Retrospektywna ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanych z AE oraz kosztów inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego i terapii celowanej w leczeniu uzupełniającym czerniaka
12 maja 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Retrospektywna ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanych ze zdarzeniami niepożądanymi oraz kosztów inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego i terapii celowanej w leczeniu uzupełniającym czerniaka
Było to retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem baz danych roszczeń administracyjnych MarketScan MarketScan firmy Truven Health Analytics oraz suplementów Medicare i koordynacji świadczeń administracyjnych.
Analiza została przeprowadzona na podstawie danych z bazy danych z ostatnich 5 lat, od 01 stycznia 2015 r. do 28 lutego 2021 r. (okres badania).
Włączonych pacjentów obserwowano pod kątem oceny wyniku od daty indeksu (pierwsza recepta na leczenie, immunoterapia [IO] lub terapia celowana [TT] po rozpoznaniu czerniaka złośliwego bez przerzutów i potwierdzeniu pierwszej resekcji węzłów chłonnych), aż do pierwszego wystąpienia końca ciągłości kwalifikowalności lub zakończenia okresu studiów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17517
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przynajmniej jednym rozpoznaniem czerniaka złośliwego skóry (The International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification [ICD-9] kody: 172.0-172.9 lub V10.82; ICD-10 (10. rewizja) kody: C43.0 C43.10, C43.11, C43.111, C43.112, C43.12, C43.121, C43.122, C43.20, C43.21, C43.22, C43.30 C43.31 C43.39 C43.4, C43.51, C43.52, C43.59 C43.60, C43.61, C43.62, C43.70, C43.71, C43.72, C43.8 C43.9 D03.0 D03.10 D03.11 , D03.111, D03.112, D03.12, D03.121, D03.122, D03.20 D03.21 D03.22 D03.30 D03.39 D03.4 D03.51 D03.52 D03.59 D03.60 D03.61 D03.62 D03.70 D03.71 D03.72 D03.8 D03.9 Z85.820) w dowolnym momencie od rozpoczęcia zbierania danych do rozpoczęcia okresu studiów.
- Pacjenci poddawani zabiegowi pierwszego wycięcia węzłów chłonnych lub obserwacji ultrasonograficznej miski węzłowej, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) wersja 2.2020. Pierwsza dyssekcja węzłów chłonnych/obserwacja ultrasonograficzna miski węzłowej pozwoliła stwierdzić, że pacjentka kwalifikuje się do leczenia systemowego jako terapii uzupełniającej.
- Pierwsze rozwarstwienie węzłów chłonnych lub obserwacja ultrasonograficzna basenu węzłowego (wskaźnik daty adiuwantu) musi mieć rozpoznanie czerniaka złośliwego skóry w ciągu 6 miesięcy, aby upewnić się, że rozwarstwienie było związane z czerniakiem.
- Pacjenci z co najmniej oświadczeniem farmaceutycznym lub medycznym dotyczącym badanych leków w ciągu 1 roku od daty indeksacji i po tej dacie. Datą indeksu była data pierwszej recepty na badany lek, IO (tj. niwolumab, ipilimumab + niwolumab, pembrolizumab) lub dabrafenib + trametynib.
- Ukończone co najmniej 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia uzupełniającego.
- Pacjenci z co najmniej 6-miesięczną nieprzerwaną rejestracją przed datą indeksu.
- Pacjenci z co najmniej 6-miesięczną nieprzerwaną rejestracją po dacie indeksu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego nowotworu niebędącego czerniakiem (ICD-9: 140.xx-165.xx, 170.xx-171.xx, 173.xx-195.xx, 200.xx-208.xx; ICD-10: C00.x - C14.x, C41.x, C49.x, C50, C51) w okresie 6 miesięcy przed indeksacją.
- Pacjenci z chemioterapią lub interferonem alfa przed datą indeksu.
- Pacjentki w ciąży (ICD-9: 630.xx-679.xx, V22.xx-V24.xx, V27.xx-V28.xx; ICD-10: O00 - O99) w dowolnym momencie okresu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) po pierwszej ogólnoustrojowej terapii adjuwantowej
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi po zakończeniu/przerwaniu pierwszego ogólnoustrojowego leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) związane z zdarzeniami niepożądanymi po pierwszej ogólnoustrojowej terapii adiuwantowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Koszty opieki zdrowotnej związane z zdarzeniami niepożądanymi po pierwszej ogólnoustrojowej terapii adiuwantowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
HCRU związane z AE po zakończeniu/przerwaniu pierwszego ogólnoustrojowego leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Koszty opieki zdrowotnej związane z zdarzeniami niepożądanymi po zakończeniu/przerwaniu pierwszego ogólnoustrojowego leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTMT212AUS62
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .