Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie pięciu typowych nowotworów za pomocą badania krwi do oceny ryzyka i wczesnego wykrywania (PROFUTURE)

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Metylacja cfDNA krwi obwodowej, fragmentacja i proteomika we wczesnym wykrywaniu wielu nowotworów: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne

Technologia płynnej biopsji oparta na charakterystyce bezkomórkowych kwasów nukleinowych i białek ma wyjątkowe zalety i znaczące perspektywy zastosowania we wczesnym wykrywaniu nowotworów. Celem tego badania jest zebranie próbek krwi obwodowej od uczestników z nową diagnozą raka i od uczestników, którzy nie mają diagnozy raka, w celu opracowania modeli uczenia maszynowego do wykrywania raka na podstawie nienowotworowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PROFUTURE: prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, kliniczno-kontrolne badanie z gromadzeniem krwi obwodowej i danych klinicznych z sieci klinicznych w celu opracowania modeli uczenia maszynowego do wykrywania raka na podstawie nienowotworowych. Zgodnie z hipotezą statystyczną opartą na oczekiwanej skuteczności wykrywania, do badania zostanie włączonych około 3830 uczestników, w tym 2138 uczestników z rakiem (grupa przypadku) i około 1692 reprezentatywnych uczestników bez klinicznego rozpoznania raka po badaniach przesiewowych (grupa kontrolna). Uczestnicy dobrani wstępnie pod względem wieku i płci zostaną podzieleni na zestaw treningowy i zestaw walidacyjny w stosunku około 7:3. Zbiór walidacyjny będzie zaślepiony do czasu opracowania modeli. Informacje kliniczne, dane demograficzne i medyczne dotyczące stanu nowotworu są zbierane od wszystkich uczestników i ich dokumentacji medycznej na początku badania. Uczestnicy ramienia kontrolnego zostaną poproszeni o zgłoszenie statusu podejrzenia raka w ciągu 6 miesięcy od pobrania krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3830

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z ośrodków medycznych i społeczności. Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch ramion, w tym uczestników z nową diagnozą raka i uczestników bez klinicznego rozpoznania raka po badaniach przesiewowych. Dane demograficzne i cechy związane z ryzykiem raka (np. wiek, płeć, palenie tytoniu, spożycie alkoholu) zostaną zebrane od wszystkich włączonych pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia raka:

  • 40-75 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potwierdzona diagnoza raka w ciągu 30 dni po pobraniu krwi do badania, na podstawie oceny próbki patologicznej
  • Nie otrzymał żadnej ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej, w tym między innymi resekcji chirurgicznej, radioterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanej, immunoterapii, terapii interwencyjnej itp.

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia raka:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana wcześniejsza lub aktualna diagnoza innych typów nowotworów złośliwych współistniejących
  • Ostre zaostrzenie stanu zapalnego lub ciężka infekcja wymagająca leczenia szpitalnego w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego nieautologicznego (allogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Zły stan zdrowia lub niezdolność do tolerowania pobierania krwi

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia bez raka:

  • 40-75 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Z klinicznie i/lub patologicznie rozpoznaną łagodną chorobą, zgodnie z definicją zawartą w protokole lub samodzielnie zgłoszonym, bez historii guza i bez objawów guza, jak określono klinicznie

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia bez raka:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakakolwiek historia łagodnych lub złośliwych guzów
  • Ostre zaostrzenie stanu zapalnego lub ciężka infekcja wymagająca leczenia szpitalnego w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego nieautologicznego (allogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Zły stan zdrowia lub niezdolność do tolerowania pobierania krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię raka
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Pobieranie krwi i test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Ramię bez raka
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Pobieranie krwi i test wczesnego wykrywania wielu nowotworów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość predefiniowanych pięciu rodzajów nowotworów i specyficzność raków nienowotworowych oraz w różnych podgrupach modelu opartego na metylacji cfDNA przy 95% przedziale ufności.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Dokładność pochodzenia tkanki (TOO) pięciu typów nowotworów modelu opartego na metylacji cfDNA przy 95% przedziale ufności.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość, specyficzność i ZBYT dokładność pięciu typów nowotworów modelu multiomicznego przy 95% przedziale ufności.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czułość, specyficzność i ZBYT dokładność modelu opartego na metylacji cfDNA i modelu multiomicznego w różnych stadiach lub patologicznych typach pięciu typów nowotworów przy 95% przedziałach ufności.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GENIE-PROFUTURE-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj