Badanie pilotażowe soli sodowej siwelestatu w celu skrócenia wentylacji mechanicznej w ostrym rozwarstwieniu aorty
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Xiaotong Hou
Badanie pilotażowe okołooperacyjnego stosowania soli sodowej sywelestatu u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A z przedoperacyjną umiarkowaną do ciężkiej hipoksemią w celu skrócenia czasu trwania pooperacyjnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo okołooperacyjnego stosowania soli sodowej siwelestatu w celu skrócenia czasu trwania pooperacyjnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A z przedoperacyjną umiarkowaną i ciężką hipoksemią ( PaO2/FiO2≤200mmHg).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach terapia siwelestatem sodu była stosowana do leczenia i zapobiegania uszkodzeniom płuc związanym z CPB z dobrymi wynikami.
Morimoto K i wsp., randomizowana grupa kontrolna o małej liczebności, wykazali, że siwelestat sodu poprawia czynność oddechową u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową po operacji aorty piersiowej w hipotermii.
Retrospektywne badanie przeprowadzone przez Morimoto N i in. potwierdzili, że profilaktyczne zastosowanie siwelestatu sodu na początku CPB może poprawić pooperacyjną czynność oddechową i skrócić czas wentylacji mechanicznej u pacjentów z zatrzymaniem krążenia w hipotermii.
Obecnie brakuje wiarygodnych RCTS potwierdzających, że śródoperacyjne podanie sywelestatu sodowego może skutecznie leczyć przedoperacyjne ostre uszkodzenie płuc, poprawiać uszkodzenie płuc związane z CPB i zmniejszać częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia płuc.
Dlatego celem tego badania było zaprojektowanie randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa śródoperacyjnego stosowania siwelestatu sodu w celu skrócenia czasu trwania pooperacyjnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A z przedoperacyjną umiarkowaną do ciężkiej hipoksemią.
Celem tego wstępnego badania klinicznego jest dostarczenie teoretycznych podstaw do obliczania wielkości próby w randomizowanych kontrolowanych badaniach oraz ocena naukowego charakteru i wykonalności randomizowanych kontrolowanych badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaotong Hou, MD
- Numer telefonu: 8610 64456631
- E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaomeng Wang, MD
- Numer telefonu: 8610 64456631
- E-mail: dxqzwxm@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat;
- Spontaniczne ostre (≤14 dni) rozwarstwienie aorty typu A;
- Na oddziale ratunkowym spodziewano się zatrzymania krążenia w hipotermii połączonego z jednostronną anterogradową perfuzją mózgową podczas operacji łuku aorty;
- Przedoperacyjne PaO2/FiO2≤200 mmHg;
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjny wstrząs kardiogenny;
- przedoperacyjna niewydolność wątroby;
- Przedoperacyjne rozwarstwienie obejmuje ważne narządy i poważnie zagraża życiu pacjenta
- Kobiety w ciąży;
- dziedziczne choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Loeysa-Dietza itp.;
- choroba Behceta;
- zapalenie aorty;
- Istnieje historia choroby neurologicznej, która została jasno zdiagnozowana;
- Istnieje historia wyraźnie zdiagnozowanej choroby psychicznej;
- Istnieje jednoznaczna diagnoza przewlekłej choroby układu oddechowego;
- Wyraźnie zdiagnozowana choroba immunologiczna;
- Istnieje jednoznaczna diagnoza chorób hematologicznych;
- ciężka niewydolność nerek lub wymagająca dializy;
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych w ciągu tygodnia przed przyjęciem;
- Osoby uczulone na siwelestat sodowy i inne składniki;
- Brał udział w innych badaniach klinicznych;
- Lekarz uzna, że nie nadaje się do włączenia do badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa sodowa siwelestat
sól sodowa siwelestat
|
Indukcję znieczulenia rozpoczęto od testowanego leku z pompką 0,2 mg/kg/h do 48 godzin po usunięciu intubacji dotchawiczej lub do 7 dni.
Jeśli uznano, że pacjent z powodzeniem usunął rurkę dotchawiczą, przerwano podawanie leku; Jeśli intubacja dotchawicza nie została skutecznie usunięta do 7 dni, przerywano również podawanie leku.
Podczas CPB, 0,1 mg/100 ml eksperymentalnego leku wstrzyknięto do pompy obiegowej natychmiast po rozpoczęciu CPB.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Kontrola placebo
|
Indukcję znieczulenia rozpoczęto od testowanego leku z pompką 0,2 mg/kg/h do 48 godzin po usunięciu intubacji dotchawiczej lub do 7 dni.
Jeśli uznano, że pacjent z powodzeniem usunął rurkę dotchawiczą, przerwano podawanie leku; Jeśli intubacja dotchawicza nie została skutecznie usunięta do 7 dni, przerywano również podawanie leku.
Podczas CPB, 0,1 mg/100 ml eksperymentalnego leku wstrzyknięto do pompy obiegowej natychmiast po rozpoczęciu CPB.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
Czas od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do pierwszego udanego usunięcia rurki intubacyjnej
|
28 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
tryb i czas trwania
|
28 dni po operacji
|
|
Całkowita nieinwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
tryb i czas trwania
|
28 dni po operacji
|
|
Całkowity pobór tlenu przy dużym przepływie
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
tryb i czas trwania
|
28 dni po operacji
|
|
Indeks natlenienia i pole pod krzywą
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
Indeks natlenienia
|
28 dni po operacji
|
|
PaO2/FiO2≤300mmHg Czas trwania
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
Czas trwania hipoksemii
|
28 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaomeng Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miyoshi S, Hamada H, Ito R, Katayama H, Irifune K, Suwaki T, Nakanishi N, Kanematsu T, Dote K, Aibiki M, Okura T, Higaki J. Usefulness of a selective neutrophil elastase inhibitor, sivelestat, in acute lung injury patients with sepsis. Drug Des Devel Ther. 2013 Apr 10;7:305-16. doi: 10.2147/DDDT.S42004. Print 2013.
- Wang Y, Xue S, Zhu H. Risk factors for postoperative hypoxemia in patients undergoing Stanford A aortic dissection surgery. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 30;8:118. doi: 10.1186/1749-8090-8-118.
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Bossone E, Eagle KA. Epidemiology and management of aortic disease: aortic aneurysms and acute aortic syndromes. Nat Rev Cardiol. 2021 May;18(5):331-348. doi: 10.1038/s41569-020-00472-6. Epub 2020 Dec 22.
- Guo Z, Yang Y, Zhao M, Zhang B, Lu J, Jin M, Cheng W. Preoperative hypoxemia in patients with type A acute aortic dissection: a retrospective study on incidence, related factors and clinical significance. J Thorac Dis. 2019 Dec;11(12):5390-5397. doi: 10.21037/jtd.2019.11.68.
- Liu N, Zhang W, Ma W, Shang W, Zheng J, Sun L. Risk factors for hypoxemia following surgical repair of acute type A aortic dissection. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Feb 1;24(2):251-256. doi: 10.1093/icvts/ivw272.
- Duan XZ, Xu ZY, Lu FL, Han L, Tang YF, Tang H, Liu Y. Inflammation is related to preoperative hypoxemia in patients with acute Stanford type A aortic dissection. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1628-1634. doi: 10.21037/jtd.2018.03.48.
- Oda S, Aibiki M, Ikeda T, Imaizumi H, Endo S, Ochiai R, Kotani J, Shime N, Nishida O, Noguchi T, Matsuda N, Hirasawa H; Sepsis Registry Committee of The Japanese Society of Intensive Care Medicine. The Japanese guidelines for the management of sepsis. J Intensive Care. 2014 Oct 28;2(1):55. doi: 10.1186/s40560-014-0055-2. eCollection 2014.
- Hashimoto S, Okayama Y, Shime N, Kimura A, Funakoshi Y, Kawabata K, Ishizaka A, Amaya F. Neutrophil elastase activity in acute lung injury and respiratory distress syndrome. Respirology. 2008 Jun;13(4):581-4. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01283.x. Epub 2008 Apr 10.
- Polverino E, Rosales-Mayor E, Dale GE, Dembowsky K, Torres A. The Role of Neutrophil Elastase Inhibitors in Lung Diseases. Chest. 2017 Aug;152(2):249-262. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.056. Epub 2017 Apr 23.
- Kotani M, Kotani T, Ishizaka A, Fujishima S, Koh H, Tasaka S, Sawafuji M, Ikeda E, Moriyama K, Kotake Y, Morisaki H, Aikawa N, Ohashi A, Matsushima K, Huang YC, Takeda J. Neutrophil depletion attenuates interleukin-8 production in mild-overstretch ventilated normal rabbit lung. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):514-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000110677.16968.E4.
- Morimoto K, Nishimura K, Miyasaka S, Maeta H, Taniguchi I. The effect of sivelestat sodium hydrate on severe respiratory failure after thoracic aortic surgery with deep hypothermia. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2011;17(4):369-75. doi: 10.5761/atcs.oa.10.01555.
- Morimoto N, Morimoto K, Morimoto Y, Takahashi H, Asano M, Matsumori M, Okada K, Okita Y. Sivelestat attenuates postoperative pulmonary dysfunction after total arch replacement under deep hypothermia. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):798-804. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.010. Epub 2008 Aug 22.
- Ryugo M, Sawa Y, Takano H, Matsumiya G, Iwai S, Ono M, Hata H, Yamauchi T, Nishimura M, Fujino Y, Matsuda H. Effect of a polymorphonuclear elastase inhibitor (sivelestat sodium) on acute lung injury after cardiopulmonary bypass: findings of a double-blind randomized study. Surg Today. 2006;36(4):321-6. doi: 10.1007/s00595-005-3160-y.
- Niino T, Hata M, Sezai A, Yoshitake I, Unosawa S, Fujita K, Shimura K, Osaka S, Minami K. Efficacy of neutrophil elastase inhibitor on type A acute aortic dissection. Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Apr;58(3):164-8. doi: 10.1055/s-0029-1240846. Epub 2010 Apr 7.
- Toyama S, Hatori F, Shimizu A, Takagi T. A neutrophil elastase inhibitor, sivelestat, improved respiratory and cardiac function in pediatric cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass. J Anesth. 2008;22(4):341-6. doi: 10.1007/s00540-008-0645-z. Epub 2008 Nov 15.
- Nomura N, Asano M, Saito T, Nakayama T, Mishima A. Sivelestat attenuates lung injury in surgery for congenital heart disease with pulmonary hypertension. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):2184-91. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.017. Epub 2013 Sep 25.
- Inoue N, Oka N, Kitamura T, Shibata K, Itatani K, Tomoyasu T, Miyaji K. Neutrophil elastase inhibitor sivelestat attenuates perioperative inflammatory response in pediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Int Heart J. 2013;54(3):149-53. doi: 10.1536/ihj.54.149.
- Kohira S, Oka N, Inoue N, Itatani K, Hanayama N, Kitamura T, Fujii M, Takeda A, Oshima H, Tojo K, Yoshitake S, Miyaji K. Effect of the neutrophil elastase inhibitor sivelestat on perioperative inflammatory response after pediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass: a prospective randomized study. Artif Organs. 2013 Dec;37(12):1027-33. doi: 10.1111/aor.12103. Epub 2013 Jul 3.
- Kohira S, Oka N, Inoue N, Itatani K, Kitamura T, Horai T, Oshima H, Tojo K, Yoshitake S, Miyaji K. Effect of additional preoperative administration of the neutrophil elastase inhibitor sivelestat on perioperative inflammatory response after pediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Artif Organs. 2014 Dec;38(12):1018-23. doi: 10.1111/aor.12311. Epub 2014 Apr 21.
- Fujii M, Miyagi Y, Bessho R, Nitta T, Ochi M, Shimizu K. Effect of a neutrophil elastase inhibitor on acute lung injury after cardiopulmonary bypass. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):859-62. doi: 10.1510/icvts.2009.225243. Epub 2010 Mar 30.
- Abe T, Usui A, Oshima H, Akita T, Ueda Y. A pilot randomized study of the neutrophil elastase inhibitor, Sivelestat, in patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Aug;9(2):236-40. doi: 10.1510/icvts.2009.206193. Epub 2009 May 15.
- Yamashiro S, Arakaki R, Kise Y, Kuniyoshi Y. Prevention of Pulmonary Edema after Minimally Invasive Cardiac Surgery with Mini-Thoracotomy Using Neutrophil Elastase Inhibitor. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Feb 20;24(1):32-39. doi: 10.5761/atcs.oa.17-00102. Epub 2017 Nov 8.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Tętniak
- Choroby aorty
- Rozwarstwienie, naczynie krwionośne
- Ostry zespół aortalny
- Rozwarstwienie aorty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Agentów glicyny
- Glicyna
- Sivelestat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .