Retrospektivní hodnocení využití zdrojů zdravotní péče související s AE a nákladů na inhibitor kontrolního bodu imunitního systému a cílenou terapii pro adjuvantní léčbu melanomu
12. května 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Retrospektivní hodnocení využití zdrojů zdravotní péče souvisejících s nežádoucími událostmi a nákladů na inhibitor kontrolních bodů imunitního systému a cílenou terapii pro adjuvantní léčbu melanomu
Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii využívající databáze administrativních nároků MarketScan MarketScan Commercial Claims and Encounters a Medicare Supplement and Coordination of Benefit.
Analýza byla provedena s použitím údajů z databáze za posledních 5 let, od 1. ledna 2015 do 28. února 2021 (období studie).
Zařazení pacienti byli sledováni za účelem hodnocení výsledku od data indexu (první předepsání léčby, imunoterapie [IO] nebo cílená léčba [TT] po diagnóze nemetastazujícího maligního melanomu a průkazu první resekce lymfatických uzlin), až do prvního výskytu konce nepřetržité způsobilosti nebo ukončení doby studia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17517
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alespoň jednou diagnózou maligního melanomu kůže (mezinárodní klasifikace nemocí, 9. revize, klinická modifikace [ICD-9] kódy: 172.0-172.9 nebo V10.82; kódy MKN-10 (10. revize): C43.0 C43.10, C43.11, C43.111, C43.112, C43.12, C43.121, C43.122, C43.20, C43.21, C43.22, C43,30 C43,31 C43,39 C43,4, C43,51, C43,52, C43,59 C43,60, C43,61, C43,62, C43,70, C43,71, C43,72, C43,8 C43,9 D03,0 D03,10 D03,11 , D03.111, D03.112, D03.12, D03.121, D03.122, D03.20 D03.21 D03.22 D03.30 D03.39 D03.4 D03.51 D03.52 D03.59 D03.60 D03.61 D03.62 D03.70 D03.71 D03.72 D03.8 D03.9 Z85.820) kdykoli od začátku sběru dat do začátku studijního období.
- Pacienti s postupem první disekce lymfatických uzlin nebo ultrazvukového sledování povodí uzlin podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) verze 2.2020. První disekce lymfatických uzlin / ultrazvuková kontrola povodí uzlin znamenala, že pacient je způsobilý pro systémovou léčbu jako adjuvantní terapii.
- První disekce lymfatických uzlin nebo ultrazvukové sledování povodí uzliny (datum indexu adjuvans) musí mít diagnózu maligního melanomu kůže do 6 měsíců, aby se zajistilo, že disekce souvisí s melanomem.
- Pacienti s alespoň lékárenským nebo lékařským nárokem na studované léky do 1 roku od data indexu a po něm. Datum indexu bylo datum prvního předpisu studovaného léku, IO (tj. nivolumab, ipilimumab + nivolumab, pembrolizumab) nebo dabrafenib + trametinib.
- Minimálně 18 let v době zahájení adjuvantní léčby.
- Pacienti s alespoň 6 měsíci nepřetržitého zápisu před datem indexu.
- Pacienti s alespoň 6 měsíci nepřetržitého zápisu po datu indexu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou nemelanomové primární malignity (MKN-9: 140.xx-165.xx, 170.xx-171.xx, 173.xx-195.xx, 200.xx-208.xx; MKN-10: C00.x - C14.x, C41.x, C49.x, C50, C51) během 6měsíčního období před indexováním.
- Pacienti s chemoterapií nebo interferonem alfa před datem indexu.
- Těhotné pacientky (MKN-9: 630.xx-679.xx, V22.xx-V24.xx, V27.xx-V28.xx; MKN-10: O00 - O99) kdykoli během studijního období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky (AE) po první systémové adjuvantní léčbě
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s AE po prvním dokončení/přerušení systémové adjuvantní terapie
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) spojené s AE po první systémové adjuvantní terapii
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Náklady na zdravotní péči spojené s AE po první systémové adjuvantní terapii
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
HCRU spojená s AE po prvním dokončení/vysazení systémové adjuvantní terapie
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Náklady na zdravotní péči spojené s AE po prvním dokončení/vysazení systémové adjuvantní terapie
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTMT212AUS62
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .