Viiden tavanomaisen kasvaimen ennakkoennuste käyttämällä verikokeita riskinarviointiin ja varhaiseen havaitsemiseen (PROFUTURE)
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Perifeerisen veren cfDNA:n metylaatio, fragmentointi ja proteomiikka useiden syöpien varhaisessa havaitsemisessa: monikeskus, tuleva, havainnollinen, tapauskontrollitutkimus
Soluttomiin nukleiinihappoihin ja proteiiniominaisuuksiin perustuvalla nestemäisellä biopsiateknologialla on ainutlaatuisia etuja ja merkittäviä sovellusmahdollisuuksia syövän varhaisessa havaitsemisessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä perifeerisiä verinäytteitä osallistujilta, joilla on uusi syöpädiagnoosi, ja osallistujilta, joilla ei ole syöpädiagnoosia, jotta voidaan kehittää koneoppimismalleja syövän löytämiseksi ei-syövästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROFUTURE-tutkimus: Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen tapauskontrollitutkimus, jossa kerätään perifeeristä verta ja kliinisiä tietoja kliinisistä verkoista. Tarkoituksena on kehittää koneoppimismalleja syövän löytämiseksi muusta kuin syövästä.
Odotettuun havaitsemissuorituskykyyn perustuvan tilastollisen hypoteesin mukaan tutkimukseen otetaan noin 3 830 osallistujaa, joista 2 138 osallistujaa sairastaa syöpää (tapausryhmä) ja noin 1 692 edustavaa osallistujaa, joilla ei ole kliinistä syöpädiagnoosia lääketieteellisen seulonnan jälkeen (kontrolliryhmä).
Iän ja sukupuolen mukaan ennalta sovitut osallistujat jaetaan harjoitussarjoihin ja validointisarjoihin suhteessa noin 7:3.
Validointijoukko on sokkoutettu, kunnes mallit on kehitetty.
Syövän tilaan liittyvät kliiniset tiedot, demografiset ja lääketieteelliset tiedot kerätään kaikilta osallistujilta ja heidän lääketieteellisistä tiedoistaan lähtötilanteessa.
Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään raportoimaan epäillystä syöpädiagnoosista 6 kuukauden kuluessa veren ottamisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3830
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaosheng He, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13543490940
- Sähköposti: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaosheng He, M.D.
- Sähköposti: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan lääketieteellisistä keskuksista ja yhteisöistä.
Osallistujat jaetaan kahteen haaraan, mukaan lukien osallistujat, joilla on uusi syöpädiagnoosi, ja osallistujat, joilla ei ole kliinistä syöpädiagnoosia lääketieteellisen seulonnan jälkeen.
Demografiset ja syöpäriskiin liittyvät ominaisuudet (esim. ikä, sukupuoli, tupakointitila, alkoholinkäyttö) kerätään kaikilta ilmoittautuneilta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit syöpävarteen osallistujille:
- 40-75 vuotta vanha
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Vahvistettu syöpädiagnoosi 30 päivän kuluessa tutkimusveren otosta patologisen näytteen arvioinnin perusteella
- Ei ole saanut mitään systeemistä tai paikallista kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kirurgiseen resektioon, sädehoitoon, hormonihoitoon, kohdennettuun hoitoon, immuunihoitoon, interventiohoitoon jne.
Syöpävarteen osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muuntyyppisten pahanlaatuisten kasvainten tunnettu aikaisempi tai nykyinen diagnoosi
- Akuutti tulehdustilan paheneminen tai vakava infektio, joka vaatii hoitoa sairaalassa 14 päivän sisällä ennen verenottoa
- Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
- Verensiirron vastaanottajat 30 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Huono terveydentila tai ei kelpaa sietämään verenottoa
Muiden kuin syöpää sairastavien osallistujien osallistumiskriteerit:
- 40-75 vuotta vanha
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kliinisesti ja/tai patologisesti diagnosoitu hyvänlaatuinen sairaus, sellaisena kuin se on määritelty protokollassa, tai itse ilmoittama, ettei anamneesissa ole kasvainta eikä kliinisesti määritetty kasvaimen merkkejä
Poissulkemiskriteerit muille kuin syöpää sairastaville käsivarrelle:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mikä tahansa hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen kasvain historiassa
- Akuutti tulehdustilan paheneminen tai vakava infektio, joka vaatii hoitoa sairaalassa 14 päivän sisällä ennen verenottoa
- Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
- Verensiirron vastaanottajat 30 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Huono terveydentila tai ei kelpaa sietämään verenottoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpä käsivarsi
|
Verenotto ja monisyövän varhaisen toteamisen testi
|
|
Ei-syöpä käsi
|
Verenotto ja monisyövän varhaisen toteamisen testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennalta määritellyn viiden syövän tyypin herkkyys ja ei-syöpien spesifisyys sekä cfDNA-metylaatioon perustuvan mallin eri alaryhmissä 95 %:n luottamusvälillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Viiden cfDNA-metylaatioon perustuvan mallin syövän kudoksen alkuperän (TOO) tarkkuus 95 %:n luottamusvälillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Multiomic-mallin viiden syövän herkkyys, spesifisyys ja TOO-tarkkuus 95 %:n luottamusvälillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin ja multiomiikkamallin herkkyys, spesifisyys ja TOO-tarkkuus viiden syöpätyypin eri vaiheissa tai patologisissa tyypeissä 95 %:n luottamusvälillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENIE-PROFUTURE-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .