Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Short Course Primaquine for the Radical Cure of P. Vivax - Papua Nya Guinea (SCOPE)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Genomförbarhet av hög daglig dos kortkurs Primaquine efter G6PD-testning för radikal bot av Plasmodium Vivax-malaria

Betydande vinster har gjorts för att minska den totala bördan av malaria över hela världen, men dessa har varit mycket större för Plasmodium falciparum än P. vivax.

P. vivax förblir ett stort hinder för ansträngningar för kontroll och eliminering av malaria, till stor del på grund av dess förmåga att bilda vilande leverstadier (hypnozoiter) som gör att den kan undgå upptäckt och behandling. Viktigt är att de endast är mottagliga för 8 aminokinoliner såsom primakin. Primakin är dock associerat med risk för hemolys hos individer med ett genetiskt tillstånd som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist. Dessutom är den rekommenderade 14-dagars förlängda behandlingsregimen associerad med dålig behandlingsföljsamhet, därav ineffektiv primakinbehandling. Innovativa lösningar för den radikala boten av både blod- och leverstadiet av P. vivax krävs akut.

PNG National Department of Health har begärt en pragmatisk studie av genomförbarheten och kostnadseffektiviteten av att implementera G6PD-testning på plats följt av högdos, korträttsbehandling med primakin för patienter med P. vivax-malaria. Denna reviderade ärendehantering ska kombineras med praktiska förbättringar av patientutbildning, övervakning, malariometrisk övervakning och läkemedelsövervakning.

Detta kommer att vara en före-efter longitudinell hälsoinrättningsbaserad studie som genomförs vid Napapar och Mugil hälsocenter och Baro och Wirui kliniker. Ett stegvis tillvägagångssätt för implementeringen av den reviderade ärendehanteringsstrategin kommer att användas, inklusive patientutbildning och rådgivning, gemenskapsbaserad klinisk granskning, med utvärdering av blandade metoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

794

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Papua Nya Guinea
    • East New Britain Province
      • Kokopo, East New Britain Province, Papua Nya Guinea
        • Napapar Health Centre
    • East Sepik Province
      • Wewak, East Sepik Province, Papua Nya Guinea
        • Wirui Clinic
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Nya Guinea
        • Mugil Health Centre
    • Sandaun Province
      • Vanimo, Sandaun Province, Papua Nya Guinea
        • Baro Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vivax malaria

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida
  • Patienter som ammar
  • Patienter med Hb <8g/dL
  • Patienter med en tidigare biverkning av primakin
  • Patient med svår malaria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reviderat ärendehanteringspaket
Kombinationsprodukt: Reviderat ärendehanteringspaket
  1. Point-of-care kvantitativ G6PD-testning med G6PD STANDARD (SD Biosensor) före användning av primakin (dag 0)

  2. Förskrivning av kortkur primakin (7 mg/kg totalt) (dag 0):

    • PQ7 (1 mg/kg/dag i 7 dagar) om G6PD-aktiviteten är större än 70 procent
    • PQ14 (0,5 mg/kg/dag i 14 dagar) om G6PD-aktiviteten är 30-70 procent
    • PQ8w (0,75 mg/kg/vecka i 8 veckor) om G6DP-aktiviteten är mindre än 30 procent

  3. Deltagarrådgivning på vårdinrättningen (dag 0):

    • Övervakning av första dosen primakin
    • Utbildning om betydelse och risker med primakinterapi och nödvändigheten av att ta primakin med mat
  4. Gemenskapsbaserad klinisk granskning på dag 3 (och dag 7 för de första 300 deltagarna) för att upptäcka och hantera gastrointestinala eller hemolytiska biverkningar av behandlingen och uppmuntra till att fullfölja behandlingsregimen
  5. Förbättrad malariometrisk övervakning och farmakovigilans för att stödja en bredare användning av den reviderade ärendehanteringen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever minst en allvarlig biverkning (SAE) under behandlingen.
Tidsram: Under behandling (upp till 8 veckor)
SAEs samlas in under klinisk granskning med hjälp av ett studiespecifikt frågeformulär
Under behandling (upp till 8 veckor)
Andel patienter som upplever minst en biverkning av särskilt intresse (AESI) under behandlingen.
Tidsram: Under behandling (upp till 8 veckor)
AESI (hemolys, methemoglobinemi och gastrointestinala obehag) samlas in under klinisk granskning med hjälp av ett studiespecifikt frågeformulär
Under behandling (upp till 8 veckor)
Andel patienter med P. vivax malaria som korrekt får alla komponenter i det reviderade ärendehanteringspaketet
Tidsram: 3 dagar
Mätt genom slutförande av G6PD-testning och korrekt ordination av primakin baserat på G6PD-aktivitet, slutförande av patientrådgivning och samhällsbaserad uppföljning på dag 3
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med någon AESI under behandlingen
Tidsram: Under behandling (upp till 8 veckor)
AESIs samlas in under klinisk granskning med hjälp av ett studiespecifikt frågeformulär
Under behandling (upp till 8 veckor)
Andelen patienter med gastrointestinal (GI) AESI under behandlingen
Tidsram: Under behandling (upp till 8 veckor)
AESIs samlas in under klinisk granskning med hjälp av ett studiespecifikt frågeformulär
Under behandling (upp till 8 veckor)
Andelen patienter med en AESI relaterad till hemolys under behandlingen
Tidsram: Under behandling (upp till 8 veckor)
AESIs samlas in under klinisk granskning med hjälp av ett studiespecifikt frågeformulär
Under behandling (upp till 8 veckor)
Andelen patienter med AESI relaterad till methemoglobinemi
Tidsram: Under behandling (upp till 8 veckor)
AESIs samlas in under klinisk granskning med hjälp av ett studiespecifikt frågeformulär
Under behandling (upp till 8 veckor)
Andel patienter som permanent slutar PQ innan behandlingen avslutas
Tidsram: Under behandling (upp till 8 veckor)
Avbrytande av PQ kommer att bedömas med hjälp av ett studiespecifikt frågeformulär
Under behandling (upp till 8 veckor)
Andelen patienter som får korrekt behandling baserat på G6PD-aktivitet
Tidsram: 1 dag
Detta kommer att bedömas genom att koppla patientens G6PD-aktivitetsresultat uppmätta under studieregistreringen med primakindos som ordinerats samma dag
1 dag
Andel patienter som granskades dag 3 och dag 7
Tidsram: 1 vecka
Detta kommer att bedömas genom att länka patientregistreringsdata med kliniska granskningsdata Dag 3 och Dag 7
1 vecka
Uppfattning om och erfarenhet av nya radikala botemedel bland vårdgivare och samhällsmedlemmar
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av intressentintervjuer
6 månader
Andel vårdgivare som följer den reviderade algoritmen för behandling av radikala botemedel
Tidsram: 1 dag
Resultatet kommer att bedömas utifrån patienternas inskrivningsdata
1 dag
Andel patienter som får ett SD Biosensor G6PD-test
Tidsram: 1 dag
Resultatet kommer att bedömas utifrån patienternas inskrivningsdata
1 dag
Andel kvalificerade P. vivax malariapatienter som får korrekt dos primakin baserat på resultatet av G6PD-testet
Tidsram: 1 dag
Resultatet kommer att bedömas utifrån patienternas inskrivningsdata
1 dag
Andel P. vivax malariapatienter som inte är berättigade till daglig primakin och som felaktigt ges primakin (inklusive spädbarn, gravida kvinnor och patienter med G6PD-brist)
Tidsram: 1 dag
Resultatet kommer att bedömas utifrån patienternas inskrivningsdata
1 dag
Andel P. vivax malariapatienter som granskas på dag 3
Tidsram: 3 dagar
Detta kommer att bedömas genom att koppla patienternas inskrivningsdata med kliniska granskningsdata
3 dagar
Andel av P. vivax-malariapatienter som följer sin ordinerade primakinregim
Tidsram: 3 dagar
Detta kommer att bedömas genom att koppla patienternas inskrivningsdata med kliniska granskningsdata
3 dagar
Faktorer som påverkar acceptansen och genomförbarheten av de nya radikala botemedelsverktygen bland vårdgivare identifieras
Tidsram: 3 dagar
Detta kommer att bedömas med hjälp av intressentintervjuer, observationer och fokusgrupper
3 dagar
Hinder och möjliggörare för införande och genomförande på subnationella nivåer identifieras
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av intressentintervjuer och fokusgrupper
18 månader
Faktorer som påverkar efterlevnaden av G6PD-tester och uppfattningar om nya läkemedelsregimer och allvarliga biverkningar bland vårdgivare identifieras
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av intressentintervjuer och fokusgrupper
18 månader
Krävd kunskap, färdigheter och utbildning för att administrera den reviderade ärendehanteringen och patientrådgivningen
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av intressentintervjuer och fokusgrupper
18 månader
Faktorer som påverkar hindren och underlättar för patientens följsamhet till primaquine efter lanseringen av den reviderade ärendehanteringen identifierade
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av intressentintervjuer och fokusgrupper
18 månader
Faktorer som påverkar acceptansen och genomförbarheten av samhällsbaserad klinisk granskning vid dag 3 av primakinbehandling identifierades.
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av intressentintervjuer och fokusgrupper
18 månader
Uppfattningar om de nya radikala botemedel och allvarliga biverkningar på samhällsnivå identifieras
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av intressentintervjuer och fokusgrupper
18 månader
Lokal acceptans av de reviderade ärendehanteringsalgoritmerna bland patienter, deras familjer och vårdpersonal
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av intressentintervjuer och fokusgrupper
18 månader
Den månatliga incidensen av bekräftade symtomatiska P. vivax malariaepisoder (monoinfektion eller blandad) före implementering kontra efter implementering
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas genom att jämföra anläggningsövervakningsdata före implementering med anläggningsövervakningsdata efter implementering
18 månader
Prevalensen av P. vivax parasitemi hos patienter med feber före implementering kontra efter implementering
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas genom att jämföra tvärsnittsdata om n=200 patienter (per anläggning) insamlade före implementeringen med prevalensen som samlats in hos n=200 patienter (per anläggning) efter implementering
18 månader
Kumulativ risk för representation till samma klinik med symtomatisk P. vivax-malaria inom 6 månader
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas genom att länka patienternas inskrivningsdata
18 månader
Kostnader för att implementera policy ur ett vårdgivareperspektiv, inklusive processer för att stärka hälsosystemen
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas utifrån hälsosystemdata som samlats in under studien
18 månader
Hushållskostnader per P. vivax-avsnitt
Tidsram: 3 dagar
Detta kommer att bedömas från en hushållskostnadsundersökning på en delmängd av patienter
3 dagar
Övergripande kostnadseffektivitet av att ändra policy om reviderad ärendehantering är effektiv
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas utifrån hälsosystemdata som samlats in under studien
18 månader
Kostnad per episod av P. vivax malaria ur vårdgivaren och samhälleligt perspektiv
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas utifrån hälsosystemdata som samlats in under studien
18 månader
Kostnad per komponent i det reviderade ärendehanteringspaketet
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas utifrån hälsosystemdata som samlats in under studien
18 månader
Om det reviderade ärendehanteringspaketet är effektivt (avsevärt minskar förekomsten av malaria), då är kostnadseffektiviteten att implementera den reviderade ärendehanteringen jämfört med vanlig vård
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas utifrån hälsosystemdata som samlats in under studien
18 månader
Andel CHW som agerar korrekt på tidiga tecken på hemolytisk anemi och GI-händelser (dvs hänvisa patienter för ytterligare medicinsk granskning, instruera patienten att avbryta behandlingen)
Tidsram: 3 dagar
Detta kommer att bedömas från kliniska granskningsdata och studiespecifika frågeformulär
3 dagar
Antal patienter med SAE som identifierats av gemenskaps- eller klinikpersonalens uppföljning och remitteras till sjukhus för vidare hantering
Tidsram: Under behandling (upp till 8 veckor)
Detta kommer att bedömas genom att länka kliniska granskningsdata, studiespecifika frågeformulär och SAE-formulär
Under behandling (upp till 8 veckor)
Andelen patienter som är berättigade att få PQ som hade SAE under behandlingen
Tidsram: Under behandling (upp till 8 veckor)
Detta kommer att bedömas genom att länka inskrivningsdata, klinisk granskning, studiespecifikt frågeformulär och SAE-formulär
Under behandling (upp till 8 veckor)
Prevalens av svår anemi hos patienter med feber före och efter implementering
Tidsram: 18 månader
Detta kommer att bedömas genom att jämföra anläggningsövervakningsdata före implementering med anläggningsövervakningsdata efter implementering
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Samarbetspartners

PATH
UNITAID
University of Melbourne
Menzies School of Health Research
Medicines for Malaria Venture
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Papua New Guinea National Department of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Moses Laman, Dr, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Huvudutredare: Leanne Robinson, Prof, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
  • Huvudutredare: Leo Makita, Papua New Guinea National Department of Health
  • Huvudutredare: William Pomat, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMV_PQ_21_02
  • U1111-1285-4864 (Annan identifierare: WHO Universal Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att göras tillgängliga för andra. Resultaten kommer att publiceras i peer-reviewed open access-tidskrifter och spridas till intressenter. Avidentifierade kvantitativa data i syfte att bekräfta risken för biverkningar kommer att vara tillgängliga för forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag som är i linje med syftena med det godkända protokollet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst är föremål för godkännande av SCOPE Data Access Committee för att säkerställa att användningen av data skyddar deltagarnas och forskarnas intressen i enlighet med villkoren för etiskt godkännande och principerna för rättvis datadelning. Förfrågningar kan skickas till Burnet Institute och Papua Nya Guinea Institute of Medical Research e-post:evelien.rosens@burnet.edu.au / mary.malai@pngimr.org.pg

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera