Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte cursus primaquine voor de radicale genezing van P. Vivax - Papoea-Nieuw-Guinea (SCOPE)

9 juli 2023 bijgewerkt door: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Haalbaarheid van hoge dagelijkse dosis Primaquine met korte kuur na G6PD-test voor de radicale genezing van Plasmodium Vivax Malaria

Er zijn aanzienlijke vorderingen gemaakt bij het verminderen van de algehele last van malaria wereldwijd, maar deze zijn veel groter voor Plasmodium falciparum dan voor P. vivax.

P. vivax blijft een belangrijk obstakel voor de bestrijding en eliminatie van malaria, grotendeels vanwege het vermogen om slapende leverstadia (hypnozoïeten) te vormen waardoor het aan detectie en behandeling kan ontsnappen. Belangrijk is dat ze alleen gevoelig zijn voor 8 aminoquinolines zoals primaquine. Primaquine wordt echter in verband gebracht met het risico op hemolyse bij personen met een genetische aandoening, genaamd glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie. Bovendien wordt het aanbevolen verlengde behandelingsregime van 14 dagen in verband gebracht met een slechte therapietrouw, en dus een ondoelmatige behandeling met primaquine. Er zijn dringend innovatieve oplossingen nodig voor de radicale genezing van zowel de bloed- als de leverstadia van P. vivax.

Het PNG National Department of Health heeft verzocht om een ​​pragmatisch onderzoek naar de haalbaarheid en kosteneffectiviteit van het implementeren van point-of-care G6PD-testen, gevolgd door hooggedoseerde, kortdurende primaquine-behandelingsregimes voor patiënten met P. vivax-malaria. Dit herziene casemanagement moet worden gecombineerd met praktische verbeteringen op het gebied van patiëntenvoorlichting, supervisie, malariabewaking en geneesmiddelenbewaking.

Dit zal een voor-na longitudinaal onderzoek zijn dat wordt uitgevoerd in de gezondheidscentra van Napapar en Mugil en de klinieken van Baro en Wirui. Er zal een gefaseerde aanpak worden gebruikt voor de implementatie van de herziene strategie voor casemanagement, inclusief patiëntenvoorlichting en -advisering, klinische beoordeling op basis van de gemeenschap en evaluatie met gemengde methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5850

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Papoea-Nieuw-Guinea
      • Madang, Papoea-Nieuw-Guinea
        • Werving
        • Mugil Health Centre
        • Contact:
          • Mary Malai, Dr
    • East New Britain
      • Kokopo, East New Britain, Papoea-Nieuw-Guinea
        • Werving
        • Napapar Health Centre
        • Contact:
          • Mary Malai, Dr
    • East Sepik
      • Wewak, East Sepik, Papoea-Nieuw-Guinea
        • Werving
        • Wirui Clinic
        • Contact:
          • Mary Malai, Dr
    • West Sepik
      • Vanimo, West Sepik, Papoea-Nieuw-Guinea
        • Werving
        • Baro Clinic
        • Contact:
          • Mary Malai, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met vivax-malaria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten die borstvoeding geven
  • Patiënten met een Hb <8g/dL
  • Patiënten met een eerdere bijwerking op primaquine
  • Patiënt met ernstige malaria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herzien casemanagementpakket
Combinatie product: Herzien casemanagementpakket
  1. Point-of-care kwantitatieve G6PD-testen met behulp van G6PD STANDARD (SD Biosensor) voorafgaand aan gebruik van primaquine (dag 0)

  2. Recept korte kuur primaquine (7 mg/kg totaal) (Dag 0):

    • PQ7 (1 mg/kg/dag gedurende 7 dagen) als G6PD-activiteit meer dan 70 procent is
    • PQ14 (0,5 mg/kg/dag gedurende 14 dagen) als G6PD-activiteit 30-70 procent is
    • PQ8w (0,75 mg/kg/week gedurende 8 weken) als G6DP-activiteit minder dan 30 procent is

  3. Begeleiding van deelnemers in de gezondheidsinstelling (dag 0):

    • Toezicht op de eerste dosis primaquine
    • Voorlichting over het belang en de risico's van therapie met primaquine en de noodzaak om primaquine met voedsel in te nemen
  4. Op de gemeenschap gebaseerde klinische beoordeling op dag 3 (en dag 7 voor de eerste 300 deelnemers) om gastro-intestinale of hemolytische nadelige effecten van de behandeling op te sporen en te beheersen en naleving van het volledige behandelingsregime aan te moedigen
  5. Verbeterde malariabewaking en geneesmiddelenbewaking ter ondersteuning van een breder gebruik van het herziene casemanagement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste één ernstige bijwerking (SAE) ervaart tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 8 weken)
SAE's worden verzameld tijdens klinische beoordeling met behulp van een studiespecifieke vragenlijst
Tijdens de behandeling (tot 8 weken)
Percentage patiënten dat tijdens de behandeling ten minste één bijwerking van speciaal belang (AESI) ervaart.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 8 weken)
AESI's (hemolyse, methemoglobinemie en gastro-intestinaal ongemak) worden verzameld tijdens klinische beoordeling met behulp van een studiespecifieke vragenlijst
Tijdens de behandeling (tot 8 weken)
Percentage patiënten met P. vivax-malaria dat alle componenten van het herziene casemanagementpakket correct ontvangt
Tijdsspanne: 3 dagen
Gemeten aan de hand van het voltooien van de G6PD-testen en het correct voorschrijven van primaquine op basis van de G6PD-activiteit, het voltooien van de counseling van de patiënt en de follow-up op basis van de gemeenschap op dag 3
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met AESI tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 8 weken)
AESI's worden verzameld tijdens klinische beoordeling met behulp van een studiespecifieke vragenlijst
Tijdens de behandeling (tot 8 weken)
Het percentage patiënten met een gastro-intestinale (GI) AESI tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 8 weken)
AESI's worden verzameld tijdens klinische beoordeling met behulp van een studiespecifieke vragenlijst
Tijdens de behandeling (tot 8 weken)
Het percentage patiënten met een AESI gerelateerd aan hemolyse tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 8 weken)
AESI's worden verzameld tijdens klinische beoordeling met behulp van een studiespecifieke vragenlijst
Tijdens de behandeling (tot 8 weken)
Het percentage patiënten met een AESI gerelateerd aan methemoglobinemie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 8 weken)
AESI's worden verzameld tijdens klinische beoordeling met behulp van een studiespecifieke vragenlijst
Tijdens de behandeling (tot 8 weken)
Percentage patiënten dat permanent stopt met PQ voor het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 8 weken)
Stopzetting van PQ zal worden beoordeeld met behulp van een studiespecifieke vragenlijst
Tijdens de behandeling (tot 8 weken)
Het percentage patiënten dat de juiste behandeling krijgt op basis van G6PD-activiteit
Tijdsspanne: 1 dag
Dit zal worden beoordeeld door de G6PD-activiteitsresultaten van de patiënt, gemeten tijdens de studie-inschrijving, te koppelen aan de dosis primaquine die op dezelfde dag is voorgeschreven
1 dag
Percentage patiënten dat werd beoordeeld op dag 3 en dag 7
Tijdsspanne: 1 week
Dit zal worden beoordeeld door inschrijvingsgegevens van patiënten te koppelen aan dag 3 en dag 7 klinische beoordelingsgegevens
1 week
Perceptie van en ervaring met nieuwe middelen voor radicale genezing bij zorgverleners en leden van de gemeenschap
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van interviews met belanghebbenden
6 maanden
Percentage zorgverleners dat voldoet aan het herziene behandelalgoritme voor radicale genezing
Tijdsspanne: 1 dag
Het resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van de inschrijvingsgegevens van de patiënt
1 dag
Percentage patiënten dat een SD Biosensor G6PD-test onderging
Tijdsspanne: 1 dag
Het resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van de inschrijvingsgegevens van de patiënt
1 dag
Percentage in aanmerking komende P. vivax-malariapatiënten die de juiste dosis primaquine krijgen op basis van het resultaat van de G6PD-test
Tijdsspanne: 1 dag
Het resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van de inschrijvingsgegevens van de patiënt
1 dag
Percentage P. vivax-malariapatiënten die niet in aanmerking komen voor dagelijkse primaquine en ten onrechte primaquine krijgen (inclusief zuigelingen, zwangere vrouwen en G6PD-deficiënte patiënten)
Tijdsspanne: 1 dag
Het resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van de inschrijvingsgegevens van de patiënt
1 dag
Percentage P. vivax-malariapatiënten dat op dag 3 wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 3 dagen
Dit zal worden beoordeeld door de inschrijvingsgegevens van patiënten te koppelen aan klinische beoordelingsgegevens
3 dagen
Percentage P. vivax-malariapatiënten dat zich houdt aan hun voorgeschreven primaquine-regime
Tijdsspanne: 3 dagen
Dit zal worden beoordeeld door de inschrijvingsgegevens van patiënten te koppelen aan klinische beoordelingsgegevens
3 dagen
Factoren die van invloed zijn op de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de nieuwe middelen voor radicale genezing onder zorgverleners worden geïdentificeerd
Tijdsspanne: 3 dagen
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van interviews met belanghebbenden, observaties en focusgroepen
3 dagen
Belemmeringen en factoren die de acceptatie en implementatie op subnationaal niveau mogelijk maken, worden geïdentificeerd
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van interviews met belanghebbenden en focusgroepen
18 maanden
Factoren die van invloed zijn op de naleving van G6PD-testen en percepties van nieuwe medicijnregimes en ernstige bijwerkingen bij zorgverleners worden geïdentificeerd
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van interviews met belanghebbenden en focusgroepen
18 maanden
Vereiste kennis, vaardigheden en training om het herziene geïdentificeerde casemanagement en patiëntenbegeleiding te beheren
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van interviews met belanghebbenden en focusgroepen
18 maanden
Factoren die van invloed zijn op de barrières en facilitators voor therapietrouw van patiënten aan primaquine na de uitrol van het herziene casemanagement geïdentificeerd
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van interviews met belanghebbenden en focusgroepen
18 maanden
Factoren die van invloed zijn op de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van op de gemeenschap gebaseerde klinische beoordeling op dag 3 van de behandeling met primaquine geïdentificeerd.
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van interviews met belanghebbenden en focusgroepen
18 maanden
Percepties van de nieuwe middelen voor radicale genezing en ernstige bijwerkingen op gemeenschapsniveau geïdentificeerd
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van interviews met belanghebbenden en focusgroepen
18 maanden
Lokale aanvaardbaarheid van de herziene casemanagementalgoritmen bij patiënten, hun families en gezondheidswerkers vastgesteld
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van interviews met belanghebbenden en focusgroepen
18 maanden
De maandelijkse incidentie van bevestigde symptomatische P. vivax-malaria-episodes (mono-infectie of gemengd) vóór implementatie versus na implementatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit zal worden beoordeeld door de bewakingsgegevens van de faciliteit vóór de implementatie te vergelijken met de bewakingsgegevens van de faciliteit na de implementatie
18 maanden
De prevalentie van parasitemie van P. vivax bij patiënten met koorts vóór implementatie versus na implementatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit zal worden beoordeeld door cross-sectionele gegevens van n=200 patiënten (per faciliteit) verzameld vóór implementatie te vergelijken met de prevalentie verzameld bij n=200 patiënten (per faciliteit) na implementatie
18 maanden
Cumulatief risico van vertegenwoordiging in dezelfde kliniek met symptomatische P. vivax-malaria binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit wordt beoordeeld door inschrijvingsgegevens van patiënten te koppelen
18 maanden
Kosten van beleidsimplementatie vanuit het perspectief van een zorgaanbieder, inclusief processen ter versterking van de zorgstelsels
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit zal worden beoordeeld op basis van gegevens over het gezondheidssysteem die tijdens het onderzoek zijn verzameld
18 maanden
Huishoudelijke kosten per episode van P. vivax
Tijdsspanne: 3 dagen
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een enquête over de kosten van het huishouden bij een subgroep van patiënten
3 dagen
Algehele kosteneffectiviteit van het veranderen van beleid als herzien casemanagement effectief is
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit zal worden beoordeeld op basis van gegevens over het gezondheidssysteem die tijdens het onderzoek zijn verzameld
18 maanden
Kosten per episode van P. vivax-malaria vanuit de zorgverlener en vanuit maatschappelijk perspectief
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit zal worden beoordeeld op basis van gegevens over het gezondheidssysteem die tijdens het onderzoek zijn verzameld
18 maanden
Kosten per onderdeel van het herziene casemanagementpakket
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit zal worden beoordeeld op basis van gegevens over het gezondheidssysteem die tijdens het onderzoek zijn verzameld
18 maanden
Als het herziene casemanagementpakket effectief is (vermindert de incidentie van malaria aanzienlijk), dan is de kosteneffectiviteit van het implementeren van het herziene casemanagement in vergelijking met de gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit zal worden beoordeeld op basis van gegevens over het gezondheidssysteem die tijdens het onderzoek zijn verzameld
18 maanden
Percentage CHW's dat correct reageert op vroege tekenen van hemolytische anemie en gastro-intestinale voorvallen (d.w.z. patiënten doorverwijzen voor verder medisch onderzoek, patiënt instrueren de behandeling te staken)
Tijdsspanne: 3 dagen
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van klinische beoordelingsgegevens en een studiespecifieke vragenlijst
3 dagen
Aantal patiënten met een SAE die zijn geïdentificeerd door follow-up door het personeel van de gemeenschap of de kliniek en die zijn doorverwezen naar het ziekenhuis voor verdere behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 8 weken)
Dit zal worden beoordeeld door klinische beoordelingsgegevens, studiespecifieke vragenlijst en SAE-formulier te koppelen
Tijdens de behandeling (tot 8 weken)
Het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor PQ en een SAE had tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 8 weken)
Dit wordt beoordeeld door inschrijvingsgegevens, klinische beoordeling, studiespecifieke vragenlijst en SAE-formulier te koppelen
Tijdens de behandeling (tot 8 weken)
Prevalentie van ernstige bloedarmoede bij patiënten met koorts voor en na implementatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit wordt beoordeeld door de bewakingsgegevens van de faciliteit vóór de implementatie te vergelijken met de bewakingsgegevens van de faciliteit na de implementatie
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Medewerkers

PATH
UNITAID
University of Melbourne
Menzies School of Health Research
Medicines for Malaria Venture
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Papua New Guinea National Department of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moses Laman, Dr, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Leanne Robinson, Prof, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Leo Makita, Papua New Guinea National Department of Health
  • Hoofdonderzoeker: William Pomat, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMV_PQ_21_02
  • U1111-1285-4864 (Andere identificatie: WHO Universal Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en statistisch analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld aan anderen. De resultaten zullen worden gepubliceerd in collegiaal getoetste open access-tijdschriften en worden verspreid onder belanghebbenden. Geanonimiseerde kwantitatieve gegevens ter bevestiging van het risico op bijwerkingen zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen dat in overeenstemming is met de doelstellingen van het goedgekeurde protocol.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang is onderworpen aan goedkeuring door het SCOPE Data Access Committee om ervoor te zorgen dat het gebruik van gegevens de belangen van de deelnemers en onderzoekers beschermt volgens de voorwaarden van ethische goedkeuring en principes van billijke gegevensuitwisseling. Verzoeken kunnen worden ingediend bij het Burnet Institute en het Papua New Guinea Institute of Medical Research e-mail:evelien.rosens@burnet.edu.au / mary.malai@pngimr.org.pg

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vivax-malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren