Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткий курс примахина для радикального лечения P. Vivax - Папуа-Новая Гвинея (SCOPE)

31 августа 2026 г. обновлено: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Осуществимость короткого курса высокой суточной дозы примахина после тестирования G6PD для радикального лечения малярии Plasmodium Vivax

Значительные успехи были достигнуты в снижении общего бремени малярии во всем мире, однако они были гораздо более значительными для Plasmodium falciparum, чем для P. vivax.

P. vivax остается серьезным препятствием для усилий по контролю и ликвидации малярии, в основном из-за его способности образовывать спящие стадии печени (гипнозоиты), что позволяет ему избежать обнаружения и лечения. Важно отметить, что они чувствительны только к 8 аминохинолинам, таким как примахин. Однако примахин связан с риском гемолиза у лиц с генетическим заболеванием, называемым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД). Кроме того, рекомендуемый 14-дневный пролонгированный режим лечения связан с плохой приверженностью к лечению и, следовательно, с неэффективностью лечения примахином. Срочно требуются инновационные решения для радикального лечения как кровяной, так и печеночной стадий P. vivax.

Национальный департамент здравоохранения Папуа-Новой Гвинеи запросил практическое исследование осуществимости и экономической эффективности внедрения тестирования на G6PD в месте оказания медицинской помощи с последующим назначением высоких доз короткого курса лечения примахином для пациентов с малярией, вызванной P. vivax. Это пересмотренное ведение пациентов должно сочетаться с практическими улучшениями обучения пациентов, наблюдения, малариометрического наблюдения и фармаконадзора.

Это будет продольное исследование на базе медицинских учреждений, проведенное в медицинских центрах Напапар и Мугил, а также в клиниках Баро и Вируи. Будет использоваться поэтапный подход к реализации пересмотренной стратегии ведения пациентов, включая обучение и консультирование пациентов, клинический обзор на уровне сообщества и оценку с использованием смешанных методов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

794

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Папуа - Новая Гвинея
    • East New Britain Province
      • Kokopo, East New Britain Province, Папуа - Новая Гвинея
        • Napapar Health Centre
    • East Sepik Province
      • Wewak, East Sepik Province, Папуа - Новая Гвинея
        • Wirui Clinic
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Папуа - Новая Гвинея
        • Mugil Health Centre
    • Sandaun Province
      • Vanimo, Sandaun Province, Папуа - Новая Гвинея
        • Baro Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные малярией vivax

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты, кормящие грудью
  • Пациенты с уровнем гемоглобина <8 г/дл
  • Пациенты с предшествующей побочной реакцией на примахин
  • Больной тяжелой малярией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пересмотренный пакет управления делами
Комбинированный продукт: Пересмотренный пакет управления делами
  1. Количественное тестирование G6PD в месте оказания медицинской помощи с использованием G6PD STANDARD (SD Biosensor) перед использованием примахина (день 0)

  2. Назначение короткого курса примахина (всего 7 мг/кг) (День 0):

    • PQ7 (1 мг/кг/день в течение 7 дней), если активность G6PD превышает 70 процентов
    • PQ14 (0,5 мг/кг/день в течение 14 дней), если активность G6PD составляет 30-70 процентов
    • PQ8w (0,75 мг/кг/неделю в течение 8 недель), если активность G6DP менее 30 процентов

  3. Консультирование участников в медицинском учреждении (День 0):

    • Наблюдение за первой дозой примахина
    • Обучение в отношении важности и рисков терапии примахином и необходимости принимать примахин с пищей
  4. Клинический обзор на уровне сообщества на 3-й день (и 7-й день для первых 300 участников) для выявления и лечения желудочно-кишечных или гемолитических побочных эффектов лечения и поощрения соблюдения полного режима лечения.
  5. Улучшенный малариометрический надзор и фармаконадзор для поддержки более широкого использования пересмотренного ведения пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых во время лечения возникло хотя бы одно серьезное нежелательное явление (СНЯ).
Временное ограничение: Во время лечения (до 8 недель)
СНЯ собираются во время клинического обзора с использованием вопросника для конкретного исследования.
Во время лечения (до 8 недель)
Доля пациентов, у которых во время лечения возникло хотя бы одно нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI).
Временное ограничение: Во время лечения (до 8 недель)
AESI (гемолиз, метгемоглобинемия и дискомфорт в желудочно-кишечном тракте) собираются во время клинического обзора с использованием специальной анкеты исследования.
Во время лечения (до 8 недель)
Доля пациентов с малярией, вызванной P. vivax, которые правильно получают все компоненты пересмотренного пакета ведения больных
Временное ограничение: 3 дня
Измеряется по завершению тестирования на Г6ФД и правильному назначению примахина на основе активности Г6ФД, завершению консультирования пациентов и последующему наблюдению на уровне сообщества на 3-й день.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с любым AESI во время лечения
Временное ограничение: Во время лечения (до 8 недель)
AESI собираются во время клинического обзора с использованием вопросника для конкретного исследования.
Во время лечения (до 8 недель)
Доля пациентов с желудочно-кишечным (GI) AESI во время лечения
Временное ограничение: Во время лечения (до 8 недель)
AESI собираются во время клинического обзора с использованием вопросника для конкретного исследования.
Во время лечения (до 8 недель)
Доля пациентов с AESI, связанными с гемолизом во время лечения
Временное ограничение: Во время лечения (до 8 недель)
AESI собираются во время клинического обзора с использованием вопросника для конкретного исследования.
Во время лечения (до 8 недель)
Доля пациентов с ПНЯ, связанными с метгемоглобинемией
Временное ограничение: Во время лечения (до 8 недель)
AESI собираются во время клинического обзора с использованием вопросника для конкретного исследования.
Во время лечения (до 8 недель)
Доля пациентов, навсегда прекративших PQ до окончания лечения
Временное ограничение: Во время лечения (до 8 недель)
Прекращение PQ будет оцениваться с использованием вопросника для конкретного исследования.
Во время лечения (до 8 недель)
Доля пациентов, получающих правильное лечение на основании активности Г6ФД
Временное ограничение: 1 день
Это будет оцениваться путем связывания результатов активности пациентов с Г6ФД, измеренных во время включения в исследование, с дозой примахина, назначенной в тот же день.
1 день
Доля пациентов, которые были осмотрены на 3-й и 7-й день
Временное ограничение: 1 неделя
Это будет оцениваться путем связывания данных о регистрации пациентов с данными клинического обзора на 3-й и 7-й день.
1 неделя
Восприятие и опыт использования новых средств радикального лечения среди медицинских работников и членов сообщества
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться с помощью интервью с заинтересованными сторонами.
6 месяцев
Доля практикующих врачей, которые соблюдают пересмотренный алгоритм радикального лечения
Временное ограничение: 1 день
Результат будет оцениваться по данным регистрации пациентов.
1 день
Доля пациентов, получающих тест SD Biosensor G6PD
Временное ограничение: 1 день
Результат будет оцениваться по данным регистрации пациентов.
1 день
Доля подходящих пациентов с малярией P. vivax, получающих правильную дозу примахина на основании результатов теста на Г6ФД
Временное ограничение: 1 день
Результат будет оцениваться по данным регистрации пациентов.
1 день
Доля пациентов с малярией, вызванной P. vivax, которые не имеют права на ежедневный прием примахина и получают примахин неправильно (включая младенцев, беременных женщин и пациентов с дефицитом G6PD)
Временное ограничение: 1 день
Результат будет оцениваться по данным регистрации пациентов.
1 день
Доля пациентов с малярией P. vivax, прошедших обследование на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня
Это будет оцениваться путем связывания данных о регистрации пациентов с данными клинического обзора.
3 дня
Доля пациентов с малярией, вызванной P. vivax, которые придерживаются назначенного им режима лечения примахином
Временное ограничение: 3 дня
Это будет оцениваться путем связывания данных о регистрации пациентов с данными клинического обзора.
3 дня
Выявлены факторы, влияющие на приемлемость и осуществимость новых средств радикального лечения среди медицинских работников.
Временное ограничение: 3 дня
Это будет оцениваться с использованием интервью с заинтересованными сторонами, наблюдений и фокус-групп.
3 дня
Определены барьеры и факторы, способствующие внедрению и внедрению на субнациональном уровне.
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться с помощью интервью с заинтересованными сторонами и фокус-групп.
18 месяцев
Выявлены факторы, влияющие на соблюдение режима тестирования на Г6ФД и восприятие новых схем приема лекарств и серьезных нежелательных явлений среди медицинских работников.
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться с помощью интервью с заинтересованными сторонами и фокус-групп.
18 месяцев
Требуемые знания, навыки и обучение для администрирования пересмотренного ведения пациентов и консультирования пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться с помощью интервью с заинтересованными сторонами и фокус-групп.
18 месяцев
Выявлены факторы, влияющие на препятствия и способствующие приверженности пациентов к примахину после развертывания пересмотренной системы ведения случаев
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться с помощью интервью с заинтересованными сторонами и фокус-групп.
18 месяцев
Выявлены факторы, влияющие на приемлемость и осуществимость клинического обзора на уровне сообщества на 3-й день лечения примахином.
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться с помощью интервью с заинтересованными сторонами и фокус-групп.
18 месяцев
Выявлено восприятие новых инструментов радикального лечения и серьезных нежелательных явлений на уровне сообщества
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться с помощью интервью с заинтересованными сторонами и фокус-групп.
18 месяцев
Установлена ​​местная приемлемость пересмотренных алгоритмов ведения пациентов, их семей и медицинских работников.
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться с помощью интервью с заинтересованными сторонами и фокус-групп.
18 месяцев
Ежемесячная частота подтвержденных эпизодов симптоматической малярии, вызванной P. vivax (моноинфекция или смешанная инфекция), до внедрения в сравнении с после внедрения
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться путем сравнения данных надзора за объектами до внедрения с данными надзора за объектами после внедрения.
18 месяцев
Распространенность паразитемии P. vivax у пациентов с лихорадкой до внедрения по сравнению с после внедрения
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться путем сравнения перекрестных данных о n = 200 пациентов (на учреждение), собранных до внедрения, с распространенностью, собранной у n = 200 пациентов (на учреждение) после внедрения.
18 месяцев
Кумулятивный риск обращения в одну и ту же клинику с симптомами малярии, вызванной P. vivax, в течение 6 мес.
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться путем связывания данных о регистрации пациентов
18 месяцев
Затраты на реализацию политики с точки зрения поставщика медицинских услуг, включая процессы укрепления систем здравоохранения
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться на основе данных системы здравоохранения, собранных на протяжении всего исследования.
18 месяцев
Бытовые расходы в связи с эпизодом P. vivax
Временное ограничение: 3 дня
Это будет оцениваться на основе обследования расходов домохозяйств на подгруппе пациентов.
3 дня
Общая экономическая эффективность изменения политики, если пересмотренное ведение пациентов эффективно
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться на основе данных системы здравоохранения, собранных на протяжении всего исследования.
18 месяцев
Стоимость одного эпизода малярии P. vivax с точки зрения поставщика медицинских услуг и общества
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться на основе данных системы здравоохранения, собранных на протяжении всего исследования.
18 месяцев
Стоимость компонента пересмотренного пакета ведения дел
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться на основе данных системы здравоохранения, собранных на протяжении всего исследования.
18 месяцев
Если пересмотренный пакет ведения случаев эффективен (значительно снижает заболеваемость малярией), то экономическая эффективность внедрения пересмотренного ведения случаев по сравнению с обычной помощью
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться на основе данных системы здравоохранения, собранных на протяжении всего исследования.
18 месяцев
Доля ОРЗ, которые правильно действуют при ранних признаках гемолитической анемии и желудочно-кишечных расстройств (т. е. направляют пациентов на дальнейшее медицинское обследование, инструктируют пациента о прекращении лечения)
Временное ограничение: 3 дня
Это будет оцениваться на основе данных клинического обзора и вопросника, специфичного для исследования.
3 дня
Количество пациентов с СНЯ, выявленных при последующем наблюдении со стороны сообщества или персонала клиники и направленных в больницу для дальнейшего лечения
Временное ограничение: Во время лечения (до 8 недель)
Это будет оцениваться путем связывания данных клинического обзора, специальной анкеты исследования и формы SAE.
Во время лечения (до 8 недель)
Доля пациентов, имеющих право на получение PQ, у которых во время лечения возникло СНЯ
Временное ограничение: Во время лечения (до 8 недель)
Это будет оцениваться путем связывания данных о зачислении, клинического обзора, специальной анкеты исследования и формы SAE.
Во время лечения (до 8 недель)
Распространенность тяжелой анемии у пациентов с лихорадкой до и после внедрения
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться путем сравнения данных наблюдения за объектом до реализации с данными наблюдения за объектом после реализации.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Соавторы

PATH
UNITAID
University of Melbourne
Menzies School of Health Research
Medicines for Malaria Venture
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Papua New Guinea National Department of Health

Следователи

  • Главный следователь: Moses Laman, Dr, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Главный следователь: Leanne Robinson, Prof, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
  • Главный следователь: Leo Makita, Papua New Guinea National Department of Health
  • Главный следователь: William Pomat, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMV_PQ_21_02
  • U1111-1285-4864 (Другой идентификатор: WHO Universal Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны другим. Результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах с открытым доступом и распространены среди заинтересованных сторон. Обезличенные количественные данные для целей подтверждения риска нежелательных явлений будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, соответствующее целям утвержденного протокола.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ подлежит утверждению Комитетом по доступу к данным SCOPE, чтобы гарантировать, что использование данных защищает интересы участников и исследователей в соответствии с условиями утверждения этики и принципами справедливого обмена данными. Запросы можно направлять в Институт Бернета и Институт медицинских исследований Папуа-Новой Гвинеи по электронной почте: evelien.rosens@burnet.edu.au. / mary.malai@pngimr.org.pg

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться