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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05874817
흑색종 보조치료를 위한 면역관문억제제 및 표적치료제의 AE 관련 의료자원 활용 및 비용에 대한 후향적 평가
2023년 5월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
흑색종 보조치료를 위한 면역관문억제제 및 표적치료제의 부작용 관련 의료자원 활용 및 비용에 대한 후향적 평가
이것은 Truven Health Analytics의 MarketScan Commercial Claims and Encounters와 Medicare Supplement 및 Coordination of Benefit 관리 청구 데이터베이스를 사용한 후향적 코호트 연구였습니다.
분석은 2015년 1월 1일부터 2021년 2월 28일(연구 기간)까지의 데이터베이스에서 가장 최근 5년간의 데이터를 사용하여 수행되었습니다.
포함된 환자는 지표 날짜(비전이성 악성 흑색종 진단 및 첫 번째 림프절 절제의 증거에 따른 첫 번째 치료 처방, 면역 요법[IO] 또는 표적 요법[TT])부터 종료가 처음 발생할 때까지 결과 평가를 위해 추적되었습니다. 자격 유지 또는 연구 기간 종료.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17517
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 후향적 비간섭 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준:
- 피부의 악성 흑색종 진단을 한 번 이상 받은 환자(The International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification [ICD-9] 코드: 172.0-172.9 또는 V10.82; ICD-10(10차 개정판) 코드: C43.0 C43.10, C43.11, C43.111, C43.112, C43.12, C43.121, C43.122, C43.20, C43.21, C43.22, C43.30 C43.31 C43.39 C43.4, C43.51, C43.52, C43.59 C43.60, C43.61, C43.62, C43.70, C43.71, C43.72, C43.8 C43.9 D03.0 D03.10 D03.11 , D03.111, D03.112, D03.12, D03.121, D03.122, D03.20 D03.21 D03.22 D03.30 D03.39 D03.4 D03.51 D03.52 D03.59 D03.60 D03.61 D03.62 D03.70 D03.71 D03.72 D03.8 D03.9 Z85.820) 데이터 수집 시작부터 언제든지 스터디 기간이 시작될 때까지.
- NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인 버전 2.2020에 따라 첫 번째 림프절 해부 또는 결절 유역 초음파 감시 절차를 받는 환자. 첫 번째 림프절 해부/결절 분지 초음파 감시는 환자가 보조 요법으로 전신 치료를 받을 자격이 있음을 의미했습니다.
- 1차 림프절 절제 또는 림프절 분지 초음파 감시(인덱스 보조 날짜)에서 6개월 이내에 피부의 악성 흑색종 진단이 있어야 해부가 흑색종과 관련이 있음을 확인할 수 있습니다.
- 인덱스 날짜 이후 1년 이내에 연구 약물에 대해 최소한 약국 또는 의료 청구가 있는 환자. 인덱스 날짜는 연구 약물인 IO(즉, 니볼루맙, 이필리무맙 + 니볼루맙, 펨브롤리주맙) 또는 다브라페닙 + 트라메티닙의 첫 처방 날짜였습니다.
- 보조 치료 개시 시점에 18세 이상.
- 인덱스 날짜 이전에 최소 6개월 연속 등록한 환자.
- 인덱스 날짜 이후 최소 6개월 연속 등록한 환자.
제외 기준:
- 비흑색종 원발성 악성종양 진단을 받은 환자(ICD-9: 140.xx-165.xx, 170.xx-171.xx, 173.xx-195.xx, 200.xx-208.xx; ICD-10: 색인 생성 전 6개월 동안 C00.x - C14.x, C41.x, C49.x, C50, C51).
- 인덱스 날짜 이전에 화학 요법 또는 인터페론 알파를 가진 환자.
- 임신한 환자(ICD-9: 630.xx-679.xx, V22.xx-V24.xx, V27.xx-V28.xx; ICD-10: O00 - O99) 연구 기간 동안 언제든지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 전신 보조 요법 후 부작용(AE)이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 전신 보조 요법 완료/중단 후 AE가 있는 환자의 백분율
기간: 최대 5년
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최대 5년
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첫 번째 전신 보조 요법 후 AE와 관련된 의료 자원 활용(HCRU)
기간: 30 일
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30 일
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1차 전신 보조 요법 후 AE와 관련된 의료 비용
기간: 30 일
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30 일
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첫 번째 전신 보조 요법 완료/중단 후 AE와 관련된 HCRU
기간: 30 일
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30 일
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첫 번째 전신 보조 요법 완료/중단 후 AE와 관련된 의료 비용
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTMT212AUS62
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