Voorspelling van vijf gebruikelijke tumoren met behulp van bloedtesten voor risicobeoordeling en vroege detectie (PROFUTURE)
16 mei 2023 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Perifeer bloed cfDNA Methylering, fragmentatie en proteomics voor meerdere kankers Vroege detectie: een multicenter, prospectieve, observationele, case-control studie
Vloeibare biopsietechnologie op basis van celvrije nucleïnezuren en eiwitkenmerken heeft unieke voordelen en aanzienlijke toepassingsmogelijkheden bij de vroege opsporing van kanker.
Het doel van deze studie is het verzamelen van perifere bloedmonsters van deelnemers met een nieuwe diagnose van kanker en van deelnemers die geen diagnose van kanker hebben om modellen voor machinaal leren te ontwikkelen voor het ontdekken van kanker van niet-kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PROFUTURE-studie: een prospectieve, multicenter, observationele, case-control studie met verzameling van perifeer bloed en klinische gegevens van klinische netwerken om modellen voor machinaal leren te ontwikkelen voor het ontdekken van kanker van niet-kanker.
Volgens de statistische hypothese op basis van de verwachte detectieprestaties, zal de studie ongeveer 3.830 deelnemers inschrijven, waaronder 2.138 deelnemers met kanker (case-arm) en ongeveer 1.692 representatieve deelnemers zonder een klinische diagnose van kanker na medische screening (controle-arm).
Deelnemers vooraf gematcht op leeftijd en geslacht worden verdeeld in trainingsset en validatieset in een verhouding van ongeveer 7:3.
De validatieset wordt geblindeerd totdat de modellen zijn ontwikkeld.
Klinische informatie, demografische gegevens en medische gegevens die relevant zijn voor de kankerstatus worden bij baseline verzameld van alle deelnemers en hun medische dossiers.
De deelnemers aan de controlearm zullen worden gevraagd om binnen 6 maanden na bloedafname de vermoedelijke diagnose van kanker te melden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3830
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaosheng He, M.D.
- Telefoonnummer: +86-13543490940
- E-mail: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Xiaosheng He, M.D.
- E-mail: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende deelnemers zullen worden geworven uit medische centra en gemeenschappen.
Deelnemers worden ingedeeld in twee takken, waaronder deelnemers met een nieuwe diagnose van kanker en deelnemers zonder een klinische diagnose van kanker na medische screening.
Demografische en risicogerelateerde kenmerken van kanker (bijv. leeftijd, geslacht, rookstatus, alcoholgebruik) zullen worden verzameld van alle ingeschreven proefpersonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers aan de kankerarm:
- 40-75 jaar oud
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bevestigde kankerdiagnose binnen 30 dagen na bloedafname van het onderzoek, gebaseerd op beoordeling van een pathologisch monster
- Geen systemische of lokale antitumortherapie hebben gekregen, inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, radiotherapie, hormoontherapie, gerichte therapie, immunotherapie, interventionele therapie, etc.
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de kankerarm:
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende eerdere of huidige diagnose van andere soorten maligniteiten comorbiditeiten
- Acute exacerbatie van een ontstekingsaandoening of ernstige infectie waarvoor behandeling in het ziekenhuis nodig is binnen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname
- Ontvangers van een orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
- Ontvangers van bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiebloedafname
- Slechte gezondheidstoestand of ongeschikt om bloedafname te tolereren
Inclusiecriteria voor deelnemers aan de niet-kankerarm:
- 40-75 jaar oud
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Met klinisch en/of pathologisch gediagnosticeerde goedaardige ziekte zoals gedefinieerd door het protocol of zelfgerapporteerd geen voorgeschiedenis van tumor en geen tekenen van tumor zoals klinisch bepaald
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de niet-kankerarm:
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Elke tumorgeschiedenis van goedaardige of maligniteiten
- Acute exacerbatie van een ontstekingsaandoening of ernstige infectie waarvoor behandeling in het ziekenhuis nodig is binnen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname
- Ontvangers van een orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
- Ontvangers van bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiebloedafname
- Slechte gezondheidstoestand of ongeschikt om bloedafname te tolereren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kanker arm
|
Bloedafname en vroege opsporingstest voor meerdere kankers
|
|
Niet-kanker arm
|
Bloedafname en vroege opsporingstest voor meerdere kankers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van vooraf gedefinieerde vijf soorten kanker en specificiteit van niet-kanker en in verschillende subgroepen van op cfDNA-methylatie gebaseerde modellen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Weefsel van oorsprong (TOO) nauwkeurigheid van vijf soorten kanker van op cfDNA-methylatie gebaseerd model met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit en TOO-nauwkeurigheid van vijf soorten kanker van een multi-omics-model met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gevoeligheid, specificiteit en TOO-nauwkeurigheid van op cfDNA-methylering gebaseerd model en multi-omics-model in verschillende stadia of pathologische typen van vijf soorten kanker met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GENIE-PROFUTURE-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .