Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv vurdering af AE-relateret sundhedsressourceudnyttelse og omkostninger ved immun checkpoint-hæmmer og målrettet terapi til adjuverende behandling af melanom

12. maj 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektiv vurdering af uønskede hændelser-relaterede sundhedsressourceudnyttelse og omkostninger til immun checkpoint inhibitor og målrettet terapi til adjuverende behandling af melanom

Dette var et retrospektivt kohortestudie, der brugte Truven Health Analytics' MarketScan Commercial Claims and Encounters og Medicare Supplement and Coordination of Benefit administrative kravdatabaser. Analysen er udført ved hjælp af de seneste 5 års data fra databasen, 1. januar 2015 til 28. februar 2021 (undersøgelsesperiode). Inkluderede patienter blev fulgt for udfaldsevaluering fra indeksdatoen (første ordination af behandling, immunterapi [IO] eller målrettet terapi [TT] efter diagnose af ikke-metastatisk malignt melanom og tegn på første lymfeknuderesektion), indtil den første forekomst af slutningen af løbende berettigelse eller afslutning af studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17517

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst én diagnose af malignt melanom i huden (The International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification [ICD-9] koder: 172.0-172.9 eller V10.82; ICD-10 (10. revision) koder: C43.0 C43.10, C43.11, C43.111, C43.112, C43.12, C43.121, C43.122, C43.20, C43.21, C43.22, C43,30 C43.31 C43.39 C43.4, C43.51, C43.52, C43.59 C43.60, C43.61, C43.62, C43.70, C43.71, C43.72, C43.8 C43.9 D03.0 D03.10 D03.11 , D03.111, D03.112, D03.12, D03.121, D03.122, D03.20 D03.21 D03.22 D03.30 D03.39 D03.4 D03.51 D03.52 D03.59 D03.60 D03.61 D03.62 D03.70 D03.71 D03.72 D03.8 D03.9 Z85.820) når som helst fra starten af ​​dataindsamlingen indtil studiestart.
  • Patienter med en procedure med første lymfeknudedissektion eller nodalbassin-ultralydsovervågning i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) version 2.2020. Den første lymfeknudedissektion / nodalbassin-ultralydsovervågning betød, at patienten var berettiget til at modtage systemisk behandling som adjuverende terapi.
  • Den første lymfeknudedissektion eller nodalbassin-ultralydsovervågning (indeksadjuvansdato) skal have haft en diagnose af malignt melanom i huden inden for 6 måneder for at sikre, at dissektionen var relateret til melanom.
  • Patienter med mindst apoteks- eller lægekrav for undersøgelseslægemidlerne inden for 1 år på og efter indeksdato. Indeksdatoen var datoen for første ordination af undersøgelseslægemidlet, IO (dvs. nivolumab, ipilimumab + nivolumab, pembrolizumab) eller dabrafenib + trametinib.
  • Mindst 18 år på tidspunktet for påbegyndelse af adjuverende behandling.
  • Patienter med mindst 6 måneders kontinuerlig indskrivning forud for indeksdatoen.
  • Patienter med mindst 6 måneders kontinuerlig indskrivning efter indeksdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen non-melanom primær malignitet (ICD-9: 140.xx-165.xx, 170.xx-171.xx, 173.xx-195.xx, 200.xx-208.xx; ICD-10: C00.x - C14.x, C41.x, C49.x, C50, C51) i løbet af 6 måneders førindeksperiode.
  • Patienter med kemoterapi eller interferon alfa før indeksdato.
  • Patienter med graviditet (ICD-9: 630.xx-679.xx, V22.xx-V24.xx, V27.xx-V28.xx; ICD-10: O00 - O99) når som helst i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med bivirkninger (AE'er) efter første systemisk adjuverende behandling
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med AE'er efter afslutning/ophør af første systemisk adjuverende behandling
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) forbundet med AE'er efter første systemisk adjuverende terapi
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Sundhedsomkostninger forbundet med AE'er efter første systemisk adjuverende terapi
Tidsramme: 30 dage
30 dage
HCRU forbundet med AE'er efter første systemisk adjuverende behandlings afslutning/seponering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Udgifter til sundhedsydelser forbundet med bivirkninger efter første afslutning/ophør af systemisk adjuverende behandling
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMT212AUS62

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner