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AE関連の医療資源の利用と、黒色腫の補助治療のための免疫チェックポイント阻害剤および標的療法の費用の遡及的評価

2023年5月12日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

黒色腫の術後補助治療における有害事象関連の医療資源利用と免疫チェックポイント阻害剤および標的療法の費用の遡及的評価

これは、Truven Health Analytics の MarketScan Commercial Claims and Encounters および Medicare Supplement および Coordination of Benefit の行政請求データベースを使用した遡及的コホート研究でした。 分析は、データベースの最新 5 年間のデータ、2015 年 1 月 1 日から 2021 年 2 月 28 日まで (調査期間) を使用して実施されました。 対象患者は、指標日(非転移性悪性黒色腫の診断および最初のリンパ節切除の証拠に続く、治療、免疫療法[IO]または標的療法[TT]の最初の処方)から、最初の終末期発生まで、転帰評価のために追跡調査された。継続的な資格の喪失または学習期間の終了。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17517

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
        • Novartis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは後ろ向きの非介入コホート研究でした

説明

包含基準:

  • 皮膚悪性黒色腫の診断が少なくとも 1 つある患者 (国際疾病分類、第 9 改訂、臨床修飾 [ICD-9] コード: 172.0-172.9 または V10.82、ICD-10 (第 10 改訂) コード: C43.0) C43.10、C43.11、C43.111、C43.112、C43.12、C43.121、C43.122、C43.20、C43.21、C43.22、 C43.30 C43.31 C43.39 C43.4、 C43.51、C43.52、C43.59 C43.60、C43.61、C43.62、C43.70、C43.71、C43.72、C43.8 C43.9 D03.0 D03.10 D03.11 、D03.111、D03.112、D03.12、D03.121、D03.122、D03.20 D03.21 D03.22 D03.30 D03.39 D03.4 D03.51 D03.52 D03.59 D03.60 D03.61 D03.62 D03.70 D03.71 D03.72 D03.8 D03.9 Z85.820) データ収集開始からいつでも学習期間が始まるまで。
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドライン バージョン 2.2020 に従って、最初のリンパ節郭清またはリンパ節域超音波監視の処置を受けた患者。 最初のリンパ節郭清/リンパ節流域超音波検査は、患者が補助療法として全身治療を受ける資格があることを意味しました。
  • 最初のリンパ節郭清またはリンパ節流域超音波検査(インデックスアジュバント日)では、郭清が黒色腫に関連していることを確認するために、6 か月以内に皮膚悪性黒色腫の診断を受けていなければなりません。
  • -インデックス日以降1年以内に治験薬について少なくとも薬局または医療請求を行っている患者。 インデックス日は、治験薬IO(すなわち、ニボルマブ、イピリムマブ+ニボルマブ、ペムブロリズマブ)またはダブラフェニブ+トラメチニブの最初の処方日でした。
  • アジュバント治療開始時に少なくとも18歳である。
  • インデックス日以前に少なくとも 6 か月の継続登録がある患者。
  • インデックス日以降、少なくとも 6 か月の継続登録がある患者。

除外基準:

  • 非黒色腫原発悪性腫瘍(ICD-9: 140.xx-165.xx、 170.xx-171.xx、 173.xx-195.xx、 200.xx-208.xx; ICD-10: C00.x - C14.x、C41.x、C49.x、C50、C51)、インデックス前の 6 か月間。
  • 指標日以前に化学療法またはインターフェロンαを受けた患者。
  • 妊娠中の患者(ICD-9: 630.xx-679.xx、 V22.xx ~ V24.xx、 V27.xx-V28.xx; ICD-10: O00 - O99) 研究期間中のいつでも。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の全身補助療法後に有害事象(AE)が発生した患者の割合
時間枠:最長5年
最長5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の全身補助療法の完了/中止後に AE が発生した患者の割合
時間枠:最長5年
最長5年
最初の全身補助療法後の AE に関連する医療リソース利用率 (HCRU)
時間枠:30日
30日
最初の全身補助療法後の AE に関連する医療費
時間枠:30日
30日
最初の全身補助療法完了/中止後の AE に関連する HCRU
時間枠:30日
30日
最初の全身補助療法完了/中止後の AE に関連する医療費
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年5月20日

研究の完了 (実際)

2022年5月20日

試験登録日

最初に提出

2023年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月12日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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