Un estudio piloto de sivelestat sódico para acortar la ventilación mecánica en la disección aórtica aguda
23 de mayo de 2023 actualizado por: Xiaotong Hou
Estudio piloto de la aplicación perioperatoria de sivelestat sódico en pacientes con disección aórtica aguda tipo A con hipoxemia preoperatoria de moderada a grave para acortar la duración de la ventilación mecánica invasiva posoperatoria
Este es un estudio clínico adaptativo prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y reestimable para evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación perioperatoria de sivelestat sódico para acortar la duración de la ventilación mecánica invasiva posoperatoria en pacientes con disección aórtica aguda tipo A con hipoxemia preoperatoria moderada y grave ( PaO2/FiO2≤200mmHg).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la terapia con sivelestat sódico se ha utilizado para tratar y prevenir la lesión pulmonar asociada a la CEC con buenos resultados.
Morimoto K et al., control aleatorizado de un tamaño de muestra pequeño, demostraron que el sivelestat sódico mejora la función respiratoria en pacientes con insuficiencia respiratoria grave tras cirugía de aorta torácica con hipotermia.
Un estudio retrospectivo de Morimoto N et al. confirmaron que la aplicación profiláctica de sivelestat sódico al inicio de la CEC podría mejorar la función respiratoria postoperatoria y acortar la duración de la ventilación mecánica en pacientes con paro circulatorio hipotérmico.
En la actualidad, faltan ECA confiables para confirmar que la aplicación intraoperatoria de sivelestat sódico puede tratar eficazmente la lesión pulmonar aguda preoperatoria, mejorar la lesión pulmonar relacionada con la CEC y reducir la incidencia de lesión pulmonar aguda posoperatoria.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue diseñar un estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia clínica y la seguridad del uso intraoperatorio de sivelestat sódico para acortar la duración de la ventilación mecánica invasiva posoperatoria en pacientes con disección aórtica aguda tipo A con hipoxemia preoperatoria de moderada a grave.
El propósito de este ensayo clínico preliminar es proporcionar una base teórica para el cálculo del tamaño de la muestra de los ensayos controlados aleatorios y evaluar la naturaleza científica y la viabilidad de los ensayos controlados aleatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaotong Hou, MD
- Número de teléfono: 8610 64456631
- Correo electrónico: xt.hou@ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaomeng Wang, MD
- Número de teléfono: 8610 64456631
- Correo electrónico: dxqzwxm@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- Disección aórtica aguda espontánea (≤14 días) tipo A;
- En el servicio de urgencias se esperaba realizar parada circulatoria hipotérmica combinada con perfusión cerebral anterógrada unilateral en la cirugía del arco aórtico;
- PaO2 preoperatoria/FiO2≤200mmHg;
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico preoperatorio;
- insuficiencia hepática preoperatoria;
- La disección preoperatoria involucra órganos importantes y pone en serio peligro la vida del paciente
- Mujeres embarazadas;
- enfermedades hereditarias del tejido conjuntivo, como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Loeys-Dietz, etc.;
- enfermedad de Behcet;
- aortitis;
- Hay antecedentes de enfermedad neurológica que ha sido claramente diagnosticada;
- Hay antecedentes de una enfermedad mental claramente diagnosticada;
- Hay un diagnóstico definitivo de enfermedad respiratoria crónica;
- Hay una enfermedad inmunológica claramente diagnosticada;
- Hay un diagnóstico definitivo de enfermedades hematológicas;
- insuficiencia renal grave o requieren tratamiento de diálisis;
- Tomar medicamentos antiinflamatorios o anticoagulantes dentro de la semana anterior al ingreso;
- Las personas que son alérgicas al sivelestat sódico y a otros ingredientes;
- Ha participado en otros ensayos clínicos;
- El médico juzga que no es adecuado para su inclusión en el estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de sivelestat sódico
sivelestat sódico
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La inducción anestésica se inició con un fármaco de prueba con bomba de 0,2 mg/Kg/h hasta 48 horas después de retirada la intubación endotraqueal o hasta 7 días.
Si se juzgaba que el paciente había retirado con éxito el tubo endotraqueal, se interrumpía la administración del fármaco; Si la intubación endotraqueal no se retiraba con éxito hasta los 7 días, también se suspendía la administración del fármaco.
Durante la CEC, se inyectaron 0,1 mg/100 ml del fármaco experimental en la bomba de circulación inmediatamente después de que comenzara la CEC.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
Control con placebo
|
La inducción anestésica se inició con un fármaco de prueba con bomba de 0,2 mg/Kg/h hasta 48 horas después de retirada la intubación endotraqueal o hasta 7 días.
Si se juzgaba que el paciente había retirado con éxito el tubo endotraqueal, se interrumpía la administración del fármaco; Si la intubación endotraqueal no se retiraba con éxito hasta los 7 días, también se suspendía la administración del fármaco.
Durante la CEC, se inyectaron 0,1 mg/100 ml del fármaco experimental en la bomba de circulación inmediatamente después de que comenzara la CEC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
|
Duración desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta la primera extracción exitosa del tubo endotraqueal
|
28 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ventilación mecánica invasiva total
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
|
modo y duración
|
28 días después de la cirugía
|
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Ventilación mecánica total no invasiva
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
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modo y duración
|
28 días después de la cirugía
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|
Consumo total de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
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modo y duración
|
28 días después de la cirugía
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|
Índice de oxigenación y área bajo la curva
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
|
Índice de oxigenación
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28 días después de la cirugía
|
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PaO2/FiO2≤300 mmHg Duración
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
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Duración de la hipoxemia
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28 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaomeng Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miyoshi S, Hamada H, Ito R, Katayama H, Irifune K, Suwaki T, Nakanishi N, Kanematsu T, Dote K, Aibiki M, Okura T, Higaki J. Usefulness of a selective neutrophil elastase inhibitor, sivelestat, in acute lung injury patients with sepsis. Drug Des Devel Ther. 2013 Apr 10;7:305-16. doi: 10.2147/DDDT.S42004. Print 2013.
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- Yamashiro S, Arakaki R, Kise Y, Kuniyoshi Y. Prevention of Pulmonary Edema after Minimally Invasive Cardiac Surgery with Mini-Thoracotomy Using Neutrophil Elastase Inhibitor. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Feb 20;24(1):32-39. doi: 10.5761/atcs.oa.17-00102. Epub 2017 Nov 8.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Aneurisma
- Enfermedades aórticas
- Disección, Vaso Sanguíneo
- Síndrome aórtico agudo
- Disección aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes de glicina
- Glicina
- Sivelestat
Otros números de identificación del estudio
- 2023-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .