Forutsigelse av fem vanlige svulster ved bruk av blodprøve for risikovurdering og tidlig påvisning (PROFUTURE)
16. mai 2023 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Perifert blod cfDNA-metylering, fragmentering og proteomikk for tidlig påvisning av flere kreftformer: en multisenter, prospektiv, observasjons-, case-control-studie
Flytende biopsiteknologi basert på cellefrie nukleinsyrer og proteinkarakteristikker har unike fordeler og betydelige bruksmuligheter for tidlig påvisning av kreft.
Hensikten med denne studien er å samle inn perifere blodprøver fra deltakere med ny diagnose av kreft og fra deltakere som ikke har en kreftdiagnose for å utvikle maskinlæringsmodeller for å oppdage kreft fra ikke-kreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROFUTURE-studien: En prospektiv, multisenter, observasjons-, case-control-studie med innsamling av perifert blod og kliniske data fra kliniske nettverk for å utvikle maskinlæringsmodeller for å oppdage kreft fra ikke-kreft.
I henhold til den statistiske hypotesen basert på forventet deteksjonsytelse, vil studien inkludere ca. 3.830 deltakere, inkludert 2.138 deltakere med kreft (casearm) og ca. 1.692 representative deltakere uten en klinisk diagnose av kreft etter medisinsk screening (kontrollarm).
Deltakere forhåndsmatchet etter alder og kjønn vil bli delt inn i treningssett og valideringssett i et forhold på omtrent 7:3.
Valideringssettet vil bli blendet inntil modellene er utviklet.
Klinisk informasjon, demografi og medisinske data som er relevante for kreftstatus, samles inn fra alle deltakere og deres medisinske journaler ved baseline.
Deltakerne i kontrollarmen vil bli bedt om å rapportere mistenkt kreftdiagnosestatus innen 6 måneder etter blodprøvetaking.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3830
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaosheng He, M.D.
- Telefonnummer: +86-13543490940
- E-post: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xiaosheng He, M.D.
- E-post: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra medisinske sentre og lokalsamfunn.
Deltakerne vil bli fordelt i to armer, inkludert deltakere med ny diagnose av kreft og deltakere uten klinisk diagnose av kreft etter medisinsk screening.
Demografiske og kreftrisikorelaterte karakteristika (f.eks. alder, kjønn, røykestatus, alkoholforbruk) vil bli samlet inn fra alle påmeldte forsøkspersoner.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kreftarmdeltakere:
- 40-75 år gammel
- Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
- Bekreftet kreftdiagnose innen 30 dager etter blodprøvetaking, basert på vurdering av en patologisk prøve
- Har ikke mottatt noen systemisk eller lokal antitumorterapi, inkludert, men ikke begrenset til, kirurgisk reseksjon, strålebehandling, hormonbehandling, målrettet terapi, immunterapi, intervensjonsterapi, etc.
Ekskluderingskriterier for kreftarmdeltakere:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Kjent tidligere eller nåværende diagnose av andre typer maligniteter komorbiditeter
- Akutt forverring av inflammatorisk tilstand eller alvorlig infeksjon som krever behandling på sykehus innen 14 dager før blodprøvetaking
- Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av blodoverføring innen 30 dager før blodprøvetaking
- Dårlig helsetilstand eller uegnet til å tolerere blodprøvetaking
Inkluderingskriterier for deltakere som ikke er i kreftarm:
- 40-75 år gammel
- Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
- Med klinisk og/eller patologisk diagnostisert godartet sykdom som definert av protokollen eller selvrapportert ingen historie med tumor og ingen tegn på tumor som bestemt klinisk
Ekskluderingskriterier for deltakere som ikke er i kreftarm:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Enhver tumorhistorie med godartede eller ondartede sykdommer
- Akutt forverring av inflammatorisk tilstand eller alvorlig infeksjon som krever behandling på sykehus innen 14 dager før blodprøvetaking
- Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av blodoverføring innen 30 dager før blodprøvetaking
- Dårlig helsetilstand eller uegnet til å tolerere blodprøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftarm
|
Blodinnsamling og tidlig påvisningstest for flere kreftformer
|
|
Ikke-kreftarm
|
Blodinnsamling og tidlig påvisningstest for flere kreftformer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet av forhåndsdefinerte fem typer kreft og spesifisitet av ikke-kreftformer og i forskjellige undergrupper av cfDNA-metyleringsbasert modell ved 95 % konfidensintervall.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Opprinnelsesvev (TOO) nøyaktighet av fem typer kreft av cfDNA-metyleringsbasert modell ved 95 % konfidensintervall.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av fem typer kreft i en multi-omics-modell med 95 % konfidensintervall.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av cfDNA-metyleringsbasert modell og multi-omics-modell i forskjellige stadier eller patologiske typer av fem typer kreft med 95 % konfidensintervall.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GENIE-PROFUTURE-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .