Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpověď pěti obvyklých nádorů pomocí krevního testu pro posouzení rizik a včasné odhalení (PROFUTURE)

16. května 2023 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Methylace, fragmentace a proteomika cfDNA periferní krve pro mnohočetné druhy rakoviny Včasná detekce: multicentrická, prospektivní, observační, případová kontrolní studie

Technologie tekuté biopsie založená na bezbuněčných nukleových kyselinách a charakteristikách proteinů má jedinečné výhody a významné aplikační vyhlídky při včasné detekci rakoviny. Účelem této studie je shromáždit vzorky periferní krve od účastníků s novou diagnózou rakoviny a od účastníků, kteří nemají diagnózu rakoviny, aby bylo možné vyvinout modely strojového učení pro odhalení rakoviny od nerakovinného.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PROFUTURE: Prospektivní, multicentrická, observační, případová-kontrolní studie se sběrem periferní krve a klinických dat z klinických sítí s cílem vyvinout modely strojového učení pro odhalení rakoviny z nerakovinného původu. Podle statistické hypotézy založené na očekávaném detekčním výkonu bude studie zahrnovat přibližně 3 830 účastníků, včetně 2 138 účastníků s rakovinou (skupina případu) a přibližně 1 692 reprezentativních účastníků bez klinické diagnózy rakoviny po lékařském screeningu (kontrolní skupina). Účastníci předzápasů podle věku a pohlaví budou rozděleni do tréninkové sady a validační sady v poměru přibližně 7:3. Validační sada bude zaslepena, dokud nebudou modely vyvinuty. Klinické informace, demografické údaje a zdravotní údaje relevantní pro stav rakoviny jsou shromažďovány od všech účastníků a jejich lékařských záznamů na začátku. Účastníci kontrolní větve budou požádáni, aby do 6 měsíců po odběru krve nahlásili stav podezření na diagnózu rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3830

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci se budou rekrutovat z lékařských středisek a komunit. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, včetně účastníků s novou diagnózou rakoviny a účastníků bez klinické diagnózy rakoviny po lékařském screeningu. Demografické charakteristiky a charakteristiky související s rizikem rakoviny (např. věk, pohlaví, kouření, konzumace alkoholu) budou shromážděny od všech zapsaných subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty s rakovinou paže:

  • 40-75 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Potvrzená diagnóza rakoviny do 30 dnů po odběru krve ve studii na základě posouzení patologického vzorku
  • Neabsolvovali žádnou systémovou nebo lokální protinádorovou léčbu, včetně, ale bez omezení na chirurgickou resekci, radioterapii, hormonální terapii, cílenou terapii, imunoterapii, intervenční terapii atd.

Kritéria vyloučení pro účastníky rakoviny paže:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
  • Akutní exacerbace zánětlivého stavu nebo závažné infekce vyžadující léčbu v nemocnici do 14 dnů před odběrem krve
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii
  • Špatný zdravotní stav nebo nezpůsobilost snášet odběr krve

Kritéria začlenění pro nerakovinové účastníky paže:

  • 40-75 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • S klinicky a/nebo patologicky diagnostikovaným benigním onemocněním, jak je definováno v protokolu, nebo s vlastním hlášeným, žádný nádor v anamnéze a žádné známky nádoru, jak bylo stanoveno klinicky

Kritéria vyloučení pro účastníky paže bez rakoviny:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli benigní nebo maligní nádor v anamnéze
  • Akutní exacerbace zánětlivého stavu nebo závažné infekce vyžadující léčbu v nemocnici do 14 dnů před odběrem krve
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii
  • Špatný zdravotní stav nebo nezpůsobilost snášet odběr krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rak paže
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a test včasné detekce multirakovin
Rameno bez rakoviny
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a test včasné detekce multirakovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita předdefinovaných pěti typů rakoviny a specifita nerakovinných a v různých podskupinách modelu založeného na cfDNA metylaci v 95% intervalu spolehlivosti.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přesnost tkáně původu (TOO) pěti typů rakovin modelu založeného na metylaci cfDNA při 95% intervalu spolehlivosti.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita, specificita a TOO přesnost pěti typů rakovin multi-omického modelu při 95% intervalu spolehlivosti.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Citlivost, specificita a přílišná přesnost modelu založeného na methylaci cfDNA a modelu multi-omics v různých stádiích nebo patologických typech pěti typů rakoviny v 95% intervalech spolehlivosti.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GENIE-PROFUTURE-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test včasné detekce multi-rakovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit