Retrospektiivinen arvio AE:hen liittyvistä terveydenhuollon resurssien käytöstä ja immuunitarkastuspisteen estäjän ja kohdistetun hoidon kustannuksista melanooman adjuvanttihoidossa
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Takautuva arviointi haittatapahtumiin liittyvistä terveydenhuollon resurssien käytöstä ja melanooman adjuvanttihoidon immuunitarkastuspisteen estäjän ja kohdennetun hoidon kustannuksista
Tämä oli retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytettiin Truven Health Analyticsin MarketScan Commercial Claims and Encounters- ja Medicare Supplement and Coordination of Benefit -hallinnollisten korvausvaatimusten tietokantoja.
Analyysi on tehty käyttämällä tietokannan viimeisimpiä 5 vuoden tietoja, 01.1.2015, 28.2.2021 (tutkimusjakso).
Mukana olevia potilaita seurattiin tulosten arvioimiseksi indeksipäivämäärästä (ensimmäinen hoidon, immunoterapian [IO] tai kohdennetun hoidon [TT] määräys ei-metastaattisen pahanlaatuisen melanooman diagnoosin ja ensimmäisen imusolmukkeiden resektiotodistuksen jälkeen) ensimmäiseen lopettamiseen asti. jatkuvasta kelpoisuudesta tai opintojakson päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17517
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään yksi pahanlaatuinen ihomelanooma (International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification [ICD-9] koodit: 172.0-172.9 tai V10.82; ICD-10 (10. versio) koodit: C43.0 C43.10, C43.11, C43.111, C43.112, C43.12, C43.121, C43.122, C43.20, C43.21, C43.22, C43,30 C43.31 C43.39 C43.4, C43.51, C43.52, C43.59 C43.60, C43.61, C43.62, C43.70, C43.71, C43.72, C43.8 C43.9 D03.0 D03.10 D03.11 , D03.111, D03.112, D03.12, D03.121, D03.122, D03.20 D03.21 D03.22 D03.30 D03.39 D03.4 D03.51 D03.52 D03.59 D03.60 D03.61 D03.62 D03.70 D03.71 D03.72 D03.8 D03.9 Z85.820) milloin tahansa tiedonkeruun alusta opintojakson alkuun asti.
- Potilaat, joille on tehty ensimmäinen imusolmukkeiden dissektio tai solmualtaan ultraäänivalvonta National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden version 2.2020 mukaisesti. Ensimmäinen imusolmukkeiden dissektio / solmualtaan ultraäänivalvonta merkitsi, että potilas oli kelvollinen saamaan systeemistä hoitoa adjuvanttihoitona.
- Ensimmäisessä imusolmukkeiden dissektiossa tai solmualtaan ultraäänivalvonnassa (indeksiadjuvanttipäivämäärä) on täytynyt olla ihon pahanlaatuinen melanooma diagnoosi 6 kuukauden sisällä, jotta voidaan varmistaa, että dissektio liittyy melanoomaan.
- Potilaat, joilla on vähintään apteekki tai lääketieteellinen vaatimus tutkimuslääkkeistä 1 vuoden sisällä indeksipäivästä ja sen jälkeen. Indeksipäivämäärä oli tutkimuslääkkeen IO (eli nivolumabi, ipilimumabi + nivolumabi, pembrolitsumabi) tai dabrafenibi + trametinibi ensimmäisen reseptin päivämäärä.
- Vähintään 18-vuotias adjuvanttihoidon aloitushetkellä.
- Potilaat, joilla on ollut yhtäjaksoisesti vähintään 6 kuukautta ennen indeksipäivää.
- Potilaat, joilla on ollut yhtäjaksoisesti vähintään 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-melanooma primaarinen pahanlaatuisuus (ICD-9: 140.xx-165.xx, 170.xx-171.xx, 173.xx-195.xx, 200.xx-208.xx; ICD-10: C00.x - C14.x, C41.x, C49.x, C50, C51) 6 kuukauden aikana ennen indeksiä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai interferoni alfaa ennen indeksipäivää.
- Raskaana olevat potilaat (ICD-9: 630.xx-679.xx, V22.xx-V24.xx, V27.xx-V28.xx; ICD-10: O00 - O99) milloin tahansa opintojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ensimmäisen systeemisen adjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia ensimmäisen systeemisen adjuvanttihoidon päättymisen/keskeytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU), joka liittyy AE:ihin ensimmäisen systeemisen adjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Ensimmäisen systeemisen adjuvanttihoidon jälkeisiin haittavaikutuksiin liittyvät terveydenhuoltokustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
HCRU, johon liittyy haittavaikutuksia ensimmäisen systeemisen adjuvanttihoidon päättymisen/keskeytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
AE-tapahtumiin liittyvät terveydenhuoltokustannukset ensimmäisen systeemisen adjuvanttihoidon päättymisen/keskeytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTMT212AUS62
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .