- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05874700
Eine Pilotstudie mit Sivelestat-Natrium zur Verkürzung der mechanischen Beatmung bei akuter Aortendissektion
23. Mai 2023 aktualisiert von: Xiaotong Hou
Eine Pilotstudie zur perioperativen Anwendung von Sivelestat-Natrium bei Patienten mit akuter Aortendissektion Typ A mit präoperativer mittelschwerer bis schwerer Hypoxämie, um die Dauer der postoperativen invasiven mechanischen Beatmung zu verkürzen
Dies ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, reschätzbare adaptive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der perioperativen Anwendung von Sivelestat-Natrium zur Verkürzung der Dauer der postoperativen invasiven mechanischen Beatmung bei Patienten mit akuter Aortendissektion Typ A und präoperativer mittelschwerer und schwerer Hypoxämie ( PaO2/FiO2≤200mmHg).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurde die Sivelestat-Natriumtherapie mit guten Ergebnissen zur Behandlung und Vorbeugung von CPB-assoziierten Lungenschäden eingesetzt.
Morimoto K et al. zeigten anhand einer randomisierten Kontrolle einer kleinen Stichprobe, dass Sivelestat-Natrium die Atemfunktion bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz nach einer Brustaortenoperation mit Hypothermie verbessert.
Eine retrospektive Studie von Morimoto N et al. bestätigten, dass die prophylaktische Anwendung von Sivelestat-Natrium zu Beginn der CPB die postoperative Atemfunktion verbessern und die Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten mit hypothermischem Kreislaufstillstand verkürzen könnte.
Derzeit mangelt es an zuverlässigen RCTS, die bestätigen, dass die intraoperative Anwendung von Sivelestat-Natrium präoperative akute Lungenschäden wirksam behandeln, CPB-bedingte Lungenschäden verbessern und die Inzidenz postoperativer akuter Lungenschäden verringern kann.
Daher bestand das Ziel dieser Studie darin, eine randomisierte kontrollierte Studie zu entwerfen, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der intraoperativen Anwendung von Sivelestat-Natrium zu bewerten, um die Dauer der postoperativen invasiven mechanischen Beatmung bei Patienten mit akuter Aortendissektion Typ A und präoperativer mittelschwerer bis schwerer Hypoxämie zu verkürzen.
Der Zweck dieser vorläufigen klinischen Studie besteht darin, eine theoretische Grundlage für die Berechnung der Stichprobengröße randomisierter kontrollierter Studien bereitzustellen und den wissenschaftlichen Charakter und die Durchführbarkeit randomisierter kontrollierter Studien zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaotong Hou, MD
- Telefonnummer: 8610 64456631
- E-Mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaomeng Wang, MD
- Telefonnummer: 8610 64456631
- E-Mail: dxqzwxm@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–75 Jahren;
- Spontane akute (≤ 14 Tage) Aortendissektion Typ A;
- In der Notaufnahme wurde erwartet, dass an der Aortenbogenoperation ein hypothermischer Kreislaufstillstand in Kombination mit einer einseitigen anterograden Hirnperfusion durchgeführt wird;
- Präoperatives PaO2/FiO2≤200 mmHg;
Ausschlusskriterien:
- Präoperativer kardiogener Schock;
- präoperative Leberinsuffizienz;
- Eine präoperative Dissektion betrifft wichtige Organe und gefährdet das Leben des Patienten erheblich
- Schwangere Frau;
- erbliche Bindegewebserkrankungen wie Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, Loeys-Dietz-Syndrom usw.;
- Behcet-Krankheit;
- Aortitis;
- Es gibt eine Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, die eindeutig diagnostiziert wurden;
- Es liegt eine Vorgeschichte einer eindeutig diagnostizierten psychischen Erkrankung vor;
- Es besteht die eindeutige Diagnose einer chronischen Atemwegserkrankung;
- Es liegt eine eindeutig diagnostizierte Immunerkrankung vor;
- Es besteht eine eindeutige Diagnose hämatologischer Erkrankungen;
- schweres Nierenversagen oder eine Dialysebehandlung erforderlich;
- Einnahme entzündungshemmender oder gerinnungshemmender Medikamente innerhalb einer Woche vor der Aufnahme;
- Personen, die gegen Sivelestat-Natrium und andere Inhaltsstoffe allergisch sind;
- Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen;
- Der Kliniker kommt zu dem Schluss, dass es für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet ist;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sivelestat-Natriumgruppe
Sivelestat-Natrium
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Die Anästhesieeinleitung begann mit einem Pumpentestmedikament von 0,2 mg/kg/h bis 48 Stunden nach Entfernung der endotrachealen Intubation oder bis zu 7 Tage.
Wenn festgestellt wurde, dass der Patient den Endotrachealtubus erfolgreich entfernt hatte, wurde die Arzneimittelverabreichung abgebrochen; Wenn die endotracheale Intubation bis zum 7. Tag nicht erfolgreich entfernt werden konnte, wurde die Medikamentengabe ebenfalls abgebrochen.
Während der CPB wurden unmittelbar nach Beginn der CPB 0,1 mg/100 ml des experimentellen Arzneimittels in die Umwälzpumpe injiziert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Placebo-Kontrolle
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Die Anästhesieeinleitung begann mit einem Pumpentestmedikament von 0,2 mg/kg/h bis 48 Stunden nach Entfernung der endotrachealen Intubation oder bis zu 7 Tage.
Wenn festgestellt wurde, dass der Patient den Endotrachealtubus erfolgreich entfernt hatte, wurde die Arzneimittelverabreichung abgebrochen; Wenn die endotracheale Intubation bis zum 7. Tag nicht erfolgreich entfernt werden konnte, wurde die Medikamentengabe ebenfalls abgebrochen.
Während der CPB wurden unmittelbar nach Beginn der CPB 0,1 mg/100 ml des experimentellen Arzneimittels in die Umwälzpumpe injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
|
Dauer vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zur ersten erfolgreichen Entfernung des Endotrachealtubus
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28 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständig invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
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Modus und Dauer
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28 Tage nach der Operation
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Vollständige nicht-invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
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Modus und Dauer
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28 Tage nach der Operation
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Gesamte Sauerstoffaufnahme bei hohem Durchfluss
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
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Modus und Dauer
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28 Tage nach der Operation
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Oxygenierungsindex und Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
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Oxygenierungsindex
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28 Tage nach der Operation
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PaO2/FiO2≤300mmHg Dauer
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
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Dauer der Hypoxämie
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28 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaomeng Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wang Y, Xue S, Zhu H. Risk factors for postoperative hypoxemia in patients undergoing Stanford A aortic dissection surgery. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 30;8:118. doi: 10.1186/1749-8090-8-118.
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
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- Oda S, Aibiki M, Ikeda T, Imaizumi H, Endo S, Ochiai R, Kotani J, Shime N, Nishida O, Noguchi T, Matsuda N, Hirasawa H; Sepsis Registry Committee of The Japanese Society of Intensive Care Medicine. The Japanese guidelines for the management of sepsis. J Intensive Care. 2014 Oct 28;2(1):55. doi: 10.1186/s40560-014-0055-2. eCollection 2014.
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- Yamashiro S, Arakaki R, Kise Y, Kuniyoshi Y. Prevention of Pulmonary Edema after Minimally Invasive Cardiac Surgery with Mini-Thoracotomy Using Neutrophil Elastase Inhibitor. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Feb 20;24(1):32-39. doi: 10.5761/atcs.oa.17-00102. Epub 2017 Nov 8.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Aneurysma
- Aortenerkrankungen
- Dissektion, Blutgefäß
- Akute Aortensyndrom
- Aortendissektion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Glycin-Agenten
- Glycin
- Sivelestat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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