létesítményfelügyeleti adatokat a megvalósítás utáni létesítményfelügyeleti adatokkal
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moses Laman, Dr, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Kutatásvezető: Leanne Robinson, Prof, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
- Kutatásvezető: Leo Makita, Papua New Guinea National Department of Health
- Kutatásvezető: William Pomat, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- SCOPE Study Group. High daily dose Short COurse PrimaquinE after G6PD testing for the radical cure of Plasmodium vivax malaria in Indonesia and Papua New Guinea: the SCOPE implementation study protocol. BMC Infect Dis. 2025 Jul 16;25(1):922. doi: 10.1186/s12879-025-11109-9.
- Fransisca L, Ome-Kaius M, Laman M, Poespoprodjo JR, Pasaribu AP, Sutanto I, Malai M, Nelwan E, Adella J, Abegini C, Ainur F, Amdara Y, Angeline S, Brown K, Burdam FH, Curry E, Daimen M, Daly P, Do T, Dori A, Douglas NM, Huegel H, Hutagalung AP, Jambert E, Jimanto V, Karo V, Kenangalem E, Kelebi T, Kisomb J, Laksono I, Lee G, Ley B, Mannion K, Plinduo J, Pukai I, Putri A, Rajasekhar M, Ronkentou S, Rosens E, Sakalidis VS, Satyagraha A, Simpson JA, Theodora M, Ubra R, Vakore N, Wansom T, Duparc S, Robinson LJ, Price RN. High-dose, short-course primaquine after point-of-care G6PD testing for the radical cure of Plasmodium vivax malaria: a safety study in Papua New Guinea and Indonesia. Lancet Reg Health West Pac. 2026 Jun 11;71:101903. doi: 10.1016/j.lanwpc.2026.101903. eCollection 2026 Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Szúnyogok által terjesztett betegségek
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Fertőzések
- Hematológiai betegségek
- Protozoon fertőzések
- Parazita betegségek
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Anémia
- Szénhidrát anyagcsere, veleszületett hibák
- Malária
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Malária, Vivax
- Glükóz-foszfát-dehidrogenáz hiány
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMV_PQ_21_02
- U1111-1285-4864 (Egyéb azonosító: WHO Universal Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati jegyzőkönyvet és a statisztikai elemzési tervet mások számára is elérhetővé teszik.
Az eredményeket lektorált, nyílt hozzáférésű folyóiratokban teszik közzé, és terjesztik az érdekelt felekhez.
A nemkívánatos események kockázatának megerősítése céljából azonosítatlan mennyiségi adatok állnak majd a kutatók rendelkezésére, akik olyan módszertani javaslatot nyújtanak be, amely összhangban van a jóváhagyott protokoll céljaival.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáféréshez a SCOPE Adathozzáférési Bizottság jóváhagyása szükséges, hogy az adatok felhasználása védje a résztvevők és a kutatók érdekeit az etikai jóváhagyás feltételeinek és a méltányos adatmegosztás elveinek megfelelően.
A kérelmeket a Burnet Intézethez és a Pápua Új-Guineai Orvosi Kutatóintézethez lehet benyújtani a következő e-mail címen: evelien.rosens@burnet.edu.au
/ mary.malai@pngimr.org.pg
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .