リスク評価と早期発見のための血液検査を使用した 5 つの一般的な腫瘍の予測 (PROFUTURE)
2023年5月16日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
末梢血 cfDNA のメチル化、断片化、プロテオミクスによる複数のがんの早期発見: 多施設共同、前向き、観察、症例対照研究
無細胞核酸とタンパク質の特性に基づくリキッドバイオプシー技術には、がんの早期発見において独自の利点と重要な応用の見通しがあります。
この研究の目的は、非がんからがんを発見するための機械学習モデルを開発するために、新たにがんと診断された参加者とがんと診断されていない参加者から末梢血サンプルを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
PROFUTURE 研究: 非がんからがんを発見するための機械学習モデルを開発するために、臨床ネットワークから末梢血および臨床データを収集する前向き多施設観察症例対照研究。
予想される検出性能に基づく統計的仮説によると、この研究には約3,830人の参加者が登録される予定で、その内訳はがん患者2,138人（症例群）と、健康診断後にがんの臨床診断を受けていない代表的な参加者約1,692人（対照群）である。
年齢と性別で事前にマッチングされた参加者は、約 7:3 の比率でトレーニング セットと検証セットに分けられます。
モデルが開発されるまで、検証セットはブラインド化されます。
がんの状態に関連する臨床情報、人口統計、医療データは、ベースライン時にすべての参加者とその医療記録から収集されます。
対照群の参加者には、採血後6カ月以内にがんの疑いがある診断状況を報告するよう求められる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3830
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaosheng He, M.D.
- 電話番号：+86-13543490940
- メール：hexsheng@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Xiaosheng He, M.D.
- メール：hexsheng@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
資格のある参加者は医療センターや地域社会から募集されます。
参加者は、新たにがんと診断された参加者と、健康診断後にがんの臨床診断を受けていない参加者を含む 2 つのグループに割り当てられます。
人口動態およびがんリスク関連の特性 (例、年齢、性別、喫煙状況、飲酒量) が登録されたすべての被験者から収集されます。
説明
がん部門参加者の参加基準:
- 40～75歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 病理学的標本の評価に基づいて、研究採血後30日以内に癌の診断が確認された
- 外科的切除、放射線療法、ホルモン療法、標的療法、免疫療法、介入療法などを含むがこれらに限定されない、全身的または局所的な抗腫瘍療法を受けていない。
がん部門参加者の除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の種類の悪性腫瘍の合併症の既知の以前の診断または現在の診断
- 炎症状態の急性増悪または採血前14日以内に入院治療が必要な重度の感染症
- 臓器移植または以前の非自己（同種）骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
- -研究採血前30日以内に輸血を受けた患者
- 健康状態が悪い、または採血に耐えられない
非がん群参加者の参加基準:
- 40～75歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- プロトコールで定義された臨床的および/または病理学的に診断された良性疾患、または自己報告による腫瘍の病歴がなく、臨床的に決定された腫瘍の兆候がない
非がん群参加者の除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 良性または悪性腫瘍の腫瘍歴
- 炎症状態の急性増悪または採血前14日以内に入院治療が必要な重度の感染症
- 臓器移植または以前の非自己（同種）骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
- -研究採血前30日以内に輸血を受けた患者
- 健康状態が悪い、または採血に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ガンアーム
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採血・多発がん早期発見検査
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非がんの腕
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採血・多発がん早期発見検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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95% 信頼区間での、事前に定義された 5 種類のがんの感度と非がんの特異度、および cfDNA メチル化ベースのモデルのさまざまなサブグループにおける特異度。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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95% 信頼区間での cfDNA メチル化ベースのモデルの 5 種類の癌の起源組織 (TOO) 精度。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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95% 信頼区間でのマルチオミクス モデルの 5 種類のがんの感度、特異度、および TOO 精度。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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5 種類のがんのさまざまなステージまたは病理学的タイプにおける cfDNA メチル化ベースのモデルおよびマルチオミクス モデルの感度、特異度、および TOO 精度 (95% 信頼区間)。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月7日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GENIE-PROFUTURE-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。