Avaliação retrospectiva da utilização de recursos de saúde relacionados a EA e custos de inibidor de checkpoint imunológico e terapia direcionada para tratamento adjuvante de melanoma
12 de maio de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Avaliação retrospectiva da utilização de recursos de saúde relacionados a eventos adversos e custos de inibidor de checkpoint imunológico e terapia direcionada para tratamento adjuvante de melanoma
Este foi um estudo de coorte retrospectivo usando o MarketScan Commercial Claims and Encounters da Truven Health Analytics e o Medicare Supplement and Coordination of Benefit bancos de dados administrativos de sinistros.
A análise foi realizada usando os 5 anos mais recentes de dados do banco de dados, 01 de janeiro de 2015 a 28 de fevereiro de 2021 (período do estudo).
Os pacientes incluídos foram acompanhados para avaliação do resultado desde a data índice (primeira prescrição de tratamento, imunoterapia [IO] ou terapia direcionada [TT] após diagnóstico de melanoma maligno não metastático e evidência da primeira ressecção de linfonodo), até a primeira ocorrência de fim de elegibilidade contínua ou fim do período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17517
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos um diagnóstico de melanoma maligno da pele (Códigos da Classificação Internacional de Doenças, 9ª Revisão, Modificação Clínica [CID-9]: 172.0-172.9 ou V10.82; códigos CID-10 (10ª revisão): C43.0 C43.10, C43.11, C43.111, C43.112, C43.12, C43.121, C43.122, C43.20, C43.21, C43.22, C43.30 C43.31 C43.39 C43.4, C43.51, C43.52, C43.59 C43.60, C43.61, C43.62, C43.70, C43.71, C43.72, C43.8 C43.9 D03.0 D03.10 D03.11 , D03.111, D03.112, D03.12, D03.121, D03.122, D03.20 D03.21 D03.22 D03.30 D03.39 D03.4 D03.51 D03.52 D03.59 D03.60 D03.61 D03.62 D03.70 D03.71 D03.72 D03.8 D03.9 Z85.820) a qualquer momento desde o início da coleta de dados até o início do período de estudos.
- Pacientes com um procedimento de dissecção do primeiro linfonodo ou vigilância por ultrassom da bacia nodal, de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) versão 2.2020. A primeira dissecção linfonodal / vigilância ultrassonográfica da bacia nodal significou que o paciente era elegível para receber tratamento sistêmico como terapia adjuvante.
- A primeira dissecção linfonodal ou vigilância ultrassonográfica da bacia nodal (data adjuvante indexada) deve ter um diagnóstico de melanoma maligno da pele dentro de 6 meses, para garantir que a dissecção estava relacionada ao melanoma.
- Pacientes com pelo menos farmácia ou reivindicação médica para os medicamentos do estudo dentro de 1 ano a partir da data do índice. A data índice foi a data da primeira prescrição do medicamento do estudo, IO (ou seja, nivolumab, ipilimumab + nivolumab, pembrolizumab) ou dabrafenib + trametinib.
- Pelo menos 18 anos de idade no momento do início do tratamento adjuvante.
- Pacientes com pelo menos 6 meses de inscrição contínua antes da data índice.
- Pacientes com pelo menos 6 meses de inscrição contínua após a data índice.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de malignidade primária não melanoma (CID-9: 140.xx-165.xx, 170.xx-171.xx, 173.xx-195.xx, 200.xx-208.xx; CID-10: C00.x - C14.x, C41.x, C49.x, C50, C51) durante o período pré-índice de 6 meses.
- Pacientes com quimioterapia ou interferon alfa antes da data do índice.
- Pacientes com gravidez (CID-9: 630.xx-679.xx, V22.xx-V24.xx, V27.xx-V28.xx; CID-10: O00 - O99) a qualquer momento durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs) após a primeira terapia adjuvante sistêmica
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com EAs após a conclusão/descontinuação da primeira terapia adjuvante sistêmica
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Utilização de recursos de saúde (HCRU) associada a EAs após a primeira terapia adjuvante sistêmica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Custos de saúde associados a EAs após a primeira terapia adjuvante sistêmica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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HCRU associada a EAs após a conclusão/descontinuação da primeira terapia adjuvante sistêmica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Custos de saúde associados a EAs após a conclusão/descontinuação da primeira terapia adjuvante sistêmica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTMT212AUS62
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