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Predizione di cinque tumori usuali utilizzando l'analisi del sangue per la valutazione del rischio e la diagnosi precoce (PROFUTURE)

16 maggio 2023 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Metilazione, frammentazione e proteomica del cfDNA del sangue periferico per la diagnosi precoce di tumori multipli: uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, caso-controllo

La tecnologia della biopsia liquida basata su acidi nucleici privi di cellule e caratteristiche proteiche presenta vantaggi unici e significative prospettive di applicazione nella diagnosi precoce del cancro. Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni di sangue periferico da partecipanti con nuova diagnosi di cancro e da partecipanti che non hanno una diagnosi di cancro al fine di sviluppare modelli di apprendimento automatico per scoprire il cancro da non cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PROFUTURE: uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, caso-controllo con raccolta di sangue periferico e dati clinici da reti cliniche al fine di sviluppare modelli di apprendimento automatico per scoprire il cancro dal non cancro. Secondo l'ipotesi statistica basata sulle prestazioni di rilevamento previste, lo studio arruolerà circa 3.830 partecipanti, inclusi 2.138 partecipanti con cancro (braccio caso) e circa 1.692 partecipanti rappresentativi senza una diagnosi clinica di cancro dopo lo screening medico (braccio di controllo). I partecipanti pre-accoppiati per età e sesso saranno divisi in training set e validation set in un rapporto di circa 7:3. Il set di validazione sarà cieco fino allo sviluppo dei modelli. Le informazioni cliniche, i dati demografici e i dati medici relativi allo stato del cancro vengono raccolti da tutti i partecipanti e dalle loro cartelle cliniche al basale. Ai partecipanti del braccio di controllo verrà chiesto di segnalare lo stato di sospetta diagnosi di cancro entro 6 mesi dalla raccolta del sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3830

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno reclutati da centri medici e comunità. I partecipanti saranno assegnati in due bracci, compresi i partecipanti con nuova diagnosi di cancro e i partecipanti senza una diagnosi clinica di cancro dopo lo screening medico. Le caratteristiche demografiche e relative al rischio di cancro (ad es. età, sesso, abitudine al fumo, consumo di alcol) saranno raccolte da tutti i soggetti arruolati.

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • 40-75 anni
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Diagnosi di cancro confermata entro 30 giorni dal prelievo del sangue dello studio, sulla base della valutazione di un campione patologico
  • Non aver ricevuto alcuna terapia antitumorale sistemica o locale, incluse ma non limitate a resezione chirurgica, radioterapia, terapia ormonale, terapia mirata, immunoterapia, terapia interventistica, ecc.

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di comorbidità di tumori maligni
  • Esacerbazione acuta di condizioni infiammatorie o infezioni gravi che richiedono terapia in ospedale entro 14 giorni prima del prelievo di sangue
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali
  • - Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Cattivo stato di salute o inadatto a tollerare il prelievo di sangue

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio non oncologico:

  • 40-75 anni
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Con malattia benigna diagnosticata clinicamente e/o patologicamente come definita dal protocollo o auto-riferita nessuna storia di tumore e nessun segno di tumore come determinato clinicamente

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio non canceroso:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi storia di tumori benigni o maligni
  • Esacerbazione acuta di condizioni infiammatorie o infezioni gravi che richiedono terapia in ospedale entro 14 giorni prima del prelievo di sangue
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali
  • - Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Cattivo stato di salute o inadatto a tollerare il prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio del cancro
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro
Braccio non canceroso
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità di cinque tipi predefiniti di tumori e specificità di non tumori e in diversi sottogruppi del modello basato sulla metilazione del cfDNA con un intervallo di confidenza del 95%.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Precisione del tessuto di origine (TOO) di cinque tipi di tumori del modello basato sulla metilazione del cfDNA con un intervallo di confidenza del 95%.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e accuratezza TOO di cinque tipi di tumori di un modello multi-omico con un intervallo di confidenza del 95%.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza TOO del modello basato sulla metilazione del cfDNA e del modello multi-omics in diversi stadi o tipi patologici di cinque tipi di tumori a intervalli di confidenza del 95%.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GENIE-PROFUTURE-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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