Predicción de cinco tumores habituales mediante análisis de sangre para la evaluación del riesgo y la detección temprana (PROFUTURE)
16 de mayo de 2023 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Metilación, fragmentación y proteómica de cfDNA en sangre periférica para la detección temprana de cánceres múltiples: un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, de casos y controles
La tecnología de biopsia líquida basada en ácidos nucleicos libres de células y características de proteínas tiene ventajas únicas y perspectivas de aplicación significativas en la detección temprana del cáncer.
El propósito de este estudio es recolectar muestras de sangre periférica de participantes con un nuevo diagnóstico de cáncer y de participantes que no tienen un diagnóstico de cáncer para desarrollar modelos de aprendizaje automático para descubrir cáncer de no cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PROFUTURE: un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional, de casos y controles con recolección de sangre periférica y datos clínicos de redes clínicas para desarrollar modelos de aprendizaje automático para descubrir cáncer de no cáncer.
De acuerdo con la hipótesis estadística basada en el rendimiento de detección esperado, el estudio inscribirá a aproximadamente 3830 participantes, incluidos 2138 participantes con cáncer (grupo de casos) y aproximadamente 1692 participantes representativos sin un diagnóstico clínico de cáncer después del examen médico (grupo de control).
Los participantes emparejados previamente por edad y sexo se dividirán en conjunto de entrenamiento y conjunto de validación en una proporción de aproximadamente 7:3.
El conjunto de validación estará cegado hasta que se desarrollen los modelos.
La información clínica, la demografía y los datos médicos relevantes para el estado del cáncer se recopilan de todos los participantes y sus registros médicos al inicio del estudio.
Se les pedirá a los participantes del grupo de control que informen sobre el estado de diagnóstico de sospecha de cáncer dentro de los 6 meses posteriores a la extracción de sangre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3830
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaosheng He, M.D.
- Número de teléfono: +86-13543490940
- Correo electrónico: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Xiaosheng He, M.D.
- Correo electrónico: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles serán reclutados de centros médicos y comunidades.
Los participantes serán asignados a dos brazos, incluidos los participantes con un nuevo diagnóstico de cáncer y los participantes sin un diagnóstico clínico de cáncer después de la evaluación médica.
Se recopilarán las características demográficas y relacionadas con el riesgo de cáncer (p. ej., edad, sexo, tabaquismo, consumo de alcohol) de todos los sujetos inscritos.
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- 40-75 años
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de cáncer confirmado dentro de los 30 días posteriores a la extracción de sangre del estudio, según la evaluación de una muestra patológica
- No haber recibido ninguna terapia antitumoral sistémica o local, incluidas, entre otras, resección quirúrgica, radioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia intervencionista, etc.
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Diagnóstico previo o actual conocido de otros tipos de comorbilidades malignas
- Exacerbación aguda de una afección inflamatoria o infección grave que requiere tratamiento en el hospital dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o trasplante de células madre
- Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Mal estado de salud o incapacidad para tolerar la extracción de sangre
Criterios de inclusión para los participantes del brazo sin cáncer:
- 40-75 años
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Con enfermedad benigna diagnosticada clínica y/o patológicamente según lo definido por el protocolo o autoinformada sin antecedentes de tumor y sin signos de tumor según lo determinado clínicamente
Criterios de exclusión para los participantes del brazo sin cáncer:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier antecedente de tumor benigno o maligno
- Exacerbación aguda de una afección inflamatoria o infección grave que requiere tratamiento en el hospital dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o trasplante de células madre
- Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Mal estado de salud o incapacidad para tolerar la extracción de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo canceroso
|
Extracción de sangre y test de detección precoz multicáncer
|
|
Brazo no oncológico
|
Extracción de sangre y test de detección precoz multicáncer
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad de cinco tipos predefinidos de cáncer y especificidad de los no cancerosos y en diferentes subgrupos del modelo basado en la metilación de cfDNA con un intervalo de confianza del 95 %.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Precisión del tejido de origen (TOO) de cinco tipos de cánceres del modelo basado en la metilación de cfDNA con un intervalo de confianza del 95 %.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad, especificidad y precisión TOO de cinco tipos de cáncer de un modelo multiómico con un intervalo de confianza del 95 %.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Sensibilidad, especificidad y precisión TOO del modelo basado en la metilación de cfDNA y el modelo multiómico en diferentes etapas o tipos patológicos de cinco tipos de cáncer en intervalos de confianza del 95 %.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GENIE-PROFUTURE-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .