Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af fem sædvanlige tumorer ved hjælp af blodprøve til risikovurdering og tidlig påvisning (PROFUTURE)

16. maj 2023 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Perifert blod cfDNA-methylering, fragmentering og proteomik til tidlig påvisning af multiple kræftformer: en multicenter, prospektiv, observationel, case-control undersøgelse

Flydende biopsiteknologi baseret på cellefri nukleinsyrer og proteinkarakteristika har unikke fordele og betydelige anvendelsesmuligheder til tidlig påvisning af kræft. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle perifere blodprøver fra deltagere med ny kræftdiagnose og fra deltagere, der ikke har en kræftdiagnose, for at udvikle maskinlæringsmodeller til at opdage kræft fra ikke-kræftsygdomme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROFUTURE-studiet: Et prospektivt, multicenter, observationelt case-kontrolstudie med indsamling af perifert blod og kliniske data fra kliniske netværk med henblik på at udvikle maskinlæringsmodeller til at opdage kræft fra ikke-kræft. Ifølge den statistiske hypotese baseret på forventet detektionspræstation vil undersøgelsen inkludere cirka 3.830 deltagere, herunder 2.138 deltagere med cancer (casearm) og cirka 1.692 repræsentative deltagere uden en klinisk diagnose af cancer efter medicinsk screening (kontrolarm). Deltagere præ-matchet efter alder og køn vil blive opdelt i træningssæt og valideringssæt i et forhold på cirka 7:3. Valideringssættet vil blive blændet, indtil modellerne er udviklet. Klinisk information, demografi og medicinske data, der er relevante for kræftstatus, indsamles fra alle deltagere og deres lægejournaler ved baseline. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at rapportere formodet kræftdiagnosestatus inden for 6 måneder efter blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3830

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Støtteberettigede deltagere vil blive rekrutteret fra medicinske centre og lokalsamfund. Deltagerne vil blive fordelt i to arme, herunder deltagere med ny kræftdiagnose og deltagere uden klinisk kræftdiagnose efter medicinsk screening. Demografiske og kræftrisikorelaterede karakteristika (f.eks. alder, køn, rygestatus, alkoholforbrug) vil blive indsamlet fra alle tilmeldte forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kræftarmsdeltagere:

  • 40-75 år
  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Bekræftet cancerdiagnose inden for 30 dage efter undersøgelsens blodudtagning, baseret på vurdering af en patologisk prøve
  • Har ikke modtaget nogen systemisk eller lokal antitumorbehandling, inklusive men ikke begrænset til kirurgisk resektion, strålebehandling, hormonbehandling, målrettet terapi, immunterapi, interventionel terapi osv.

Eksklusionskriterier for deltagere i kræftarmen:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
  • Akut forværring af inflammatorisk tilstand eller alvorlig infektion, der kræver behandling på hospitalet inden for 14 dage før blodprøvetagning
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Dårlig helbredstilstand eller uegnet til at tolerere blodudtagning

Inklusionskriterier for ikke-kræftarmsdeltagere:

  • 40-75 år
  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Med klinisk og/eller patologisk diagnosticeret benign sygdom som defineret af protokollen eller selvrapporteret ingen historie med tumor og ingen tegn på tumor som bestemt klinisk

Eksklusionskriterier for ikke-kræftarmsdeltagere:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Enhver tumorhistorie med godartede eller maligne sygdomme
  • Akut forværring af inflammatorisk tilstand eller alvorlig infektion, der kræver behandling på hospitalet inden for 14 dage før blodprøvetagning
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Dårlig helbredstilstand eller uegnet til at tolerere blodudtagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftarm
Enhed: Multi-cancer tidlig opdagelsestest
Blodindsamling og multi-cancer tidlig detektionstest
Ikke-kræftarm
Enhed: Multi-cancer tidlig opdagelsestest
Blodindsamling og multi-cancer tidlig detektionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet af foruddefinerede fem typer cancer og specificitet af ikke-cancer og i forskellige undergrupper af cfDNA-methyleringsbaseret model ved 95% konfidensinterval.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tissue of origin (TOO) nøjagtighed af fem typer cancere af cfDNA-methyleringsbaseret model ved 95 % konfidensinterval.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og FOR nøjagtighed af fem typer kræft i en multi-omics-model med 95 % konfidensinterval.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sensitivitet, specificitet og FOR nøjagtighed af cfDNA-methyleringsbaseret model og multi-omics-model i forskellige stadier eller patologiske typer af fem typer cancer med 95 % konfidensintervaller.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GENIE-PROFUTURE-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Multi-cancer tidlig opdagelsestest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner