Évaluation rétrospective de l'utilisation des ressources de soins de santé liées aux EI et des coûts de l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire et de la thérapie ciblée pour le traitement adjuvant du mélanome
12 mai 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Évaluation rétrospective de l'utilisation des ressources de soins de santé liées aux événements indésirables et des coûts de l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire et de la thérapie ciblée pour le traitement adjuvant du mélanome
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective utilisant les bases de données administratives MarketScan Commercial Claims and Encounters et Medicare Supplement and Coordination of Benefit de Truven Health Analytics.
L'analyse a été menée à l'aide des 5 dernières années de données de la base de données, du 1er janvier 2015 au 28 février 2021 (période d'étude).
Les patients inclus ont été suivis pour l'évaluation des résultats à partir de la date index (première prescription de traitement, immunothérapie [IO] ou thérapie ciblée [TT] suite au diagnostic de mélanome malin non métastatique et preuve de la première résection ganglionnaire), jusqu'à la première occurrence de fin d'admissibilité continue ou de fin de période d'études.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17517
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant au moins un diagnostic de mélanome malin de la peau (codes de la Classification internationale des maladies, 9e révision, modification clinique [CIM-9] : 172.0-172.9 ou V10.82 ; codes de la CIM-10 (10e révision) : C43.0 C43.10, C43.11, C43.111, C43.112, C43.12, C43.121, C43.122, C43.20, C43.21, C43.22, C43.30 C43.31 C43.39 C43.4, C43.51, C43.52, C43.59 C43.60, C43.61, C43.62, C43.70, C43.71, C43.72, C43.8 C43.9 D03.0 D03.10 D03.11 , D03.111, D03.112, D03.12, D03.121, D03.122, D03.20 D03.21 D03.22 D03.30 D03.39 D03.4 D03.51 D03.52 D03.59 D03.60 D03.61 D03.62 D03.70 D03.71 D03.72 D03.8 D03.9 Z85.820) à tout moment depuis le début de la collecte des données jusqu'au début de la période d'études.
- Patients ayant subi une procédure de première dissection des ganglions lymphatiques ou une surveillance échographique du bassin nodal, conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) version 2.2020. Le premier curage ganglionnaire / surveillance échographique du bassin ganglionnaire signifiait que le patient était éligible pour recevoir un traitement systémique en tant que traitement adjuvant.
- Le premier curage ganglionnaire ou surveillance échographique du bassin ganglionnaire (date index adjuvante) doit avoir eu un diagnostic de mélanome malin de la peau dans les 6 mois, pour s'assurer que le curage était lié au mélanome.
- Patients ayant au moins une réclamation pharmaceutique ou médicale pour les médicaments à l'étude dans un délai d'un an à compter de la date d'indexation. La date index était la date de la première prescription du médicament à l'étude, IO (c'est-à-dire nivolumab, ipilimumab + nivolumab, pembrolizumab) ou dabrafenib + trametinib.
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'initiation du traitement adjuvant.
- Patients avec au moins 6 mois d'inscription continue avant la date d'indexation.
- Patients avec au moins 6 mois d'inscription continue après la date d'indexation.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un diagnostic de tumeur maligne primitive autre que le mélanome (CIM-9 : 140.xx-165.xx, 170.xx-171.xx, 173.xx-195.xx, 200.xx-208.xx ; CIM-10 : C00.x - C14.x, C41.x, C49.x, C50, C51) pendant la période pré-index de 6 mois.
- Patients sous chimiothérapie ou interféron alpha avant la date index.
- Patientes enceintes (CIM-9 : 630.xx-679.xx, V22.xx-V24.xx, V27.xx-V28.xx ; CIM-10 : O00 - O99) à tout moment pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI) après le premier traitement adjuvant systémique
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant des EI après l'achèvement/l'arrêt du premier traitement systémique adjuvant
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) associée aux EI après le premier traitement adjuvant systémique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Coûts de soins de santé associés aux EI après le premier traitement adjuvant systémique
Délai: 30 jours
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30 jours
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HCRU associée à des EI après l'achèvement/l'arrêt du premier traitement systémique adjuvant
Délai: 30 jours
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30 jours
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Coûts de soins de santé associés aux EI après l'achèvement/l'arrêt du premier traitement systémique adjuvant
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Première publication (Réel)
25 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTMT212AUS62
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