급성 대동맥 박리에서 기계적 환기를 단축하기 위한 Sivelestat Sodium의 파일럿 연구
2023년 5월 23일 업데이트: Xiaotong Hou
수술 전 중등도에서 중증의 저산소혈증이 있는 급성 A형 대동맥 박리 환자에서 수술 후 침습적 기계 환기 기간 단축을 위해 Sivelestat Sodium을 수술 전후에 적용하는 파일럿 연구
이것은 수술 전 중등도 및 중증 저산소증이 있는 급성 유형 A 대동맥 박리 환자에서 수술 후 침습적 기계 환기 기간을 단축하기 위해 수술 전후에 sivelestat 나트륨을 적용하는 것의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조, 재평가 가능한 적응형 임상 연구입니다. PaO2/FiO2≤200mmHg).
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 sivelestat 나트륨 요법은 CPB 관련 폐 손상을 치료하고 예방하는 데 사용되어 좋은 결과를 얻었습니다.
작은 표본 크기의 무작위 대조군인 Morimoto K 등은 sivelestat 나트륨이 저체온증 흉부 대동맥 수술 후 중증 호흡 부전 환자의 호흡 기능을 향상시킨다는 것을 입증했습니다.
Morimoto N et al.의 회고적 연구. CPB 시작 시 sivelestat 나트륨의 예방적 적용이 저체온 순환 정지 환자의 수술 후 호흡 기능을 개선하고 기계 환기 기간을 단축할 수 있음을 확인했습니다.
현재 시베레스타트 나트륨의 수술 중 적용이 수술 전 급성 폐 손상을 효과적으로 치료하고 CPB 관련 폐 손상을 개선하며 수술 후 급성 폐 손상 발생률을 감소시킬 수 있는지 확인하는 신뢰할 수 있는 RCTS가 부족합니다.
따라서 본 연구의 목적은 수술 전 중등도에서 중증의 저산소혈증이 있는 급성 A형 대동맥 박리 환자에서 수술 후 침습적 기계 환기 기간을 단축하기 위한 sivelestat 나트륨의 수술 중 사용의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 연구를 설계하는 것입니다.
본 예비임상시험의 목적은 무작위대조시험의 표본크기 계산을 위한 이론적 근거를 제공하고 무작위대조시험의 과학적 성격과 타당성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaotong Hou, MD
- 전화번호: 8610 64456631
- 이메일: xt.hou@ccmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaomeng Wang, MD
- 전화번호: 8610 64456631
- 이메일: dxqzwxm@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 자발적인 급성(≤14일) 유형 A 대동맥 박리;
- 응급실에서는 대동맥궁 수술에 대해 저체온 순환정지와 일측성 전행성 뇌관류가 시행될 것으로 예상되었다.
- 수술 전 PaO2/FiO2≤200mmHg;
제외 기준:
- 수술 전 심인성 쇼크;
- 수술 전 간 기능 부전;
- 수술 전 해부는 중요한 장기를 포함하고 환자의 생명을 심각하게 위협합니다.
- 임산부
- Marfan 증후군, Ehlers-Danlos 증후군, Loeys-Dietz 증후군 등과 같은 유전성 결합 조직 질환;
- 베체트병;
- 대동맥염;
- 명확하게 진단된 신경계 질환의 병력이 있습니다.
- 명확하게 진단된 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 만성 호흡기 질환의 명확한 진단이 있습니다.
- 명확하게 진단된 면역 질환이 있습니다.
- 혈액 질환의 명확한 진단이 있습니다.
- 심각한 신부전 또는 투석 치료가 필요한 경우;
- 입원 전 1주일 이내에 항염증제 또는 항응고제를 복용하는 경우
- 시베레스타트 나트륨 및 기타 성분에 알레르기가 있는 사람;
- 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 임상의는 연구에 포함하기에 적합하지 않다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sivelestat 나트륨 그룹
시베레스타트 나트륨
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기관내 삽관을 제거한 후 48시간 또는 최대 7일까지 0.2mg/Kg/h 펌프 테스트 약물로 마취 유도를 시작했습니다.
환자가 기관내관을 성공적으로 제거했다고 판단되면 약물 투여를 중단하고; 기관내 삽관이 7일까지 성공적으로 제거되지 않으면 약물 투여도 중단하였다.
CPB 동안 CPB가 시작된 직후에 실험 약물 0.1mg/100mL를 순환 펌프에 주입했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
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기관내 삽관을 제거한 후 48시간 또는 최대 7일까지 0.2mg/Kg/h 펌프 테스트 약물로 마취 유도를 시작했습니다.
환자가 기관내관을 성공적으로 제거했다고 판단되면 약물 투여를 중단하고; 기관내 삽관이 7일까지 성공적으로 제거되지 않으면 약물 투여도 중단하였다.
CPB 동안 CPB가 시작된 직후에 실험 약물 0.1mg/100mL를 순환 펌프에 주입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 기계적 환기 시간
기간: 수술 후 28일
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침습적 기계적 환기 시작부터 처음으로 기관내관을 성공적으로 제거할 때까지의 기간
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수술 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 침습적 기계적 환기
기간: 수술 후 28일
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모드 및 기간
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수술 후 28일
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완전한 비침습적 기계적 환기
기간: 수술 후 28일
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모드 및 기간
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수술 후 28일
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총 고유량 산소 섭취량
기간: 수술 후 28일
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모드 및 기간
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수술 후 28일
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산소화 지수 및 곡선 아래 면적
기간: 수술 후 28일
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산소화 지수
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수술 후 28일
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PaO2/FiO2≤300mmHg 기간
기간: 수술 후 28일
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저산소증의 기간
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수술 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Xiaomeng Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miyoshi S, Hamada H, Ito R, Katayama H, Irifune K, Suwaki T, Nakanishi N, Kanematsu T, Dote K, Aibiki M, Okura T, Higaki J. Usefulness of a selective neutrophil elastase inhibitor, sivelestat, in acute lung injury patients with sepsis. Drug Des Devel Ther. 2013 Apr 10;7:305-16. doi: 10.2147/DDDT.S42004. Print 2013.
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- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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