Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs Primaquine for den radikale kuren av P. Vivax - Papua Ny-Guinea (SCOPE)

31. august 2026 oppdatert av: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Gjennomførbarhet av høy daglig dose kortkurs Primaquine etter G6PD-testing for radikal kur av Plasmodium Vivax-malaria

Betydelige gevinster har blitt oppnådd i å redusere den totale byrden av malaria over hele verden, men disse har vært langt større for Plasmodium falciparum enn P. vivax.

P. vivax er fortsatt en stor hindring for malariakontroll og -eliminering, hovedsakelig på grunn av dens evne til å danne sovende leverstadier (hypnozoitter) som lar den unnslippe oppdagelse og behandling. Viktigere er at de bare er mottakelige for 8 aminokinoliner som primakin. Primakin er imidlertid assosiert med risiko for hemolyse hos personer med en genetisk tilstand, kalt glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel. I tillegg er det anbefalte 14-dagers forlengede behandlingsregimet assosiert med dårlig behandlingsoverholdelse, derav ineffektiv primakinbehandling. Innovative løsninger for radikal kur av både blod- og leverstadier av P. vivax er påtrengende.

PNG National Department of Health har bedt om en pragmatisk studie av gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten av å implementere G6PD-testing etterfulgt av høydose, kort-kurs primaquine behandlingsregimer for pasienter med P. vivax malaria. Denne reviderte saksbehandlingen skal kombineres med praktiske forbedringer av pasientopplæring, veiledning, malariometrisk overvåking og legemiddelovervåking.

Dette vil være en før-etter longitudinell helseinstitusjonsbasert studie implementert ved Napapar og Mugil helsesentre og Baro og Wirui klinikker. En trinnvis tilnærming for implementering av den reviderte saksbehandlingsstrategien vil bli brukt, inkludert pasientopplæring og rådgivning, lokalsamfunnsbasert klinisk gjennomgang, med evaluering av blandede metoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

794

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Papua Ny-Guinea
    • East New Britain Province
      • Kokopo, East New Britain Province, Papua Ny-Guinea
        • Napapar Health Centre
    • East Sepik Province
      • Wewak, East Sepik Province, Papua Ny-Guinea
        • Wirui Clinic
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Ny-Guinea
        • Mugil Health Centre
    • Sandaun Province
      • Vanimo, Sandaun Province, Papua Ny-Guinea
        • Baro Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med vivax malaria

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som ammer
  • Pasienter med Hb <8g/dL
  • Pasienter med en tidligere bivirkning av primakin
  • Pasient med alvorlig malaria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Revidert saksbehandlingspakke
Kombinasjonsprodukt: Revidert saksbehandlingspakke
  1. Point-of-care kvantitativ G6PD-testing med G6PD STANDARD (SD Biosensor) før bruk av primakin (dag 0)

  2. Resept av kortkurs primakin (7 mg/kg totalt) (dag 0):

    • PQ7 (1 mg/kg/dag i 7 dager) hvis G6PD-aktivitet er større enn 70 prosent
    • PQ14 (0,5 mg/kg/dag i 14 dager) hvis G6PD-aktiviteten er 30-70 prosent
    • PQ8w (0,75 mg/kg/uke i 8 uker) hvis G6DP-aktivitet er mindre enn 30 prosent

  3. Deltakerrådgivning ved helseinstitusjonen (dag 0):

    • Overvåking av første dose primakin
    • Utdanning om viktighet og risiko ved primakinterapi og nødvendigheten av å ta primakin med mat
  4. Fellesskapsbasert klinisk gjennomgang på dag 3 (og dag 7 for de første 300 deltakerne) for å oppdage og håndtere gastrointestinale eller hemolytiske bivirkninger av behandlingen og oppmuntre til overholdelse av fullstendig behandlingsregime
  5. Forbedret malariometrisk overvåking og legemiddelovervåking for å støtte bredere bruk av den reviderte saksbehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever minst én alvorlig bivirkning (SAE) under behandlingen.
Tidsramme: Under behandling (opptil 8 uker)
SAE-er samles inn under klinisk gjennomgang ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema
Under behandling (opptil 8 uker)
Andel pasienter som opplever minst én bivirkning av spesiell interesse (AESI) under behandlingen.
Tidsramme: Under behandling (opptil 8 uker)
AESI-er (hemolyse, methemoglobinemi og gastrointestinalt ubehag) samles inn under klinisk gjennomgang ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema
Under behandling (opptil 8 uker)
Andel pasienter med P. vivax malaria som korrekt mottar alle komponenter i den reviderte saksbehandlingspakken
Tidsramme: 3 dager
Målt ved fullføring av G6PD-testing og korrekt forskrivning av primakin basert på G6PD-aktivitet, gjennomføring av pasientrådgivning og samfunnsbasert oppfølging på dag 3
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med noen AESI under behandlingen
Tidsramme: Under behandling (opptil 8 uker)
AESI-er samles inn under klinisk gjennomgang ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema
Under behandling (opptil 8 uker)
Andelen pasienter med gastrointestinal (GI) AESI under behandling
Tidsramme: Under behandling (opptil 8 uker)
AESI-er samles inn under klinisk gjennomgang ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema
Under behandling (opptil 8 uker)
Andelen pasienter med AESI relatert til hemolyse under behandling
Tidsramme: Under behandling (opptil 8 uker)
AESI-er samles inn under klinisk gjennomgang ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema
Under behandling (opptil 8 uker)
Andelen pasienter med AESI relatert til methemoglobinemi
Tidsramme: Under behandling (opptil 8 uker)
AESI-er samles inn under klinisk gjennomgang ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema
Under behandling (opptil 8 uker)
Andel pasienter som permanent stopper PQ før avsluttet behandling
Tidsramme: Under behandling (opptil 8 uker)
Seponering av PQ vil bli vurdert ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema
Under behandling (opptil 8 uker)
Andelen pasienter som får korrekt behandling basert på G6PD-aktivitet
Tidsramme: 1 dag
Dette vil bli vurdert ved å koble pasientens G6PD aktivitetsresultater målt under studieregistrering med primaquin dose foreskrevet samme dag
1 dag
Andel pasienter som ble vurdert på dag 3 og dag 7
Tidsramme: 1 uke
Dette vil bli vurdert ved å koble pasientregistreringsdata med dag 3 og dag 7 kliniske gjennomgangsdata
1 uke
Oppfatning av og erfaring med nye radikale kurverktøy blant helsepersonell og samfunnsmedlemmer
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av interessentintervjuer
6 måneder
Andel helsepersonell som overholder den reviderte algoritmen for behandling av radikal kur
Tidsramme: 1 dag
Resultatet vil bli vurdert fra pasientenes registreringsdata
1 dag
Andel pasienter som mottar en SD Biosensor G6PD-test
Tidsramme: 1 dag
Resultatet vil bli vurdert fra pasientenes registreringsdata
1 dag
Andel kvalifiserte P. vivax malariapasienter som får riktig dose primakin basert på resultatet av G6PD-testen
Tidsramme: 1 dag
Resultatet vil bli vurdert fra pasientenes registreringsdata
1 dag
Andel av P. vivax malariapasienter som ikke er kvalifisert for daglig primakin og er feil gitt primakin (inkludert spedbarn, gravide kvinner og pasienter med G6PD-mangel)
Tidsramme: 1 dag
Resultatet vil bli vurdert fra pasientenes registreringsdata
1 dag
Andel av P. vivax malariapasienter som vurderes på dag 3
Tidsramme: 3 dager
Dette vil bli vurdert ved å koble pasientenes registreringsdata med kliniske vurderingsdata
3 dager
Andel av P. vivax malariapasienter som følger det foreskrevne primakinregimet
Tidsramme: 3 dager
Dette vil bli vurdert ved å koble pasientenes registreringsdata med kliniske vurderingsdata
3 dager
Faktorer som påvirker aksept og gjennomførbarhet av de nye radikale kurverktøyene blant helsepersonell er identifisert
Tidsramme: 3 dager
Dette vil bli vurdert ved hjelp av interessentintervjuer, observasjoner og fokusgrupper
3 dager
Barrierer og muliggjører for opptak og implementering på subnasjonale nivåer er identifisert
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av interessentintervjuer og fokusgrupper
18 måneder
Faktorer som påvirker overholdelse av G6PD-testing og oppfatninger av nye medikamentregimer og alvorlige uønskede hendelser blant helsepersonell er identifisert
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av interessentintervjuer og fokusgrupper
18 måneder
Nødvendig kunnskap, ferdigheter og opplæring for å administrere den reviderte saksbehandlingen og pasientveiledningen identifisert
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av interessentintervjuer og fokusgrupper
18 måneder
Faktorer som påvirker barrierene og tilretteleggerne for pasientens overholdelse av primaquine etter utrullingen av den reviderte saksbehandlingen ble identifisert
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av interessentintervjuer og fokusgrupper
18 måneder
Faktorer som påvirker akseptabiliteten og gjennomførbarheten av fellesskapsbasert klinisk gjennomgang på dag 3 av primakinbehandling identifisert.
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av interessentintervjuer og fokusgrupper
18 måneder
Oppfatninger av de nye radikale kureringsverktøyene og alvorlige uønskede hendelser på samfunnsnivå identifisert
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av interessentintervjuer og fokusgrupper
18 måneder
Lokal aksept av de reviderte saksbehandlingsalgoritmene blant pasienter, deres familier og helsepersonell etablert
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av interessentintervjuer og fokusgrupper
18 måneder
Den månedlige forekomsten av bekreftede symptomatiske P. vivax malariaepisoder (mono-infeksjon eller blandet) før implementering versus etter implementering
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert ved å sammenligne anleggsovervåkingsdata før implementering med anleggsovervåkingsdata etter implementering
18 måneder
Prevalensen av P. vivax parasitaemia hos pasienter med feber før implementering versus etter implementering
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert ved å sammenligne tverrsnittsdata på n=200 pasienter (per anlegg) samlet inn før implementering med prevalensen samlet inn hos n=200 pasienter (per anlegg) etter implementering
18 måneder
Kumulativ risiko for representasjon til samme klinikk med symptomatisk P. vivax malaria innen 6 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert ved å koble pasientenes registreringsdata
18 måneder
Kostnader ved å implementere politikk fra et helsepersonellperspektiv, inkludert prosesser for å styrke helsesystemer
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert fra helsesystemdata samlet inn gjennom studien
18 måneder
Husholdningskostnader per P. vivax episode
Tidsramme: 3 dager
Dette vil bli vurdert fra en husholdningskostnadsundersøkelse på en undergruppe av pasienter
3 dager
Samlet kostnadseffektivitet ved å endre policy dersom revidert saksbehandling er effektiv
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert fra helsesystemdata samlet inn gjennom studien
18 måneder
Kostnad per episode av P. vivax malaria fra helsepersonell og samfunnsperspektiv
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert fra helsesystemdata samlet inn gjennom studien
18 måneder
Kostnad per komponent i den reviderte saksbehandlingspakken
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert fra helsesystemdata samlet inn gjennom studien
18 måneder
Hvis revidert saksbehandlingspakke er effektiv (reduserer forekomsten av malaria betydelig), så er kostnadseffektiviteten ved å implementere den reviderte saksbehandlingen sammenlignet med vanlig behandling
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert fra helsesystemdata samlet inn gjennom studien
18 måneder
Andel CHWs som reagerer korrekt på tidlige tegn på hemolytisk anemi og GI-hendelser (dvs. henvise pasienter for videre medisinsk vurdering, instruere pasienten om å avbryte behandlingen)
Tidsramme: 3 dager
Dette vil bli vurdert fra kliniske oversiktsdata og studiespesifikt spørreskjema
3 dager
Antall pasienter med SAE som er identifisert av lokalsamfunnet eller klinikkpersonalets oppfølging og henvist til sykehus for videre behandling
Tidsramme: Under behandling (opptil 8 uker)
Dette vil bli vurdert ved å koble sammen kliniske vurderingsdata, studiespesifikt spørreskjema og SAE-skjema
Under behandling (opptil 8 uker)
Andelen pasienter som er kvalifisert til å motta PQ som hadde SAE under behandlingen
Tidsramme: Under behandling (opptil 8 uker)
Dette vil bli vurdert ved å koble sammen registreringsdata, klinisk gjennomgang, studiespesifikt spørreskjema og SAE-skjema
Under behandling (opptil 8 uker)
Forekomst av alvorlig anemi hos pasienter med feber før og etter implementering
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert ved å sammenligne anleggsovervåkingsdata før implementering med anleggsovervåkingsdata etter implementering
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Samarbeidspartnere

PATH
UNITAID
University of Melbourne
Menzies School of Health Research
Medicines for Malaria Venture
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Papua New Guinea National Department of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moses Laman, Dr, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Hovedetterforsker: Leanne Robinson, Prof, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
  • Hovedetterforsker: Leo Makita, Papua New Guinea National Department of Health
  • Hovedetterforsker: William Pomat, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMV_PQ_21_02
  • U1111-1285-4864 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig for andre. Resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte open access-tidsskrifter og formidlet til interessenter. Avidentifiserte kvantitative data for å bekrefte risikoen for uønskede hendelser vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag som er i tråd med målene for den godkjente protokollen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang er underlagt godkjenning av SCOPE Data Access Committee for å sikre at bruken av data beskytter interessene til deltakerne og forskerne i henhold til vilkårene for etikkgodkjenning og prinsippene for rettferdig datadeling. Forespørsler kan sendes til Burnet Institute og Papua New Guinea Institute of Medical Research e-post: evelien.rosens@burnet.edu.au / mary.malai@pngimr.org.pg

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere