Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv vurdering av AE-relatert helseressursutnyttelse og kostnader for immunkontrollpunkthemmere og målrettet terapi for adjuvant behandling av melanom

12. mai 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektiv vurdering av uønskede hendelser-relaterte helseressursutnyttelse og kostnader for immunsjekkpunkthemmere og målrettet terapi for adjuvant behandling av melanom

Dette var en retrospektiv kohortstudie som brukte Truven Health Analytics' MarketScan kommersielle krav og møter og Medicare Supplement and Coordination of Benefit administrative kravdatabaser. Analysen ble utført ved å bruke de siste 5 årene med data fra databasen, 1. januar 2015, til 28. februar 2021 (studieperiode). Inkluderte pasienter ble fulgt for utfallsevaluering fra indeksdatoen (første forskrivning av behandling, immunterapi [IO] eller målrettet terapi [TT] etter diagnose av ikke-metastatisk malignt melanom og tegn på første lymfeknutreseksjon), til den første forekomsten av slutten av kontinuerlig kvalifisering eller slutten av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17517

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med minst én diagnose av malignt melanom i huden (The International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification [ICD-9]-koder: 172.0-172.9 eller V10.82; ICD-10 (10. revisjon)-koder: C43.0 C43.10, C43.11, C43.111, C43.112, C43.12, C43.121, C43.122, C43.20, C43.21, C43.22, C43,30 C43.31 C43.39 C43.4, C43.51, C43.52, C43.59 C43.60, C43.61, C43.62, C43.70, C43.71, C43.72, C43.8 C43.9 D03.0 D03.10 D03.11 , D03.111, D03.112, D03.12, D03.121, D03.122, D03.20 D03.21 D03.22 D03.30 D03.39 D03.4 D03.51 D03.52 D03.59 D03.60 D03.61 D03.62 D03.70 D03.71 D03.72 D03.8 D03.9 Z85.820) når som helst fra starten av datainnsamlingen frem til studiestart.
  • Pasienter med en prosedyre med første lymfeknutedisseksjon eller ultralydovervåking av nodalbasseng, i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) versjon 2.2020. Den første lymfeknutedisseksjonen/ultralydovervåkingen av nodalbassenget betydde at pasienten var kvalifisert til å motta systemisk behandling som adjuvant terapi.
  • Den første lymfeknutedisseksjonen eller ultralydovervåkingen av nodalbassenget (indeksadjuvantdato) må ha hatt en diagnose malignt melanom i huden innen 6 måneder, for å sikre at disseksjonen var relatert til melanom.
  • Pasienter med minst apotek eller medisinsk krav på studiemedikamentene innen 1 år på og etter indeksdato. Indeksdatoen var datoen for første forskrivning av studiemedikamentet, IO (dvs. nivolumab, ipilimumab + nivolumab, pembrolizumab) eller dabrafenib + trametinib.
  • Minst 18 år på tidspunktet for oppstart av adjuvant behandling.
  • Pasienter med minst 6 måneders kontinuerlig registrering før indeksdatoen.
  • Pasienter med minst 6 måneders kontinuerlig registrering etter indeksdato.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen ikke-melanom primær malignitet (ICD-9: 140.xx-165.xx, 170.xx-171.xx, 173.xx-195.xx, 200.xx-208.xx; ICD-10: C00.x - C14.x, C41.x, C49.x, C50, C51) i løpet av 6 måneder før indeksperioden.
  • Pasienter med kjemoterapi eller interferon alfa før indeksdato.
  • Pasienter med graviditet (ICD-9: 630.xx-679.xx, V22.xx-V24.xx, V27.xx-V28.xx; ICD-10: O00 - O99) når som helst i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter med bivirkninger (AE) etter første systemisk adjuvant behandling
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med AE etter første systemisk adjuvant behandling fullført/seponering
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Helseressursutnyttelse (HCRU) assosiert med AE etter første systemisk adjuvant terapi
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Helsekostnader forbundet med bivirkninger etter første systemisk adjuvant terapi
Tidsramme: 30 dager
30 dager
HCRU assosiert med AE etter første systemisk adjuvant behandling fullført/seponering
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Helsekostnader forbundet med bivirkning etter første fullføring/seponering av systemisk adjuvant terapi
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTMT212AUS62

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere