Previsão de cinco tumores comuns usando exame de sangue para avaliação de risco e detecção precoce (PROFUTURE)
16 de maio de 2023 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Metilação, Fragmentação e Proteômica do CFDNA do Sangue Periférico para Detecção Precoce de Cânceres Múltiplos: um Estudo de Caso-Controle Multicêntrico, Prospectivo, Observacional
A tecnologia de biópsia líquida baseada em ácidos nucleicos livres de células e características de proteínas tem vantagens únicas e perspectivas de aplicação significativas na detecção precoce do câncer.
O objetivo deste estudo é coletar amostras de sangue periférico de participantes com novo diagnóstico de câncer e de participantes que não têm diagnóstico de câncer, a fim de desenvolver modelos de aprendizado de máquina para descobrir câncer de não-câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PROFUTURE: Um estudo prospectivo, multicêntrico, observacional e de caso-controle com coleta de sangue periférico e dados clínicos de redes clínicas para desenvolver modelos de aprendizado de máquina para descobrir câncer de não-câncer.
De acordo com a hipótese estatística baseada no desempenho de detecção esperado, o estudo incluirá aproximadamente 3.830 participantes, incluindo 2.138 participantes com câncer (braço de caso) e aproximadamente 1.692 participantes representativos sem diagnóstico clínico de câncer após triagem médica (braço de controle).
Os participantes pré-combinados por idade e sexo serão divididos em conjunto de treinamento e conjunto de validação em uma proporção de aproximadamente 7:3.
O conjunto de validação ficará cego até que os modelos sejam desenvolvidos.
Informações clínicas, demográficas e dados médicos relevantes para o status do câncer são coletados de todos os participantes e de seus registros médicos no início do estudo.
Os participantes do braço de controle serão solicitados a relatar o status de diagnóstico de câncer suspeito dentro de 6 meses após a coleta de sangue.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3830
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaosheng He, M.D.
- Número de telefone: +86-13543490940
- E-mail: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Xiaosheng He, M.D.
- E-mail: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes elegíveis serão recrutados em centros médicos e comunidades.
Os participantes serão divididos em dois grupos, incluindo participantes com novo diagnóstico de câncer e participantes sem diagnóstico clínico de câncer após triagem médica.
As características demográficas e relacionadas ao risco de câncer (por exemplo, idade, sexo, tabagismo, consumo de álcool) serão coletadas de todos os indivíduos inscritos.
Descrição
Critérios de inclusão para participantes do braço de câncer:
- 40-75 anos
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de câncer confirmado dentro de 30 dias após a coleta de sangue do estudo, com base na avaliação de uma amostra patológica
- Não receberam nenhuma terapia antitumoral sistêmica ou local, incluindo, entre outros, ressecção cirúrgica, radioterapia, terapia hormonal, terapia direcionada, imunoterapia, terapia intervencionista, etc.
Critérios de exclusão para participantes do braço de câncer:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Diagnóstico prévio ou atual conhecido de outros tipos de malignidades comorbidades
- Exacerbação aguda de condição inflamatória ou infecção grave requerendo tratamento hospitalar nos 14 dias anteriores à coleta de sangue
- Receptores de transplante de órgãos ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou transplante de células-tronco
- Receptores de transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo
- Estado de saúde ruim ou incapaz de tolerar a coleta de sangue
Critérios de inclusão para participantes do braço sem câncer:
- 40-75 anos
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
- Com doença benigna clinicamente e/ou patologicamente diagnosticada conforme definido pelo protocolo ou autorreferida sem história de tumor e sem sinais de tumor conforme determinado clinicamente
Critérios de exclusão para participantes do braço não canceroso:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer história de tumor benigno ou maligno
- Exacerbação aguda de condição inflamatória ou infecção grave requerendo tratamento hospitalar nos 14 dias anteriores à coleta de sangue
- Receptores de transplante de órgãos ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou transplante de células-tronco
- Receptores de transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo
- Estado de saúde ruim ou incapaz de tolerar a coleta de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço de câncer
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Coleta de sangue e teste de detecção precoce de múltiplos cânceres
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Braço sem câncer
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Coleta de sangue e teste de detecção precoce de múltiplos cânceres
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade de cinco tipos predefinidos de câncer e especificidade de não-câncer e em diferentes subgrupos de modelo baseado em metilação de cfDNA em intervalo de confiança de 95%.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Precisão do tecido de origem (TOO) de cinco tipos de câncer do modelo baseado em metilação do cfDNA em intervalo de confiança de 95%.
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade, especificidade e precisão TOO de cinco tipos de câncer de um modelo multi-ômico com intervalo de confiança de 95%.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Sensibilidade, especificidade e precisão TOO do modelo baseado em metilação de cfDNA e modelo multi-ômico em diferentes estágios ou tipos patológicos de cinco tipos de câncer em intervalos de confiança de 95%.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GENIE-PROFUTURE-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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