Ретроспективная оценка использования ресурсов здравоохранения, связанных с НЯ, и затрат на ингибитор контрольных точек иммунитета и таргетную терапию для адъювантного лечения меланомы
12 мая 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Ретроспективная оценка использования ресурсов здравоохранения, связанных с нежелательными явлениями, и затрат на ингибитор контрольных точек иммунитета и таргетную терапию для адъювантного лечения меланомы
Это было ретроспективное когортное исследование с использованием баз данных коммерческих заявлений и обращений MarketScan компании Truven Health Analytics, а также баз данных Medicare Supplement and Coordinate of Benefit.
Анализ проводился с использованием данных из базы данных за последние 5 лет, с 01 января 2015 г. по 28 февраля 2021 г. (период исследования).
Включенные пациенты наблюдались для оценки исхода с даты индекса (первое назначение лечения, иммунотерапия [IO] или таргетная терапия [TT] после диагноза неметастатической злокачественной меланомы и доказательства первой резекции лимфатического узла) до первого возникновения терминальной непрерывного права или окончания периода обучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17517
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Novartis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хотя бы одним диагнозом злокачественной меланомы кожи (Международная классификация болезней, 9-й пересмотр, клиническая модификация [МКБ-9], коды: 172.0-172.9 или V10.82; МКБ-10 (10-й пересмотр), коды: С43.0 С43.10, С43.11, С43.111, С43.112, С43.12, С43.121, С43.122, С43.20, С43.21, С43.22, С43.30 С43.31 С43.39 С43.4, С43.51, С43.52, С43.59 С43.60, С43.61, С43.62, С43.70, С43.71, С43.72, С43.8 С43.9 D03.0 D03.10 D03.11 , Д03.111, Д03.112, Д03.12, Д03.121, Д03.122, Д03.20 Д03.21 Д03.22 Д03.30 D03.39 D03.4 D03.51 D03.52 D03.59 D03.60 D03.61 D03.62 D03.70 D03.71 D03.72 D03.8 D03.9 Z85.820) в любое время с начала сбора данных до начала учебного периода.
- Пациенты с процедурой первой диссекции лимфатических узлов или ультразвуковым наблюдением узлового бассейна в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), версия 2.2020. Первая диссекция лимфатических узлов/ультразвуковое исследование узлового бассейна показало, что пациенту можно было назначить системное лечение в качестве адъювантной терапии.
- Первая диссекция лимфатических узлов или ультразвуковое исследование узлового бассейна (указатель адъювантной даты) должны иметь диагноз злокачественной меланомы кожи в течение 6 месяцев, чтобы гарантировать, что диссекция связана с меланомой.
- Пациенты, по крайней мере, аптечные или медицинские заявки на исследуемые препараты в течение 1 года с даты индексации и после нее. Датой индекса была дата первого назначения исследуемого препарата, IO (т. е. ниволумаб, ипилимумаб + ниволумаб, пембролизумаб) или дабрафениб + траметиниб.
- Возраст не менее 18 лет на момент начала адъювантной терапии.
- Пациенты с по крайней мере 6 месяцев непрерывной регистрации до индексной даты.
- Пациенты с непрерывным включением в исследование в течение как минимум 6 месяцев после индексной даты.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом немеланомного первичного злокачественного новообразования (МКБ-9: 140.xx-165.xx, 170.хх-171.хх, 173.хх-195.хх, 200.хх-208.хх; МКБ-10: C00.x - C14.x, C41.x, C49.x, C50, C51) в течение 6 месяцев до индексации.
- Пациенты с химиотерапией или альфа-интерфероном до даты индекса.
- Пациентки с беременностью (МКБ-9: 630.xx-679.xx, V22.xx-V24.xx, V27.xx-V28.xx; МКБ-10: О00 - О99) в любое время в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) после первой системной адъювантной терапии
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с НЯ после завершения/прекращения первой системной адъювантной терапии
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU), связанное с НЯ после первой системной адъювантной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Расходы на здравоохранение, связанные с НЯ после первой системной адъювантной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
HCRU, связанный с НЯ после завершения/прекращения первой системной адъювантной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Затраты на здравоохранение, связанные с НЯ после завершения/прекращения первой системной адъювантной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTMT212AUS62
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .