- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05874817
Evaluación retrospectiva de la utilización de recursos de atención médica relacionados con EA y los costos del inhibidor del punto de control inmunitario y la terapia dirigida para el tratamiento adyuvante del melanoma
12 de mayo de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Evaluación retrospectiva de la utilización de recursos de atención médica relacionados con eventos adversos y los costos del inhibidor del punto de control inmunitario y la terapia dirigida para el tratamiento adyuvante del melanoma
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo que utilizó las bases de datos de reclamos administrativos MarketScan Commercial Claims and Encounters y Medicare Supplement and Coordination of Benefit de Truven Health Analytics.
El análisis se realizó utilizando los datos de los 5 años más recientes de la base de datos, desde el 1 de enero de 2015 hasta el 28 de febrero de 2021 (período de estudio).
Los pacientes incluidos fueron seguidos para la evaluación de resultados desde la fecha índice (primera prescripción de tratamiento, inmunoterapia [IO] o terapia dirigida [TT] después del diagnóstico de melanoma maligno no metastásico y evidencia de la primera resección de ganglios linfáticos), hasta la primera ocurrencia de final de elegibilidad continua o final del período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17517
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos un diagnóstico de melanoma maligno de piel (Códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9.ª revisión, modificación clínica [ICD-9]: 172.0-172.9 o V10.82; códigos ICD-10 (10.ª revisión): C43.0 C43.10, C43.11, C43.111, C43.112, C43.12, C43.121, C43.122, C43.20, C43.21, C43.22, C43.30 C43.31 C43.39 C43.4, C43.51, C43.52, C43.59 C43.60, C43.61, C43.62, C43.70, C43.71, C43.72, C43.8 C43.9 D03.0 D03.10 D03.11 , D03.111, D03.112, D03.12, D03.121, D03.122, D03.20 D03.21 D03.22 D03.30 D03.39 D03.4 D03.51 D03.52 D03.59 D03.60 D03.61 D03.62 D03.70 D03.71 D03.72 D03.8 D03.9 Z85.820) en cualquier momento desde el inicio de la recopilación de datos hasta el inicio del período de estudio.
- Pacientes con un procedimiento de primera disección de ganglios linfáticos o vigilancia con ultrasonido de la cuenca ganglionar, según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), versión 2.2020. La primera disección de ganglios linfáticos/vigilancia ecográfica de la cuenca ganglionar significó que el paciente era elegible para recibir tratamiento sistémico como terapia adyuvante.
- La primera disección de ganglios linfáticos o vigilancia ecográfica de la cuenca nodal (fecha de adyuvancia índice) debe haber tenido un diagnóstico de melanoma maligno de piel dentro de los 6 meses, para garantizar que la disección estaba relacionada con el melanoma.
- Pacientes con al menos reclamo médico o de farmacia para los medicamentos del estudio dentro de 1 año a partir de la fecha índice. La fecha índice fue la fecha de la primera prescripción del fármaco del estudio, IO (es decir, nivolumab, ipilimumab + nivolumab, pembrolizumab) o dabrafenib + trametinib.
- Tener al menos 18 años de edad al momento de iniciar el tratamiento adyuvante.
- Pacientes con al menos 6 meses de inscripción continua antes de la fecha índice.
- Pacientes con al menos 6 meses de inscripción continua después de la fecha índice.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de malignidad primaria no melanoma (ICD-9: 140.xx-165.xx, 170.xx-171.xx, 173.xx-195.xx, 200.xx-208.xx; ICD-10: C00.x - C14.x, C41.x, C49.x, C50, C51) durante el período previo al índice de 6 meses.
- Pacientes con quimioterapia o interferón alfa antes de la fecha índice.
- Pacientes con embarazo (ICD-9: 630.xx-679.xx, V22.xx-V24.xx, V27.xx-V28.xx; ICD-10: O00 - O99) en cualquier momento durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) después de la primera terapia adyuvante sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con EA después de la finalización/interrupción de la primera terapia adyuvante sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Utilización de recursos de atención médica (HCRU) asociada con EA después de la primera terapia adyuvante sistémica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Costes sanitarios asociados a los EA tras el primer tratamiento adyuvante sistémico
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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HCRU asociada con EA después de la finalización/interrupción de la primera terapia adyuvante sistémica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Costos de atención médica asociados con EA después de la finalización o interrupción de la primera terapia adyuvante sistémica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTMT212AUS62
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .