Prédiction de cinq tumeurs habituelles à l'aide d'un test sanguin pour l'évaluation des risques et la détection précoce (PROFUTURE)
16 mai 2023 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Méthylation, fragmentation et protéomique du cfDNA du sang périphérique pour la détection précoce de plusieurs cancers : une étude multicentrique, prospective, observationnelle et cas-témoins
La technologie de biopsie liquide basée sur des acides nucléiques acellulaires et des caractéristiques protéiques présente des avantages uniques et des perspectives d'application importantes dans la détection précoce du cancer.
Le but de cette étude est de collecter des échantillons de sang périphérique de participants avec un nouveau diagnostic de cancer et de participants qui n'ont pas de diagnostic de cancer afin de développer des modèles d'apprentissage automatique pour découvrir le cancer à partir de non-cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude PROFUTURE : Une étude prospective, multicentrique, observationnelle, cas-témoins avec collecte de sang périphérique et de données cliniques à partir de réseaux cliniques afin de développer des modèles d'apprentissage automatique pour découvrir le cancer du non-cancer.
Selon l'hypothèse statistique basée sur les performances de détection attendues, l'étude recrutera environ 3 830 participants, dont 2 138 participants atteints de cancer (groupe cas) et environ 1 692 participants représentatifs sans diagnostic clinique de cancer après dépistage médical (groupe témoin).
Les participants pré-appariés selon l'âge et le sexe seront divisés en ensemble de formation et en ensemble de validation dans un rapport d'environ 7:3.
L'ensemble de validation sera en aveugle jusqu'à ce que les modèles soient développés.
Les informations cliniques, les données démographiques et les données médicales pertinentes au statut du cancer sont recueillies auprès de tous les participants et de leurs dossiers médicaux au départ.
Les participants du bras contrôle seront invités à signaler le statut de diagnostic de cancer suspecté dans les 6 mois suivant la collecte de sang.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3830
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaosheng He, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13543490940
- E-mail: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Xiaosheng He, M.D.
- E-mail: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants éligibles seront recrutés dans les centres médicaux et les communautés.
Les participants seront répartis en deux bras, y compris les participants avec un nouveau diagnostic de cancer et les participants sans diagnostic clinique de cancer après un dépistage médical.
Les caractéristiques démographiques et liées au risque de cancer (par exemple, l'âge, le sexe, le statut tabagique, la consommation d'alcool) seront recueillies auprès de tous les sujets inscrits.
La description
Critères d'inclusion pour les participants au bras cancer :
- 40-75 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic de cancer confirmé dans les 30 jours suivant le prélèvement sanguin de l'étude, basé sur l'évaluation d'un échantillon pathologique
- N'avoir reçu aucun traitement antitumoral systémique ou local, y compris, mais sans s'y limiter, la résection chirurgicale, la radiothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la thérapie interventionnelle, etc.
Critères d'exclusion pour les participants au bras cancer :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diagnostic antérieur ou actuel connu d'autres types de comorbidités malignes
- Exacerbation aiguë d'un état inflammatoire ou d'une infection grave nécessitant un traitement à l'hôpital dans les 14 jours précédant le prélèvement sanguin
- Receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse non autologue (allogénique) antérieure ou d'une greffe de cellules souches
- Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
- Mauvais état de santé ou inapte à tolérer une prise de sang
Critères d'inclusion pour les participants du bras non cancéreux :
- 40-75 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Avec une maladie bénigne cliniquement et / ou pathologiquement diagnostiquée telle que définie par le protocole ou autodéclarée sans antécédent de tumeur et sans signe de tumeur tel que déterminé cliniquement
Critères d'exclusion pour les participants du bras non cancéreux :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Tout antécédent tumoral bénin ou malin
- Exacerbation aiguë d'un état inflammatoire ou d'une infection grave nécessitant un traitement à l'hôpital dans les 14 jours précédant le prélèvement sanguin
- Receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse non autologue (allogénique) antérieure ou d'une greffe de cellules souches
- Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
- Mauvais état de santé ou inapte à tolérer une prise de sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras cancéreux
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Prélèvement sanguin et test de détection précoce multicancer
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Bras non cancéreux
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Prélèvement sanguin et test de détection précoce multicancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité de cinq types de cancers prédéfinis et spécificité des non-cancers et dans différents sous-groupes du modèle basé sur la méthylation de l'ADNc à un intervalle de confiance de 95 %.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Précision du tissu d'origine (TOO) de cinq types de cancers du modèle basé sur la méthylation de l'ADNc à un intervalle de confiance de 95 %.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité, spécificité et précision TOO de cinq types de cancers d'un modèle multi-omique à un intervalle de confiance de 95 %.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Sensibilité, spécificité et précision TOO du modèle basé sur la méthylation de l'ADNc et du modèle multi-omique à différents stades ou types pathologiques de cinq types de cancers à des intervalles de confiance de 95 %.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Première publication (Réel)
25 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GENIE-PROFUTURE-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .