Pilottitutkimus Sivelestaattinatriumista mekaanisen ilmanvaihdon lyhentämiseksi akuutissa aortan dissektiossa
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Xiaotong Hou
Pilottitutkimus Sivelestaattinatriumin perioperatiivisesta käytöstä akuutin tyypin A aortan leikkauspotilailla, joilla on ennen leikkausta kohtalainen tai vaikea hypoksemia leikkauksen jälkeisen invasiivisen mekaanisen ventilaation keston lyhentämiseksi
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, uudelleen arvioitava adaptiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sivelestaattinatriumin perioperatiivisen käytön tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisen invasiivisen mekaanisen ventilaation keston lyhentämiseksi akuutissa tyypin A aortan dissektiossa potilailla, joilla on ennen leikkausta kohtalainen tai vaikea hypoksemia ( PaO2/FiO2≤200mmHg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina sivelestat-natriumhoitoa on käytetty CPB:hen liittyvien keuhkovaurioiden hoitoon ja ehkäisyyn hyvillä tuloksilla.
Morimoto K et al., satunnaistettu pienen näytteen koon kontrolli, osoittivat, että sivelestaattinatrium parantaa hengitystoimintaa potilailla, joilla on vaikea hengitysvajaus hypotermian rinta-aorttaleikkauksen jälkeen.
Morimoto N et al.:n retrospektiivinen tutkimus. vahvisti, että sivelestaattinatriumin profylaktinen käyttö CPB:n alussa voisi parantaa leikkauksen jälkeistä hengitystoimintaa ja lyhentää mekaanisen ventilaation kestoa potilailla, joilla on hypoterminen verenkiertopysähdys.
Tällä hetkellä ei ole luotettavaa RCTS:ää, joka vahvistaisi, että sivelestat-natriumin intraoperatiivinen käyttö voi tehokkaasti hoitaa ennen leikkausta akuuttia keuhkovauriota, parantaa CPB:hen liittyvää keuhkovauriota ja vähentää postoperatiivisen akuutin keuhkovaurion ilmaantuvuutta.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli suunnitella satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sivelestaattinatriumin intraoperatiivisen käytön kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen invasiivisen mekaanisen ventilaation keston lyhentämiseksi akuutissa tyypin A aorttaleikkauspotilailla, joilla on ennen leikkausta kohtalainen tai vaikea hypoksemia.
Tämän alustavan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota teoreettinen perusta satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten otoskoon laskennalle sekä arvioida satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tieteellistä luonnetta ja toteutettavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaotong Hou, MD
- Puhelinnumero: 8610 64456631
- Sähköposti: xt.hou@ccmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaomeng Wang, MD
- Puhelinnumero: 8610 64456631
- Sähköposti: dxqzwxm@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75;
- Spontaani akuutti (≤14 päivää) tyypin A aortan dissektio;
- Päivystyspoliklinikalla hypoterminen verenkiertopysähdys yhdistettynä yksipuoliseen anterogradiseen aivoverfuusioon odotettiin suoritettavan aorttakaaren leikkauksessa;
- Preoperatiivinen PaO2/FiO2≤200mmHg;
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen kardiogeeninen sokki;
- preoperatiivinen maksan vajaatoiminta;
- Preoperatiivinen dissektio koskee tärkeitä elimiä ja vaarantaa vakavasti potilaan hengen
- raskaana olevat naiset;
- perinnölliset sidekudossairaudet, kuten Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Loeys-Dietzin oireyhtymä jne.;
- Behcetin tauti;
- aortiitti;
- On olemassa neurologinen sairaus, joka on selvästi diagnosoitu;
- On olemassa selkeästi diagnosoitu mielisairaus;
- On olemassa selvä diagnoosi kroonisesta hengitystiesairauksista;
- On selkeästi diagnosoitu immuunisairaus;
- Hematologisilla sairauksilla on selvä diagnoosi;
- vaikea munuaisten vajaatoiminta tai tarvitsevat dialyysihoitoa;
- Anti-inflammatoristen tai antikoagulanttien ottaminen viikon sisällä ennen vastaanottoa;
- Ihmiset, jotka ovat allergisia sivelestat-natriumille ja muille aineosille;
- On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Kliinikko arvioi, että se ei sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sivelestaattinatriumryhmä
sivelestat natrium
|
Anestesian induktio aloitettiin 0,2 mg/kg/h pumpputestilääkkeellä 48 tuntia endotrakeaalisen intubaation poistamisen jälkeen tai 7 päivään asti.
Jos potilaan arvioitiin poistaneen endotrakeaaliputken onnistuneesti, lääkkeen anto lopetettiin; Jos endotrakeaalista intubaatiota ei poistettu onnistuneesti 7 päivän kuluessa, myös lääkkeen antaminen lopetettiin.
CPB:n aikana 0,1 mg/100 ml kokeelääkettä injektoitiin kiertopumppuun välittömästi CPB:n alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
Placebo-kontrolli
|
Anestesian induktio aloitettiin 0,2 mg/kg/h pumpputestilääkkeellä 48 tuntia endotrakeaalisen intubaation poistamisen jälkeen tai 7 päivään asti.
Jos potilaan arvioitiin poistaneen endotrakeaaliputken onnistuneesti, lääkkeen anto lopetettiin; Jos endotrakeaalista intubaatiota ei poistettu onnistuneesti 7 päivän kuluessa, myös lääkkeen antaminen lopetettiin.
CPB:n aikana 0,1 mg/100 ml kokeelääkettä injektoitiin kiertopumppuun välittömästi CPB:n alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen mekaaninen ventilaatioaika
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kesto invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisesta ensimmäiseen onnistuneeseen endotrakeaaliputken poistoon
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysinvasiivinen mekaaninen ventilaatio
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
tila ja kesto
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Täydellinen ei-invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
tila ja kesto
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Korkeavirtauksen kokonaishapenotto
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
tila ja kesto
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hapetusindeksi ja käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hapetusindeksi
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
PaO2/FiO2≤300mmHg Kesto
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hypoksemian kesto
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaomeng Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miyoshi S, Hamada H, Ito R, Katayama H, Irifune K, Suwaki T, Nakanishi N, Kanematsu T, Dote K, Aibiki M, Okura T, Higaki J. Usefulness of a selective neutrophil elastase inhibitor, sivelestat, in acute lung injury patients with sepsis. Drug Des Devel Ther. 2013 Apr 10;7:305-16. doi: 10.2147/DDDT.S42004. Print 2013.
- Wang Y, Xue S, Zhu H. Risk factors for postoperative hypoxemia in patients undergoing Stanford A aortic dissection surgery. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 30;8:118. doi: 10.1186/1749-8090-8-118.
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Bossone E, Eagle KA. Epidemiology and management of aortic disease: aortic aneurysms and acute aortic syndromes. Nat Rev Cardiol. 2021 May;18(5):331-348. doi: 10.1038/s41569-020-00472-6. Epub 2020 Dec 22.
- Guo Z, Yang Y, Zhao M, Zhang B, Lu J, Jin M, Cheng W. Preoperative hypoxemia in patients with type A acute aortic dissection: a retrospective study on incidence, related factors and clinical significance. J Thorac Dis. 2019 Dec;11(12):5390-5397. doi: 10.21037/jtd.2019.11.68.
- Liu N, Zhang W, Ma W, Shang W, Zheng J, Sun L. Risk factors for hypoxemia following surgical repair of acute type A aortic dissection. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Feb 1;24(2):251-256. doi: 10.1093/icvts/ivw272.
- Duan XZ, Xu ZY, Lu FL, Han L, Tang YF, Tang H, Liu Y. Inflammation is related to preoperative hypoxemia in patients with acute Stanford type A aortic dissection. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1628-1634. doi: 10.21037/jtd.2018.03.48.
- Oda S, Aibiki M, Ikeda T, Imaizumi H, Endo S, Ochiai R, Kotani J, Shime N, Nishida O, Noguchi T, Matsuda N, Hirasawa H; Sepsis Registry Committee of The Japanese Society of Intensive Care Medicine. The Japanese guidelines for the management of sepsis. J Intensive Care. 2014 Oct 28;2(1):55. doi: 10.1186/s40560-014-0055-2. eCollection 2014.
- Hashimoto S, Okayama Y, Shime N, Kimura A, Funakoshi Y, Kawabata K, Ishizaka A, Amaya F. Neutrophil elastase activity in acute lung injury and respiratory distress syndrome. Respirology. 2008 Jun;13(4):581-4. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01283.x. Epub 2008 Apr 10.
- Polverino E, Rosales-Mayor E, Dale GE, Dembowsky K, Torres A. The Role of Neutrophil Elastase Inhibitors in Lung Diseases. Chest. 2017 Aug;152(2):249-262. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.056. Epub 2017 Apr 23.
- Kotani M, Kotani T, Ishizaka A, Fujishima S, Koh H, Tasaka S, Sawafuji M, Ikeda E, Moriyama K, Kotake Y, Morisaki H, Aikawa N, Ohashi A, Matsushima K, Huang YC, Takeda J. Neutrophil depletion attenuates interleukin-8 production in mild-overstretch ventilated normal rabbit lung. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):514-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000110677.16968.E4.
- Morimoto K, Nishimura K, Miyasaka S, Maeta H, Taniguchi I. The effect of sivelestat sodium hydrate on severe respiratory failure after thoracic aortic surgery with deep hypothermia. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2011;17(4):369-75. doi: 10.5761/atcs.oa.10.01555.
- Morimoto N, Morimoto K, Morimoto Y, Takahashi H, Asano M, Matsumori M, Okada K, Okita Y. Sivelestat attenuates postoperative pulmonary dysfunction after total arch replacement under deep hypothermia. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):798-804. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.010. Epub 2008 Aug 22.
- Ryugo M, Sawa Y, Takano H, Matsumiya G, Iwai S, Ono M, Hata H, Yamauchi T, Nishimura M, Fujino Y, Matsuda H. Effect of a polymorphonuclear elastase inhibitor (sivelestat sodium) on acute lung injury after cardiopulmonary bypass: findings of a double-blind randomized study. Surg Today. 2006;36(4):321-6. doi: 10.1007/s00595-005-3160-y.
- Niino T, Hata M, Sezai A, Yoshitake I, Unosawa S, Fujita K, Shimura K, Osaka S, Minami K. Efficacy of neutrophil elastase inhibitor on type A acute aortic dissection. Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Apr;58(3):164-8. doi: 10.1055/s-0029-1240846. Epub 2010 Apr 7.
- Toyama S, Hatori F, Shimizu A, Takagi T. A neutrophil elastase inhibitor, sivelestat, improved respiratory and cardiac function in pediatric cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass. J Anesth. 2008;22(4):341-6. doi: 10.1007/s00540-008-0645-z. Epub 2008 Nov 15.
- Nomura N, Asano M, Saito T, Nakayama T, Mishima A. Sivelestat attenuates lung injury in surgery for congenital heart disease with pulmonary hypertension. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):2184-91. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.017. Epub 2013 Sep 25.
- Inoue N, Oka N, Kitamura T, Shibata K, Itatani K, Tomoyasu T, Miyaji K. Neutrophil elastase inhibitor sivelestat attenuates perioperative inflammatory response in pediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Int Heart J. 2013;54(3):149-53. doi: 10.1536/ihj.54.149.
- Kohira S, Oka N, Inoue N, Itatani K, Hanayama N, Kitamura T, Fujii M, Takeda A, Oshima H, Tojo K, Yoshitake S, Miyaji K. Effect of the neutrophil elastase inhibitor sivelestat on perioperative inflammatory response after pediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass: a prospective randomized study. Artif Organs. 2013 Dec;37(12):1027-33. doi: 10.1111/aor.12103. Epub 2013 Jul 3.
- Kohira S, Oka N, Inoue N, Itatani K, Kitamura T, Horai T, Oshima H, Tojo K, Yoshitake S, Miyaji K. Effect of additional preoperative administration of the neutrophil elastase inhibitor sivelestat on perioperative inflammatory response after pediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Artif Organs. 2014 Dec;38(12):1018-23. doi: 10.1111/aor.12311. Epub 2014 Apr 21.
- Fujii M, Miyagi Y, Bessho R, Nitta T, Ochi M, Shimizu K. Effect of a neutrophil elastase inhibitor on acute lung injury after cardiopulmonary bypass. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):859-62. doi: 10.1510/icvts.2009.225243. Epub 2010 Mar 30.
- Abe T, Usui A, Oshima H, Akita T, Ueda Y. A pilot randomized study of the neutrophil elastase inhibitor, Sivelestat, in patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Aug;9(2):236-40. doi: 10.1510/icvts.2009.206193. Epub 2009 May 15.
- Yamashiro S, Arakaki R, Kise Y, Kuniyoshi Y. Prevention of Pulmonary Edema after Minimally Invasive Cardiac Surgery with Mini-Thoracotomy Using Neutrophil Elastase Inhibitor. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Feb 20;24(1):32-39. doi: 10.5761/atcs.oa.17-00102. Epub 2017 Nov 8.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aneurysma
- Aortan sairaudet
- Dissektio, verisuoni
- Akuutti aorttaoireyhtymä
- Aortan
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Glysiini-aineet
- Glysiini
- Sivelestat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .