Förutsägelse av fem vanliga tumörer som använder blodprov för riskbedömning och tidig upptäckt (PROFUTURE)
16 maj 2023 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Perifert blod cfDNA-metylering, fragmentering och proteomik för tidig upptäckt av flera cancerformer: en multicenter, prospektiv, observationell, fallkontrollstudie
Teknik för flytande biopsi baserad på cellfria nukleinsyror och proteinegenskaper har unika fördelar och betydande tillämpningsmöjligheter vid tidig upptäckt av cancer.
Syftet med denna studie är att samla in perifera blodprover från deltagare med ny diagnos av cancer och från deltagare som inte har en cancerdiagnos för att utveckla maskininlärningsmodeller för att upptäcka cancer från icke-cancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PROFUTURE-studien: En prospektiv, multicenter, observations-, fallkontrollstudie med insamling av perifert blod och kliniska data från kliniska nätverk för att utveckla maskininlärningsmodeller för att upptäcka cancer från icke-cancer.
Enligt den statistiska hypotesen baserad på förväntad detektionsprestanda kommer studien att rekrytera cirka 3 830 deltagare, inklusive 2 138 deltagare med cancer (fallarm) och cirka 1 692 representativa deltagare utan en klinisk diagnos av cancer efter medicinsk screening (kontrollarm).
Deltagare som är förmatchade efter ålder och kön kommer att delas in i träningsset och valideringsset i ett förhållande på cirka 7:3.
Valideringsuppsättningen kommer att förblindas tills modellerna är utvecklade.
Klinisk information, demografi och medicinska data som är relevanta för cancerstatus samlas in från alla deltagare och deras medicinska journaler vid baslinjen.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att rapportera misstänkt cancerdiagnosstatus inom 6 månader efter blodprovtagning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3830
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaosheng He, M.D.
- Telefonnummer: +86-13543490940
- E-post: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiaosheng He, M.D.
- E-post: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Berättigade deltagare kommer att rekryteras från vårdcentraler och samhällen.
Deltagarna kommer att delas in i två armar, inklusive deltagare med ny diagnos av cancer och deltagare utan klinisk diagnos av cancer efter medicinsk screening.
Demografiska och cancerriskrelaterade egenskaper (t.ex. ålder, kön, rökstatus, alkoholkonsumtion) kommer att samlas in från alla inskrivna försökspersoner.
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare i cancerarmen:
- 40-75 år gammal
- Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
- Bekräftad cancerdiagnos inom 30 dagar efter studiens blodtagning, baserat på bedömning av ett patologiskt prov
- Har inte fått någon systemisk eller lokal antitumörbehandling, inklusive men inte begränsat till kirurgisk resektion, strålbehandling, hormonbehandling, riktad terapi, immunterapi, interventionsterapi, etc.
Uteslutningskriterier för deltagare i cancerarmen:
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Känd tidigare eller aktuell diagnos av andra typer av maligniteter samsjukligheter
- Akut exacerbation av inflammatoriskt tillstånd eller allvarlig infektion som kräver behandling på sjukhus inom 14 dagar före blodtagning
- Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
- Mottagare av blodtransfusion inom 30 dagar före studieblodtagning
- Dåligt hälsotillstånd eller olämplig att tolerera blodtagning
Inklusionskriterier för deltagare som inte är cancerarm:
- 40-75 år gammal
- Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
- Med kliniskt och/eller patologiskt diagnostiserad benign sjukdom enligt definitionen av protokollet eller självrapporterad ingen historia av tumör och inga tecken på tumör som fastställts kliniskt
Uteslutningskriterier för deltagare som inte är cancerarm:
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Eventuell tumörhistoria med godartade eller maligniteter
- Akut exacerbation av inflammatoriskt tillstånd eller allvarlig infektion som kräver behandling på sjukhus inom 14 dagar före blodtagning
- Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
- Mottagare av blodtransfusion inom 30 dagar före studieblodtagning
- Dåligt hälsotillstånd eller olämplig att tolerera blodtagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cancer arm
|
Blodinsamling och test för tidig upptäckt av flera cancerformer
|
|
Icke-cancerarm
|
Blodinsamling och test för tidig upptäckt av flera cancerformer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivitet för fördefinierade fem typer av cancer och specificitet för icke-cancer och i olika undergrupper av cfDNA-metyleringsbaserad modell vid 95% konfidensintervall.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Tissue of origin (TOO) noggrannhet för fem typer av cancer av cfDNA-metyleringsbaserad modell vid 95 % konfidensintervall.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet och FÖR noggrannhet för fem typer av cancer i en multiomics-modell med 95 % konfidensintervall.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Sensitivitet, specificitet och FÖR noggrannhet för cfDNA-metyleringsbaserad modell och multiomics-modell i olika stadier eller patologiska typer av fem typer av cancer med 95% konfidensintervall.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
7 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Första postat (Faktisk)
25 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GENIE-PROFUTURE-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .