Valutazione retrospettiva dell'utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'EA e dei costi dell'inibitore del checkpoint immunitario e della terapia mirata per il trattamento adiuvante del melanoma
12 maggio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Valutazione retrospettiva dell'utilizzo delle risorse sanitarie correlate agli eventi avversi e dei costi dell'inibitore del checkpoint immunitario e della terapia mirata per il trattamento adiuvante del melanoma
Si trattava di uno studio di coorte retrospettivo che utilizzava i database MarketScan Commercial Claims and Encounters e Medicare Supplement and Coordination of Benefit di Truven Health Analytics.
L'analisi è stata condotta utilizzando gli ultimi 5 anni di dati del database, dal 1° gennaio 2015 al 28 febbraio 2021 (periodo di studio).
I pazienti inclusi sono stati seguiti per la valutazione dell'esito dalla data indice (prima prescrizione del trattamento, immunoterapia [IO] o terapia mirata [TT] a seguito della diagnosi di melanoma maligno non metastatico e evidenza della prima resezione linfonodale), fino alla prima occorrenza di fine di idoneità continuativa o di fine del periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17517
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo era uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con almeno una diagnosi di melanoma maligno della pelle (codici della classificazione internazionale delle malattie, 9a revisione, modificazione clinica [ICD-9]: 172.0-172.9 o V10.82; codici ICD-10 (10a revisione): C43.0 C43.10, C43.11, C43.111, C43.112, C43.12, C43.121, C43.122, C43.20, C43.21, C43.22, C43.30 C43.31 C43.39 C43.4, C43.51, C43.52, C43.59 C43.60, C43.61, C43.62, C43.70, C43.71, C43.72, C43.8 C43.9 D03.0 D03.10 D03.11 , D03.111, D03.112, D03.12, D03.121, D03.122, D03.20 D03.21 D03.22 D03.30 D03.39 D03.4 D03.51 D03.52 D03.59 D03.60 D03.61 D03.62 D03.70 D03.71 D03.72 D03.8 D03.9 Z85.820) in qualsiasi momento dall'inizio della raccolta dei dati fino all'inizio del periodo di studio.
- Pazienti con una procedura di prima dissezione linfonodale o sorveglianza ecografica del bacino linfonodale, secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) versione 2.2020. La prima dissezione linfonodale/sorveglianza ecografica del bacino linfonodale ha indicato che la paziente era idonea a ricevere un trattamento sistemico come terapia adiuvante.
- La prima dissezione linfonodale o sorveglianza ecografica del bacino linfonodale (data adiuvante indice) deve aver avuto una diagnosi di melanoma maligno della pelle entro 6 mesi, per garantire che la dissezione fosse correlata al melanoma.
- - Pazienti con almeno una richiesta farmaceutica o medica per i farmaci in studio entro 1 anno dalla data indice e successiva. La data indice era la data della prima prescrizione del farmaco in studio, IO (ovvero nivolumab, ipilimumab + nivolumab, pembrolizumab) o dabrafenib + trametinib.
- Almeno 18 anni di età al momento dell'inizio del trattamento adiuvante.
- Pazienti con almeno 6 mesi di arruolamento continuo prima della data indice.
- Pazienti con almeno 6 mesi di arruolamento continuo dopo la data indice.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di tumore maligno primario diverso dal melanoma (ICD-9: 140.xx-165.xx, 170.xx-171.xx, 173.xx-195.xx, 200.xx-208.xx; ICD-10: C00.x - C14.x, C41.x, C49.x, C50, C51) durante il periodo pre-indice di 6 mesi.
- Pazienti con chemioterapia o interferone alfa prima della data indice.
- Pazienti in gravidanza (ICD-9: 630.xx-679.xx, V22.xx-V24.xx, V27.xx-V28.xx; ICD-10: O00 - O99) in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con eventi avversi (AE) dopo la prima terapia sistemica adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con eventi avversi dopo il completamento/interruzione della prima terapia adiuvante sistemica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) associato agli eventi avversi dopo la prima terapia adiuvante sistemica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Costi sanitari associati agli eventi avversi dopo la prima terapia sistemica adiuvante
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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HCRU associato a eventi avversi dopo il completamento/interruzione della prima terapia adiuvante sistemica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Costi sanitari associati agli eventi avversi dopo il completamento/interruzione della prima terapia adiuvante sistemica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTMT212AUS62
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