ポルトガルにおける視神経乳頭のスクリーニング試験 (STOP) - 緑内障 (Glaucoma PoST)
ポルトガルにおける緑内障視神経乳頭のスクリーニング試験
2つのプライマリケアベースのスクリーニングシステムを使用して、病院ケアに紹介できる緑内障患者を特定します。
2つのプライマリケア地域（リスボンの都市部、ミーニョの田舎）に住む55歳から65歳の被験者を、視神経乳頭と眼圧（IOP）の1回限りの評価に招待します。
紹介の基準はセンターによって異なり、一方の部門（リスボン）は視神経乳頭画像の人工知能（AI）読み取りソフトウェアを使用し、もう一方の部門（ミンホ）は光干渉断層撮影法（OCT）の網膜神経線維層に基づいて紹介を行う。異常。
診断のための正確な情報を設定するために、マスクされた読み取りセンターが設立されます。
このパイロットスクリーニング試験では、両方のシステム間の一致レベルとその費用対効果を調査し、スクリーニングプロセスを最大化できる診断複合スコアを特定します。 二次分析には、スクリーニングプロセスの有効性を高める集団の特徴の特定と、スクリーニングプログラムに従う可能性が低い集団の特定が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
現在、緑内障の診断は日和見的な症例発見に基づいており、最大 50% の患者が未診断のままであると考えられます。 診断技術は診断に効率的であると考えられていますが、人口ベースの有病率が低いこの無症候性疾患の効果的なスクリーニングには、コストと（病院の）場所が障壁となっています。
2018年に発表されたポルトガルの視覚健康に関する国家戦略では、60歳になったときにプライマリケアの現場で1回限りの介入を目的として視神経乳頭分析と眼圧（IOP）測定の両方を行うパイロット研究を求めている。緑内障スクリーニングシステム
ポルトガルの 2 つのセンターがこのパイロットに応募しました。 都市部のセンター (リスボン) と田舎のセンター (ミーニョ) は、それぞれのグローバル プライマリ ケア領域に登録されている人を対象に、招待制のスクリーニングを実施します。 さまざまなデータを取得するために年齢範囲が 55 歳から 65 歳に増加され、後でターゲット集団を絞り込むことができるようになりました。
スクリーニング介入はどちらのセンターでも同じです。 どちらも、スクリーニングを受ける理由、またはスクリーニングを拒否する理由、緑内障の家族歴や既知の個人的な緑内障診断を含む人口統計および眼科関連パラメータを評価します。 IOPはリバウンド眼圧検査によって非侵襲的にチェックされ、視神経乳頭網膜検査が両方のセンターで実行されます。 ミンホのアームはさらに、すべての被験者に対して光干渉断層撮影 (OCT) を実行します。
参照するかどうかの決定は、次の 2 つの所見のいずれか (または両方) に基づいて行われます。
- 眼圧24mmHg以上
- 参照可能な緑内障
リスボン部門は、人工知能 (AI) システムを使用して、網膜検査所見を、事前に定義されたしきい値 (0.73) に基づいて参照可能か非参照かの 2 値システムにランク付けします。
ミノ部門は、光干渉断層撮影法（OCT）による網膜神経線維層の異常（1つのセクターの厚さが正常範囲外であると定義される）の存在に基づいて照会を行う予定である。
紹介可能とフラグが立てられた被験者は病院の緑内障クリニックに送られ、そこで機能的および構造的検査が行われ、緑内障の専門家によって標準治療の臨床的決定が下されます。
比較分析のための公平な真実を決定するために、覆面をした専門家 2 名を擁する読書センターが設立されます。 読書センターは、次の 3 層レベルで分析を実施します。
最初のラウンドには、両センターから募集されたすべての被験者（肯定的紹介と否定的紹介の両方）のマスクされた眼底写真が含まれます。
第 2 ラウンドには、眼底写真と OCT データの両方を持つミノ腕の被験者全員が参加します。
第 3 ラウンドには、両部門からのすべての肯定的な紹介からのデータ分析が含まれます。これには、CRF からのすべての臨床データとすべての病院の検査 (臨床印象を除く) が含まれます。
リーディング センターの成果は 2 つあります。
1.「緑内障診断ラベル」
- "普通"
- 「緑内障の疑い」
- 「確定緑内障」（緑内障の視野を意味します） 2) 確定緑内障の可能性のスコア (0 ～ 100) いずれのカテゴリーについても意見の相違は、マスクをかぶった 3 人目の審判員によって解決されます (スコアリング システムの場合、差が 0 ～ 100 よりも大きい場合)。 10% は意見の相違とみなされます)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1500
- Equipa Regional dos Programas de Rastreio da Região de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo
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Lisbon、ポルトガル、1649-028
- Centro Hospitalar Lisbon Norte
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Viana Do Castelo、ポルトガル、4904-858
- Unidade Local Saude Alto Minho
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は55歳から65歳で、ACESリスボンノルテ（リスボン部門）またはACESアルトミーニョ（ミーニョ部門）のいずれかのプライマリケアエリアに登録されています。
- スクリーニングプロセスのためのインフォームドコンセントに署名する意欲
除外基準:
- なし
スクリーニング画像の品質が低い場合は、治療意図分析には含まれますが、診断比較結果からは除外されます。
緑内障と診断されている患者はスクリーニングから除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI 強化網膜検査ベースのスクリーニング
リスボンアームでのスクリーニングは、網膜検査で入力された視神経乳頭の読み取りを行う人工知能（AI）ソフトウェアによって行われます。 この分析の結果は、事前に設定されたしきい値に基づいて、紹介か非紹介かが決まります。 視神経乳頭分析に関係なく、眼圧24mmHg以上も参照されます。 |
非侵襲的診断技術は、プライマリケア環境で被験者を緑内障の有無についてスクリーニングし、病院ベースの緑内障クリニックへの紹介が可能かどうかという二項体系で分類します。
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アクティブコンパレータ：OCTベースのスクリーニング
ミンホの腕のスクリーニングは、光干渉断層撮影法（OCT）網膜神経線維層厚さ（RNFL）に基づいて行われます。 通常の制限 (>95%) を超える単一セクターの存在は、参照可能とみなされます。 視神経乳頭分析に関係なく、眼圧24mmHg以上も参照されます。 |
非侵襲的診断技術は、プライマリケア環境で被験者を緑内障の有無についてスクリーニングし、病院ベースの緑内障クリニックへの紹介が可能かどうかという二項体系で分類します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紹介者の決定と読書センターの決定の間の診断上の一致
時間枠：研究期間（8ヶ月）
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一致レベルは、参照決定とリーディング センターによって評価されたグラウンド トゥルース (正常、緑内障の疑い、確定緑内障) の間で行われます。 両センターのすべての科目（紹介されたものと非紹介のもの）が検討されます。 主要アウトカム分析では、中間のカテゴリー (緑内障の疑い) が正常な診断とともにプールされます。 |
研究期間（8ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のスクリーニング モデルからの一致レベル (グラウンド トゥルースとの) の比較
時間枠：研究期間（8ヶ月）
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読影センターによる 3 つの可能な結果 (正常、緑内障の疑い、および確実な緑内障) に関して、AI ベースの紹介と OCT RNFL ベースの紹介の間の一致の差異に関する分析。
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研究期間（8ヶ月）
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診断テストの数による一致のパフォーマンスのレベル
時間枠：研究期間（8ヶ月）
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リーディングセンターは3層レベルで分析を行います。
最初のラウンドには、両センターから募集されたすべての被験者（肯定的紹介と否定的紹介の両方）のマスクされた眼底写真が含まれます。
第 2 ラウンドには、眼底写真と OCT データの両方を持つミノ腕の被験者全員が参加します。
最終ラウンドには、両部門からのすべての肯定的な紹介からのデータ分析が含まれます。これには、CRF からのすべての臨床データとすべての病院の検査 (臨床印象を除く) が含まれます。
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研究期間（8ヶ月）
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両方のスクリーニング モデルの費用対効果の高い分析
時間枠：研究期間（8ヶ月）
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費用対効果の分析は、直接スクリーニング費用、スクリーニングによって検出された患者の視覚障害の段階、および標準的な症例発見シナリオと比較したスクリーニングによる機会節約を比較する各部門で実行されます（文献参照）。
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研究期間（8ヶ月）
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陽性スクリーニングに関連する被験者パラメータ
時間枠：研究期間（8ヶ月）
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分析は、陽性スクリーニング結果に関連する可能性のある先験的な被験者の特徴（年齢、民族的背景、家族歴など）を調査するために実行されます。
統計モデルは、スクリーニングの恩恵を受ける可能性が高い対象集団を特定するために作成されます。
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研究期間（8ヶ月）
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患者によるスクリーニングシステムの受け入れに関連するパラメータ
時間枠：研究期間（8ヶ月）
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分析は、どの患者がスクリーニング回路に入る可能性が低いかを特定するために、接触したすべての患者（スクリーニングを受けることを受け入れなかった患者を含む）に対して行われます。
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研究期間（8ヶ月）
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AI リスク スコアと人間による疾患重症度評価との間の一致レベル (%)
時間枠：研究期間（8ヶ月）
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疾患重症度のリーディングセンターリスクスコア（0から100までランク付け）がAIベースの疾患スコアと比較されます。
これは 3 つのカテゴリー (正常、緑内障の疑い、緑内障) のそれぞれで個別に行われます。
このスコアの分析は、各カテゴリーの臨床リスク (高リスク患者と低リスク患者) を精緻化するのに役立ちます。
AI ベースの紹介を洗練する際にこのリスク スコアを含めることの付加価値を判断するために、探索的分析が行われます。
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研究期間（8ヶ月）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Luis Abegão Pinto, MD, PhD、Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
- スタディチェア：Sérgio Azevedo, MD、Unidade Local Saude Alto Minho
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- US Preventive Services Task Force; Mangione CM, Barry MJ, Nicholson WK, Cabana M, Chelmow D, Coker TR, Davis EM, Donahue KE, Epling JW Jr, Jaen CR, Krist AH, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Ruiz JM, Simon MA, Stevermer J, Wong JB. Screening for Primary Open-Angle Glaucoma: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2022 May 24;327(20):1992-1997. doi: 10.1001/jama.2022.7013.
- Hemelings R, Elen B, Barbosa-Breda J, Lemmens S, Meire M, Pourjavan S, Vandewalle E, Van de Veire S, Blaschko MB, De Boever P, Stalmans I. Accurate prediction of glaucoma from colour fundus images with a convolutional neural network that relies on active and transfer learning. Acta Ophthalmol. 2020 Feb;98(1):e94-e100. doi: 10.1111/aos.14193. Epub 2019 Jul 25.
- Sousa DC, Leal I, Nascimento N, Marques-Neves C, Tuulonen A, Abegao Pinto L. Use of Ocular Hypotensive Medications in Portugal: PEM Study: A Cross-sectional Nationwide Analysis. J Glaucoma. 2017 Jun;26(6):571-576. doi: 10.1097/IJG.0000000000000668. Erratum In: J Glaucoma. 2017 Oct;26(10 ):961.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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