Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve beoordeling van AE-gerelateerd gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg en kosten van immuuncontrolepuntremmer en gerichte therapie voor adjuvante behandeling van melanoom

12 mei 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Retrospectieve beoordeling van het gebruik van medische middelen in verband met bijwerkingen en de kosten van een immuuncontrolepuntremmer en gerichte therapie voor adjuvante behandeling van melanoom

Dit was een retrospectieve cohortstudie waarbij gebruik werd gemaakt van Truven Health Analytics' MarketScan Commercial Claims and Encounters en Medicare Supplement and Coordination of Benefit administratieve claimdatabases. De analyse is uitgevoerd met behulp van de meest recente 5 jaar aan gegevens uit de database, 01 januari 2015 tot 28 februari 2021 (onderzoeksperiode). Geïncludeerde patiënten werden gevolgd voor resultaatevaluatie vanaf de indexdatum (eerste voorschrift van behandeling, immunotherapie [IO] of gerichte therapie [TT] na diagnose van niet-gemetastaseerd maligne melanoom en bewijs van eerste lymfeklierresectie), tot het eerste optreden van eind van continue geschiktheid of einde van de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17517

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit was een retrospectieve, niet-interventionele cohortstudie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste één diagnose van kwaadaardig melanoom van de huid (The International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification [ICD-9] codes: 172.0-172.9 of V10.82; ICD-10 (10th revision) codes: C43.0 C43.10, C43.11, C43.111, C43.112, C43.12, C43.121, C43.122, C43.20, C43.21, C43.22, C43.30 C43.31 C43.39 C43.4, C43.51, C43.52, C43.59 C43.60, C43.61, C43.62, C43.70, C43.71, C43.72, C43.8 C43.9 D03.0 D03.10 D03.11 , D03.111, D03.112, D03.12, D03.121, D03.122, D03.20 D03.21 D03.22 D03.30 D03.39 D03.4 D03.51 D03.52 D03.59 D03.60 D03.61 D03.62 D03.70 D03.71 D03.72 D03.8 D03.9 Z85.820) vanaf het begin van de gegevensverzameling tot het begin van de studieperiode.
  • Patiënten met een ingreep van eerste lymfeklierdissectie of echografie van het klierbekken, volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) versie 2.2020. De eerste lymfeklierdissectie / ultrasone bewaking van het knooppuntenbassin gaf aan dat de patiënt in aanmerking kwam voor systemische behandeling als adjuvante therapie.
  • Bij de eerste lymfeklierdissectie of echografie van het knooppuntenbassin (index adjuvant datum) moet binnen 6 maanden de diagnose maligne melanoom van de huid zijn gesteld om er zeker van te zijn dat de dissectie verband hield met melanoom.
  • Patiënten met ten minste een farmacie- of medische claim voor de onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 jaar op en na indexdatum. De indexdatum was de datum van het eerste voorschrift van het onderzoeksgeneesmiddel, IO (d.w.z. nivolumab, ipilimumab + nivolumab, pembrolizumab) of dabrafenib + trametinib.
  • Minstens 18 jaar oud bij aanvang van de adjuvante behandeling.
  • Patiënten met ten minste 6 maanden ononderbroken inschrijving voorafgaand aan de indexdatum.
  • Patiënten met ten minste 6 maanden ononderbroken inschrijving na de indexdatum.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van niet-melanoom primaire maligniteit (ICD-9: 140.xx-165.xx, 170.xx-171.xx, 173.xx-195.xx, 200.xx-208.xx; ICD-10: C00.x - C14.x, C41.x, C49.x, C50, C51) gedurende de pre-indexperiode van 6 maanden.
  • Patiënten met chemotherapie of interferon-alfa vóór de indexdatum.
  • Patiënten met zwangerschap (ICD-9: 630.xx-679.xx, V22.xx-V24.xx, V27.xx-V28.xx; ICD-10: O00 - O99) op elk moment tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen (AE's) na de eerste systemische adjuvante therapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen na voltooiing/stopzetting van de eerste systemische adjuvante therapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Healthcare resource utilisation (HCRU) geassocieerd met AE's na eerste systemische adjuvante therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Zorgkosten geassocieerd met bijwerkingen na eerste systemische adjuvante therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
HCRU geassocieerd met bijwerkingen na voltooiing/stopzetting van de eerste systemische adjuvante therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Zorgkosten in verband met bijwerkingen na voltooiing/stopzetting van de eerste systemische adjuvante therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMT212AUS62

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren