A Sivelestat-nátrium kísérleti vizsgálata a mechanikus lélegeztetés lerövidítésére akut aortadisszekcióban
2023. május 23. frissítette: Xiaotong Hou
Kísérleti tanulmány a Sivelestat-nátrium perioperatív alkalmazásáról akut A típusú aortadisszekciós betegeknél preoperatív közepestől súlyos hipoxémiában a posztoperatív invazív mechanikus lélegeztetés időtartamának lerövidítése érdekében
Ez egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, újrabecsülhető adaptív klinikai vizsgálat a sivelestat-nátrium perioperatív alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a posztoperatív invazív gépi lélegeztetés időtartamának lerövidítésére a műtét előtti közepesen súlyos és súlyos hipoxémiában szenvedő akut A típusú aorta disszekciós betegeknél. PaO2/FiO2≤200 Hgmm).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években a sivelestat nátrium-terápiát jó eredménnyel alkalmazták a CPB-vel összefüggő tüdősérülések kezelésére és megelőzésére.
Morimoto K és munkatársai, kis mintaszámú randomizált kontroll, kimutatták, hogy a sivelestat-nátrium javítja a légzésfunkciót súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél hipotermiás mellkasi aortaműtét után.
Morimoto N et al. retrospektív tanulmánya. megerősítette, hogy a sivelestat-nátrium profilaktikus alkalmazása a CPB kezdetén javíthatja a posztoperatív légzésfunkciót és lerövidítheti a mechanikus lélegeztetés időtartamát hipotermiás keringési leállásban szenvedő betegeknél.
Jelenleg hiányzik a megbízható RCTS annak igazolására, hogy a sivelestat-nátrium intraoperatív alkalmazása hatékonyan kezelheti a műtét előtti akut tüdősérülést, javíthatja a CPB-vel összefüggő tüdőkárosodást, és csökkentheti a posztoperatív akut tüdősérülések előfordulását.
Ezért ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezzenek a sivelestat-nátrium intraoperatív alkalmazásának klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, hogy lerövidítsék a posztoperatív invazív gépi lélegeztetés időtartamát akut A típusú aorta disszekciós betegeknél, akik preoperatív közepesen súlyos vagy súlyos hipoxémiában szenvednek.
Ennek az előzetes klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy elméleti alapot nyújtson a randomizált, kontrollos vizsgálatok mintanagyságának számításához, és értékelje a randomizált kontrollos vizsgálatok tudományos jellegét és megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaotong Hou, MD
- Telefonszám: 8610 64456631
- E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaomeng Wang, MD
- Telefonszám: 8610 64456631
- E-mail: dxqzwxm@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig;
- Spontán akut (≤14 nap) A típusú aorta disszekció;
- A sürgősségi osztályon az aortaív műtéten egyoldali anterográd agyi perfúzióval kombinált hipotermiás keringésleállást vártak;
- Preoperatív PaO2/FiO2≤200 Hgmm;
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív kardiogén sokk;
- preoperatív májelégtelenség;
- A preoperatív disszekció fontos szerveket érint, és súlyosan veszélyezteti a beteg életét
- Terhes nők;
- örökletes kötőszöveti betegségek, például Marfan-szindróma, Ehlers-Danlos-szindróma, Loeys-Dietz-szindróma stb.;
- Behcet-kór;
- aortitis;
- Az anamnézisben neurológiai betegség szerepel, amelyet egyértelműen diagnosztizáltak;
- A kórelőzményben egyértelműen diagnosztizált mentális betegség szerepel;
- A krónikus légúti betegség határozott diagnózisa van;
- Van egy egyértelműen diagnosztizált immunbetegség;
- A hematológiai betegségeknek határozott diagnózisa van;
- súlyos veseelégtelenség vagy dialíziskezelést igényel;
- Gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése a felvétel előtt egy héten belül;
- Emberek, akik allergiásak a sivelestat-nátriumra és más összetevőkre;
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban;
- A klinikus úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A szivelesztát-nátrium csoport
sivelestat nátrium
|
Az érzéstelenítés indukciója 0,2 mg/kg/h pumpa teszt gyógyszerrel kezdődött az endotracheális intubáció eltávolítása után 48 óráig, vagy legfeljebb 7 napig.
Ha úgy ítélték meg, hogy a páciens sikeresen eltávolította az endotracheális csövet, a gyógyszer beadását abbahagyták; Ha az endotracheális intubációt 7 napig nem sikerült eltávolítani, a gyógyszer adását is abbahagyták.
A CPB alatt 0,1 mg/100 ml kísérleti gyógyszert fecskendeztek be a keringtető pumpába közvetlenül a CPB megkezdése után.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport
Placebo kontroll
|
Az érzéstelenítés indukciója 0,2 mg/kg/h pumpa teszt gyógyszerrel kezdődött az endotracheális intubáció eltávolítása után 48 óráig, vagy legfeljebb 7 napig.
Ha úgy ítélték meg, hogy a páciens sikeresen eltávolította az endotracheális csövet, a gyógyszer beadását abbahagyták; Ha az endotracheális intubációt 7 napig nem sikerült eltávolítani, a gyógyszer adását is abbahagyták.
A CPB alatt 0,1 mg/100 ml kísérleti gyógyszert fecskendeztek be a keringtető pumpába közvetlenül a CPB megkezdése után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív mechanikus lélegeztetési idő
Időkeret: 28 nappal a műtét után
|
Időtartam az invazív gépi lélegeztetés megkezdésétől az endotracheális tubus első sikeres eltávolításáig
|
28 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes invazív gépi lélegeztetés
Időkeret: 28 nappal a műtét után
|
mód és időtartam
|
28 nappal a műtét után
|
|
Teljes non-invazív gépi lélegeztetés
Időkeret: 28 nappal a műtét után
|
mód és időtartam
|
28 nappal a műtét után
|
|
Teljes nagy áramlású oxigénfelvétel
Időkeret: 28 nappal a műtét után
|
mód és időtartam
|
28 nappal a műtét után
|
|
Oxigenizációs index és görbe alatti terület
Időkeret: 28 nappal a műtét után
|
Oxigén index
|
28 nappal a műtét után
|
|
PaO2/FiO2≤300 Hgmm Időtartam
Időkeret: 28 nappal a műtét után
|
A hipoxémia időtartama
|
28 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaomeng Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Miyoshi S, Hamada H, Ito R, Katayama H, Irifune K, Suwaki T, Nakanishi N, Kanematsu T, Dote K, Aibiki M, Okura T, Higaki J. Usefulness of a selective neutrophil elastase inhibitor, sivelestat, in acute lung injury patients with sepsis. Drug Des Devel Ther. 2013 Apr 10;7:305-16. doi: 10.2147/DDDT.S42004. Print 2013.
- Wang Y, Xue S, Zhu H. Risk factors for postoperative hypoxemia in patients undergoing Stanford A aortic dissection surgery. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 30;8:118. doi: 10.1186/1749-8090-8-118.
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Bossone E, Eagle KA. Epidemiology and management of aortic disease: aortic aneurysms and acute aortic syndromes. Nat Rev Cardiol. 2021 May;18(5):331-348. doi: 10.1038/s41569-020-00472-6. Epub 2020 Dec 22.
- Guo Z, Yang Y, Zhao M, Zhang B, Lu J, Jin M, Cheng W. Preoperative hypoxemia in patients with type A acute aortic dissection: a retrospective study on incidence, related factors and clinical significance. J Thorac Dis. 2019 Dec;11(12):5390-5397. doi: 10.21037/jtd.2019.11.68.
- Liu N, Zhang W, Ma W, Shang W, Zheng J, Sun L. Risk factors for hypoxemia following surgical repair of acute type A aortic dissection. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Feb 1;24(2):251-256. doi: 10.1093/icvts/ivw272.
- Duan XZ, Xu ZY, Lu FL, Han L, Tang YF, Tang H, Liu Y. Inflammation is related to preoperative hypoxemia in patients with acute Stanford type A aortic dissection. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1628-1634. doi: 10.21037/jtd.2018.03.48.
- Oda S, Aibiki M, Ikeda T, Imaizumi H, Endo S, Ochiai R, Kotani J, Shime N, Nishida O, Noguchi T, Matsuda N, Hirasawa H; Sepsis Registry Committee of The Japanese Society of Intensive Care Medicine. The Japanese guidelines for the management of sepsis. J Intensive Care. 2014 Oct 28;2(1):55. doi: 10.1186/s40560-014-0055-2. eCollection 2014.
- Hashimoto S, Okayama Y, Shime N, Kimura A, Funakoshi Y, Kawabata K, Ishizaka A, Amaya F. Neutrophil elastase activity in acute lung injury and respiratory distress syndrome. Respirology. 2008 Jun;13(4):581-4. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01283.x. Epub 2008 Apr 10.
- Polverino E, Rosales-Mayor E, Dale GE, Dembowsky K, Torres A. The Role of Neutrophil Elastase Inhibitors in Lung Diseases. Chest. 2017 Aug;152(2):249-262. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.056. Epub 2017 Apr 23.
- Kotani M, Kotani T, Ishizaka A, Fujishima S, Koh H, Tasaka S, Sawafuji M, Ikeda E, Moriyama K, Kotake Y, Morisaki H, Aikawa N, Ohashi A, Matsushima K, Huang YC, Takeda J. Neutrophil depletion attenuates interleukin-8 production in mild-overstretch ventilated normal rabbit lung. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):514-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000110677.16968.E4.
- Morimoto K, Nishimura K, Miyasaka S, Maeta H, Taniguchi I. The effect of sivelestat sodium hydrate on severe respiratory failure after thoracic aortic surgery with deep hypothermia. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2011;17(4):369-75. doi: 10.5761/atcs.oa.10.01555.
- Morimoto N, Morimoto K, Morimoto Y, Takahashi H, Asano M, Matsumori M, Okada K, Okita Y. Sivelestat attenuates postoperative pulmonary dysfunction after total arch replacement under deep hypothermia. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):798-804. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.010. Epub 2008 Aug 22.
- Ryugo M, Sawa Y, Takano H, Matsumiya G, Iwai S, Ono M, Hata H, Yamauchi T, Nishimura M, Fujino Y, Matsuda H. Effect of a polymorphonuclear elastase inhibitor (sivelestat sodium) on acute lung injury after cardiopulmonary bypass: findings of a double-blind randomized study. Surg Today. 2006;36(4):321-6. doi: 10.1007/s00595-005-3160-y.
- Niino T, Hata M, Sezai A, Yoshitake I, Unosawa S, Fujita K, Shimura K, Osaka S, Minami K. Efficacy of neutrophil elastase inhibitor on type A acute aortic dissection. Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Apr;58(3):164-8. doi: 10.1055/s-0029-1240846. Epub 2010 Apr 7.
- Toyama S, Hatori F, Shimizu A, Takagi T. A neutrophil elastase inhibitor, sivelestat, improved respiratory and cardiac function in pediatric cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass. J Anesth. 2008;22(4):341-6. doi: 10.1007/s00540-008-0645-z. Epub 2008 Nov 15.
- Nomura N, Asano M, Saito T, Nakayama T, Mishima A. Sivelestat attenuates lung injury in surgery for congenital heart disease with pulmonary hypertension. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):2184-91. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.017. Epub 2013 Sep 25.
- Inoue N, Oka N, Kitamura T, Shibata K, Itatani K, Tomoyasu T, Miyaji K. Neutrophil elastase inhibitor sivelestat attenuates perioperative inflammatory response in pediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Int Heart J. 2013;54(3):149-53. doi: 10.1536/ihj.54.149.
- Kohira S, Oka N, Inoue N, Itatani K, Hanayama N, Kitamura T, Fujii M, Takeda A, Oshima H, Tojo K, Yoshitake S, Miyaji K. Effect of the neutrophil elastase inhibitor sivelestat on perioperative inflammatory response after pediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass: a prospective randomized study. Artif Organs. 2013 Dec;37(12):1027-33. doi: 10.1111/aor.12103. Epub 2013 Jul 3.
- Kohira S, Oka N, Inoue N, Itatani K, Kitamura T, Horai T, Oshima H, Tojo K, Yoshitake S, Miyaji K. Effect of additional preoperative administration of the neutrophil elastase inhibitor sivelestat on perioperative inflammatory response after pediatric heart surgery with cardiopulmonary bypass. Artif Organs. 2014 Dec;38(12):1018-23. doi: 10.1111/aor.12311. Epub 2014 Apr 21.
- Fujii M, Miyagi Y, Bessho R, Nitta T, Ochi M, Shimizu K. Effect of a neutrophil elastase inhibitor on acute lung injury after cardiopulmonary bypass. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):859-62. doi: 10.1510/icvts.2009.225243. Epub 2010 Mar 30.
- Abe T, Usui A, Oshima H, Akita T, Ueda Y. A pilot randomized study of the neutrophil elastase inhibitor, Sivelestat, in patients undergoing cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Aug;9(2):236-40. doi: 10.1510/icvts.2009.206193. Epub 2009 May 15.
- Yamashiro S, Arakaki R, Kise Y, Kuniyoshi Y. Prevention of Pulmonary Edema after Minimally Invasive Cardiac Surgery with Mini-Thoracotomy Using Neutrophil Elastase Inhibitor. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Feb 20;24(1):32-39. doi: 10.5761/atcs.oa.17-00102. Epub 2017 Nov 8.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Aneurizma
- Aorta betegségek
- Boncolás, véredény
- Akut aorta szindróma
- Aorta disszekció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Glicin szerek
- Glicin
- Sivelestat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .