Vorhersage von fünf üblichen Tumoren mittels Bluttest zur Risikobewertung und Früherkennung (PROFUTURE)
16. Mai 2023 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Periphere Blut-cfDNA-Methylierung, Fragmentierung und Proteomik zur Früherkennung mehrerer Krebsarten: eine multizentrische, prospektive, beobachtende Fall-Kontroll-Studie
Die auf zellfreien Nukleinsäuren und Proteineigenschaften basierende Flüssigbiopsie-Technologie bietet einzigartige Vorteile und bedeutende Anwendungsaussichten bei der Krebsfrüherkennung.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, periphere Blutproben von Teilnehmern mit neuer Krebsdiagnose und von Teilnehmern ohne Krebsdiagnose zu sammeln, um Modelle für maschinelles Lernen zur Erkennung von Krebs aus Nicht-Krebs zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PROFUTURE-Studie: Eine prospektive, multizentrische Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie mit Sammlung von peripherem Blut und klinischen Daten aus klinischen Netzwerken, um Modelle für maschinelles Lernen zur Erkennung von Krebs aus Nicht-Krebs zu entwickeln.
Gemäß der statistischen Hypothese, die auf der erwarteten Erkennungsleistung basiert, werden in die Studie etwa 3.830 Teilnehmer aufgenommen, darunter 2.138 Teilnehmer mit Krebs (Fallarm) und etwa 1.692 repräsentative Teilnehmer ohne klinische Krebsdiagnose nach medizinischem Screening (Kontrollarm).
Nach Alter und Geschlecht vorab abgestimmte Teilnehmer werden in einem Verhältnis von etwa 7:3 in Trainingsset und Validierungsset aufgeteilt.
Der Validierungssatz wird ausgeblendet, bis die Modelle entwickelt sind.
Klinische Informationen, demografische Daten und medizinische Daten, die für den Krebsstatus relevant sind, werden von allen Teilnehmern und ihren Krankenakten zu Studienbeginn erfasst.
Die Teilnehmer des Kontrollarms werden gebeten, den Verdachtsstatus einer Krebsdiagnose innerhalb von 6 Monaten nach der Blutentnahme zu melden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
3830
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaosheng He, M.D.
- Telefonnummer: +86-13543490940
- E-Mail: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiaosheng He, M.D.
- E-Mail: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Berechtigte Teilnehmer werden aus medizinischen Zentren und Gemeinden rekrutiert.
Die Teilnehmer werden in zwei Arme eingeteilt, darunter Teilnehmer mit neuer Krebsdiagnose und Teilnehmer ohne klinische Krebsdiagnose nach medizinischem Screening.
Demografische und krebsrisikobezogene Merkmale (z. B. Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Alkoholkonsum) werden von allen eingeschriebenen Probanden erhoben.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:
- 40-75 Jahre alt
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bestätigte Krebsdiagnose innerhalb von 30 Tagen nach der Blutentnahme im Rahmen der Studie, basierend auf der Beurteilung einer pathologischen Probe
- Sie haben keine systemische oder lokale Antitumortherapie erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Strahlentherapie, Hormontherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, interventionelle Therapie usw.
Ausschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
- Akute Verschlimmerung einer entzündlichen Erkrankung oder einer schweren Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme eine Behandlung im Krankenhaus erfordert
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme
- Schlechter Gesundheitszustand oder Unfähigkeit, eine Blutabnahme zu vertragen
Einschlusskriterien für Teilnehmer am nicht an Krebs erkrankten Arm:
- 40-75 Jahre alt
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Mit klinisch und/oder pathologisch diagnostizierter gutartiger Erkrankung im Sinne des Protokolls oder nach eigener Aussage ohne Tumoranamnese und ohne klinisch festgestellte Anzeichen eines Tumors
Ausschlusskriterien für nicht an Krebs erkrankte Teilnehmer:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Jegliche gutartige oder bösartige Tumorgeschichte
- Akute Verschlimmerung einer entzündlichen Erkrankung oder einer schweren Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme eine Behandlung im Krankenhaus erfordert
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme
- Schlechter Gesundheitszustand oder Unfähigkeit, eine Blutabnahme zu vertragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Krebsarm
|
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstest
|
|
Nicht-Krebs-Arm
|
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sensitivität von vordefinierten fünf Krebsarten und Spezifität von Nicht-Krebsarten und in verschiedenen Untergruppen des auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells bei einem Konfidenzintervall von 95 %.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Genauigkeit des Ursprungsgewebes (TOO) von fünf Krebsarten des auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells bei einem Konfidenzintervall von 95 %.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sensitivität, Spezifität und TOO-Genauigkeit von fünf Krebsarten eines Multi-Omics-Modells bei einem Konfidenzintervall von 95 %.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Sensitivität, Spezifität und TOO-Genauigkeit des auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells und des Multi-Omics-Modells in verschiedenen Stadien oder pathologischen Typen von fünf Krebsarten bei 95 %-Konfidenzintervallen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
7. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GENIE-PROFUTURE-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .