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Retrospektive Bewertung der AE-bedingten Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und der Kosten von Immun-Checkpoint-Inhibitoren und gezielter Therapie zur adjuvanten Behandlung von Melanomen

12. Mai 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektive Bewertung der mit unerwünschten Ereignissen verbundenen Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und der Kosten von Immun-Checkpoint-Inhibitoren und gezielter Therapie zur adjuvanten Behandlung von Melanomen

Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung der Datenbanken „MarketScan Commercial Claims and Encounters“ und „Medicare Supplement and Coordination of Benefit“ von Truven Health Analytics. Die Analyse wurde unter Verwendung der Daten der letzten 5 Jahre aus der Datenbank, vom 1. Januar 2015 bis zum 28. Februar 2021 (Studienzeitraum), durchgeführt. Die eingeschlossenen Patienten wurden vom Indexdatum (erste Verschreibung einer Behandlung, Immuntherapie [IO] oder gezielte Therapie [TT] nach Diagnose eines nicht metastasierten malignen Melanoms und Nachweis einer ersten Lymphknotenresektion) bis zum ersten Auftreten von Ende zur Ergebnisbewertung beobachtet der fortbestehenden Eignung oder des Endes der Studienzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17517

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einer Diagnose eines malignen Melanoms der Haut (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 9. Revision, klinische Modifikation [ICD-9]-Codes: 172.0-172.9 oder V10.82; ICD-10 (10. Revision)-Codes: C43.0 C43.10, C43.11, C43.111, C43.112, C43.12, C43.121, C43.122, C43.20, C43.21, C43.22, C43.30 C43.31 C43.39 C43.4, C43.51, C43.52, C43.59 C43.60, C43.61, C43.62, C43.70, C43.71, C43.72, C43.8 C43.9 D03.0 D03.10 D03.11 , D03.111, D03.112, D03.12, D03.121, D03.122, D03.20 D03.21 D03.22 D03.30 D03.39 D03.4 D03.51 D03.52 D03.59 D03.60 D03.61 D03.62 D03.70 D03.71 D03.72 D03.8 D03.9 Z85.820) jederzeit ab Beginn der Datenerhebung bis zum Studienbeginn.
  • Patienten mit einer ersten Lymphknotendissektion oder einer Ultraschallüberwachung des Knotenbeckens gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), Version 2.2020. Die erste Lymphknotendissektion/Knotenbecken-Ultraschallüberwachung zeigte, dass der Patient für eine systemische Behandlung als adjuvante Therapie geeignet war.
  • Bei der ersten Lymphknotendissektion oder Ultraschallüberwachung des Lymphknotenbeckens (Index-Adjuvans-Datum) muss innerhalb von 6 Monaten die Diagnose eines malignen Melanoms der Haut gestellt worden sein, um sicherzustellen, dass die Dissektion mit einem Melanom in Zusammenhang steht.
  • Patienten mit mindestens einem Apotheken- oder medizinischen Anspruch auf die Studienmedikamente innerhalb eines Jahres ab dem Indexdatum. Das Indexdatum war das Datum der ersten Verschreibung des Studienmedikaments, IO (d. h. Nivolumab, Ipilimumab + Nivolumab, Pembrolizumab) oder Dabrafenib + Trametinib.
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Beginns der adjuvanten Behandlung.
  • Patienten mit einer ununterbrochenen Einschreibung von mindestens 6 Monaten vor dem Indexdatum.
  • Patienten mit mindestens 6 Monaten ununterbrochener Einschreibung nach dem Indexdatum.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines primären Malignoms, bei dem es sich nicht um ein Melanom handelt (ICD-9: 140.xx-165.xx, 170.xx-171.xx, 173.xx-195.xx, 200.xx-208.xx; ICD-10: C00.x – C14.x, C41.x, C49.x, C50, C51) während des 6-monatigen Zeitraums vor der Indexierung.
  • Patienten mit Chemotherapie oder Interferon Alpha vor dem Indexdatum.
  • Patientinnen mit Schwangerschaft (ICD-9: 630.xx-679.xx, V22.xx-V24.xx, V27.xx-V28.xx; ICD-10: O00 - O99) jederzeit während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach der ersten systemischen adjuvanten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit UE nach Abschluss/Abbruch der ersten systemischen adjuvanten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) im Zusammenhang mit Nebenwirkungen nach der ersten systemischen adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Nebenwirkungen nach der ersten systemischen adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
HCRU im Zusammenhang mit Nebenwirkungen nach Abschluss/Abbruch der ersten systemischen adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Nebenwirkungen nach Abschluss/Abbruch der ersten systemischen adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMT212AUS62

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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