Предсказание пяти обычных опухолей с использованием анализа крови для оценки риска и раннего выявления (PROFUTURE)
16 мая 2023 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Метилирование, фрагментация и протеомика вкДНК периферической крови для раннего выявления множественных видов рака: многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование случай-контроль
Технология жидкостной биопсии, основанная на характеристиках бесклеточных нуклеиновых кислот и белков, имеет уникальные преимущества и значительные перспективы применения для раннего выявления рака.
Целью этого исследования является сбор образцов периферической крови у участников с новым диагнозом рака и у участников, у которых нет диагноза рака, чтобы разработать модели машинного обучения для обнаружения рака у нерака.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PROFUTURE: проспективное многоцентровое обсервационное исследование случай-контроль со сбором периферической крови и клинических данных из клинических сетей с целью разработки моделей машинного обучения для выявления рака среди нераковых.
Согласно статистической гипотезе, основанной на ожидаемой эффективности обнаружения, в исследование будет включено около 3830 участников, в том числе 2138 участников с раком (группа случаев) и примерно 1692 репрезентативных участника без клинического диагноза рака после медицинского скрининга (контрольная группа).
Участники, предварительно подобранные по возрасту и полу, будут разделены на обучающую и проверочную выборки в соотношении примерно 7:3.
Проверочный набор будет скрыт до тех пор, пока модели не будут разработаны.
Клиническая информация, демографические данные и медицинские данные, относящиеся к статусу рака, собираются у всех участников и их медицинских карт на исходном уровне.
Участников контрольной группы попросят сообщить о подозрении на диагноз рака в течение 6 месяцев после сбора крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3830
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaosheng He, M.D.
- Номер телефона: +86-13543490940
- Электронная почта: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xiaosheng He, M.D.
- Электронная почта: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие участники будут набраны из медицинских центров и сообществ.
Участники будут разделены на две группы, включая участников с новым диагнозом рака и участников без клинического диагноза рака после медицинского скрининга.
Демографические характеристики и характеристики, связанные с риском развития рака (например, возраст, пол, статус курения, употребление алкоголя) будут собираться у всех включенных в исследование субъектов.
Описание
Критерии включения для участников с онкологическими заболеваниями:
- 40-75 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Подтвержденный диагноз рака в течение 30 дней после забора крови для исследования на основании оценки патологического образца.
- Не получали какую-либо системную или местную противоопухолевую терапию, включая, помимо прочего, хирургическую резекцию, лучевую терапию, гормональную терапию, таргетную терапию, иммунотерапию, интервенционную терапию и т. д.
Критерии исключения для участников с онкологическими заболеваниями:
- Беременные или кормящие женщины
- Известный предшествующий или текущий диагноз других типов злокачественных новообразований
- Острое обострение воспалительного процесса или тяжелой инфекции, требующее стационарного лечения в течение 14 дней до забора крови.
- Реципиенты трансплантата органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
- Реципиенты переливания крови в течение 30 дней до забора крови для исследования
- Плохое состояние здоровья или неспособность переносить взятие крови
Критерии включения для участников, не страдающих раком:
- 40-75 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- С клинически и/или патологически диагностированным доброкачественным заболеванием, как определено в протоколе, или с самоотчетом об отсутствии опухоли в анамнезе и отсутствии признаков опухоли, как определено клинически
Критерии исключения для участников, не страдающих раком:
- Беременные или кормящие женщины
- Любая доброкачественная или злокачественная опухоль в анамнезе
- Острое обострение воспалительного процесса или тяжелой инфекции, требующее стационарного лечения в течение 14 дней до забора крови.
- Реципиенты трансплантата органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
- Реципиенты переливания крови в течение 30 дней до забора крови для исследования
- Плохое состояние здоровья или неспособность переносить взятие крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Раковая рука
|
Сбор крови и тест на раннее выявление множественных раковых заболеваний
|
|
Рука без рака
|
Сбор крови и тест на раннее выявление множественных раковых заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность предопределенных пяти типов рака и специфичность нераковых заболеваний и в различных подгруппах модели, основанной на метилировании вкДНК, при доверительном интервале 95%.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Точность ткани происхождения (TOO) пяти типов рака модели на основе метилирования вкДНК при доверительном интервале 95%.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и точность TOO пяти типов рака мультиомической модели при 95% доверительном интервале.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Чувствительность, специфичность и точность модели, основанной на метилировании вкДНК, и мультиомической модели на разных стадиях или патологических типах пяти типов рака при 95% доверительных интервалах.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GENIE-PROFUTURE-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .