急性大動脈解離における人工呼吸を短縮するためのシベレスタットナトリウムのパイロット研究
2023年5月23日 更新者：Xiaotong Hou
術前に中等度から重度の低酸素血症を患っている急性A型大動脈解離患者における術後侵襲的人工呼吸器の期間を短縮するためのシベレスタットナトリウムの周術期適用に関するパイロット研究
これは、術前に中等度および重度の低酸素血症を伴う急性 A 型大動脈解離患者における術後侵襲的人工呼吸器の期間を短縮するためのシベレスタット ナトリウムの周術期適用の有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、プラセボ対照、再評価可能な適応臨床研究です ( PaO2/FiO2≤200mmHg)。
調査の概要
詳細な説明
近年、CPB関連の肺損傷の治療と予防にシベレスタットナトリウム療法が使用され、良好な結果が得られています。
森本Ｋらは、小さなサンプルサイズのランダム化対照により、シベレスタットナトリウムが低体温胸部大動脈手術後の重度の呼吸不全患者の呼吸機能を改善することを実証した。
森本直也らによる遡及研究。 CPBの開始時にシベレスタットナトリウムを予防的に適用すると、低体温循環停止患者の術後の呼吸機能が改善し、人工呼吸器の持続時間が短縮される可能性があることを確認しました。
現時点では、シベレスタットナトリウムの術中適用が術前の急性肺損傷を効果的に治療し、CPB関連肺損傷を改善し、術後急性肺損傷の発生率を低減できることを確認する信頼できるRCTSが不足している。
したがって、この研究の目的は、術前に中等度から重度の低酸素血症を伴う急性A型大動脈解離患者における術後侵襲的人工呼吸器の期間を短縮するためのシベレスタットナトリウムの術中使用の臨床有効性と安全性を評価するランダム化対照研究をデザインすることであった。
この予備臨床試験の目的は、ランダム化比較試験のサンプルサイズ計算の理論的根拠を提供し、ランダム化比較試験の科学的性質と実現可能性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaotong Hou, MD
- 電話番号：8610 64456631
- メール：xt.hou@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaomeng Wang, MD
- 電話番号：8610 64456631
- メール：dxqzwxm@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ～ 75 歳。
- 自然発生的な急性（≤14日）A型大動脈解離。
- 救急部門では、大動脈弓の手術に対して、片側の順行性脳灌流と組み合わせた低体温循環停止が行われることが期待されていた。
- 術前PaO2/FiO2≤200mmHg;
除外基準:
- 術前の心原性ショック;
- 術前の肝不全。
- 術前の解剖は重要な臓器に関わるものであり、患者の生命を重大に危険にさらします。
- 妊娠中の女性;
- マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、ロイス・ディーツ症候群などの遺伝性結合組織病。
- ベーチェット病。
- 大動脈炎;
- 明確に診断された神経疾患の病歴がある。
- 明確に診断された精神疾患の病歴がある。
- 慢性呼吸器疾患の明確な診断はあります。
- 明確に診断された免疫疾患がある。
- 血液疾患には明確な診断があります。
- 重度の腎不全、または透析治療が必要な場合。
- 入院前1週間以内に抗炎症薬または抗凝固薬を服用している。
- シベレスタットナトリウムおよびその他の成分にアレルギーのある人。
- 他の臨床試験に参加したことがある。
- 臨床医は、それが研究に含めるにはふさわしくないと判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シベレスタットナトリウム群
シベレスタットナトリウム
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麻酔導入は、気管内挿管が抜かれてから 48 時間後まで、または最大 7 日間まで、0.2mg/Kg/h のポンプ試験薬で開始されました。
患者が気管内チューブの除去に成功したと判断された場合、薬物投与は中止された。気管内挿管が7日間までに正常に除去されなかった場合、薬物投与も中止された。
CPB中、CPB開始直後に0.1mg/100mLの実験薬剤を循環ポンプに注入した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
プラセボ対照
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麻酔導入は、気管内挿管が抜かれてから 48 時間後まで、または最大 7 日間まで、0.2mg/Kg/h のポンプ試験薬で開始されました。
患者が気管内チューブの除去に成功したと判断された場合、薬物投与は中止された。気管内挿管が7日間までに正常に除去されなかった場合、薬物投与も中止された。
CPB中、CPB開始直後に0.1mg/100mLの実験薬剤を循環ポンプに注入した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的人工呼吸時間
時間枠：手術後28日目
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侵襲的人工呼吸の開始から最初に気管内チューブの抜去に成功するまでの期間
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手術後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全侵襲的人工呼吸器
時間枠：手術後28日目
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モードと持続時間
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手術後28日目
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完全非侵襲的機械換気
時間枠：手術後28日目
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モードと持続時間
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手術後28日目
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総高流量酸素摂取量
時間枠：手術後28日目
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モードと持続時間
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手術後28日目
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酸素化指数と曲線下面積
時間枠：手術後28日目
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酸素化指数
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手術後28日目
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PaO2/FiO2≤300mmHg 持続時間
時間枠：手術後28日目
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低酸素血症の持続期間
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手術後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xiaomeng Wang, MD、Beijing Anzhen Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Abe T, Usui A, Oshima H, Akita T, Ueda Y. A pilot randomized study of the neutrophil elastase inhibitor, Sivelestat, in patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Aug;9(2):236-40. doi: 10.1510/icvts.2009.206193. Epub 2009 May 15.
- Yamashiro S, Arakaki R, Kise Y, Kuniyoshi Y. Prevention of Pulmonary Edema after Minimally Invasive Cardiac Surgery with Mini-Thoracotomy Using Neutrophil Elastase Inhibitor. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Feb 20;24(1):32-39. doi: 10.5761/atcs.oa.17-00102. Epub 2017 Nov 8.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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