- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05875090
Triagem de Rastreio de Disco Óptico em Portugal (STOP) - Glaucoma (Glaucoma PoST)
Ensaio de Rastreio de Discos Ópticos Glaucomatosos em Portugal
Dois sistemas de triagem baseados em cuidados primários serão usados para identificar indivíduos com glaucoma encaminhável para atendimento hospitalar.
Indivíduos com idades compreendidas entre os 55 e os 65 anos residentes em duas áreas de cuidados primários (área urbana em Lisboa ; zona rural no Minho) serão convidados para uma avaliação única do disco óptico e da pressão intra-ocular (PIO).
Os critérios de encaminhamento serão diferentes entre os centros, com um braço (Lisboa) usando um software de leitura de inteligência artificial (IA) da imagem do disco óptico, o outro (Minho) baseará seu encaminhamento com base na camada de fibras nervosas da retina de tomografia de coerência óptica (OCT). anormalidade.
Um centro de leitura mascarado será estabelecido para definir a verdade fundamental para o diagnóstico.
Este estudo piloto de triagem explorará o nível de concordância entre os dois sistemas, bem como sua relação custo-benefício e identificará pontuações compostas de diagnóstico que podem maximizar o processo de triagem. As análises secundárias incluirão a identificação das características da população que aumentam a eficácia do processo de triagem, bem como a determinação da população com menor probabilidade de aderir aos programas de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o diagnóstico de glaucoma é baseado em achados oportunistas de casos, o que justifica até 50% dos pacientes permanecerem sem diagnóstico. A tecnologia diagnóstica foi considerada eficiente no diagnóstico, mas o custo e a localização (hospital) atuam como uma barreira para a triagem eficaz dessa doença assintomática com baixa prevalência populacional
A Estratégia Nacional Portuguesa para a Saúde Visual, publicada em 2018, solicita um estudo piloto destinado a uma intervenção única no ambiente de cuidados primários aos 60 anos de idade para fazer uma análise do disco óptico e uma medição da pressão intraocular (PIO) como um sistema de triagem para glaucoma
Dois centros portugueses candidataram-se a este piloto. Um centro urbano (Lisboa) e um centro rural (Minho) realizarão uma triagem por convite para aqueles registrados em sua área global de cuidados primários. A faixa etária foi aumentada para 55 a 65 anos para capturar um espectro de dados, permitindo posteriormente refinar a população-alvo.
A intervenção de triagem será a mesma em ambos os centros. Ambos avaliarão as razões para submeter-se ou rejeitar a triagem e os parâmetros demográficos e oftalmológicos, incluindo história familiar de glaucoma e um diagnóstico pessoal conhecido de glaucoma. A PIO será verificada de forma não invasiva por tonometria de rebote e retinografias de disco óptico serão realizadas em ambos os centros. O braço Minho realizará adicionalmente uma tomografia de coerência óptica (OCT) em todos os indivíduos.
A decisão de referir será feita em um (ou ambos) dois resultados:
- PIO de 24mmHg ou superior
- glaucoma encaminhável
O braço de Lisboa usará um sistema de inteligência artificial (IA) para classificar os achados da retinografia em um sistema binário com referência versus não referência, com base em um limite predefinido (0,73).
O braço do Minho irá basear o seu encaminhamento na existência de anomalia na camada de fibras nervosas da retina na tomografia de coerência óptica (OCT) (definida como a espessura de um setor fora dos limites normais)
Os indivíduos sinalizados como encaminháveis serão enviados para a Clínica de Glaucoma do hospital, onde serão realizados exames funcionais e estruturais e uma decisão clínica padrão de atendimento será tomada pelo especialista em glaucoma.
Um centro de leitura, com dois especialistas mascarados, será estabelecido para determinar uma verdade de campo imparcial para a análise de comparação. O centro de leitura conduzirá análises em três níveis:
A primeira rodada incluirá imagens mascaradas do fundo de olho de todos os indivíduos recrutados de ambos os centros (ambos encaminhamentos positivos e negativos).
A segunda rodada incluirá todos os indivíduos do braço do Minho, que terão imagens de fundo de olho e dados de OCT.
A terceira rodada incluirá a análise de dados de todas as referências positivas de ambos os braços, que inclui todos os dados clínicos do CRF mais todos os exames hospitalares (excluindo a impressão clínica).
Os resultados do centro de leitura serão duplos:
1. "Rótulo de diagnóstico de glaucoma"
- "normal"
- "suspeita de glaucoma"
- "glaucoma definitivo" (que implica um campo visual glaucomatoso) 2) Pontuação (0-100) de probabilidade de glaucoma definitivo Discordâncias em qualquer categoria serão resolvidas por um terceiro árbitro mascarado (no caso do sistema de pontuação, uma diferença maior que 10% seria considerado um desacordo)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500
- Equipa Regional dos Programas de Rastreio da Região de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar Lisbon Norte
-
Viana Do Castelo, Portugal, 4904-858
- Unidade Local Saude Alto Minho
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos com idades compreendidas entre os 55 e os 65 anos inscritos na área de cuidados de saúde do ACES Lisboa Norte (braço Lisboa) ou na área do ACES Alto Minho (braço Minho)
- vontade de assinar um consentimento informado para o processo de triagem
Critério de exclusão:
- nenhum
A má qualidade na imagem de triagem será incluída na análise de intenção de tratamento, mas excluída do resultado do comparador de diagnóstico.
Pacientes com diagnóstico conhecido de glaucoma não serão excluídos da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Triagem baseada em retinografia aprimorada por IA
O rastreio no braço de Lisboa será feito por um software de Inteligência Artificial (IA) que lê um disco óptico inserido na retinografia. O resultado desta análise é encaminhamento versus não encaminhamento com base em um limite pré-estabelecido. IOP 24mmHg ou superior também será referida, independentemente da análise do disco óptico |
Técnicas diagnósticas não invasivas farão a triagem de indivíduos no ambiente de cuidados primários para a existência de Glaucoma e os categorizarão em um sistema binário: encaminhável vs não encaminhável para uma Clínica de Glaucoma Hospitalar
|
Comparador Ativo: Triagem baseada em OCT
O rastreio no braço Minho será feito com base na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) por Tomografia de Coerência Óptica (OCT). A existência de um único setor fora dos limites normais (>95%) será considerada remissiva. IOP 24mmHg ou superior também será referida, independentemente da análise do disco óptico |
Técnicas diagnósticas não invasivas farão a triagem de indivíduos no ambiente de cuidados primários para a existência de Glaucoma e os categorizarão em um sistema binário: encaminhável vs não encaminhável para uma Clínica de Glaucoma Hospitalar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância diagnóstica entre a decisão de referência e a decisão do centro de leitura
Prazo: Duração do estudo (8 meses)
|
O nível de concordância será feito entre a decisão de encaminhamento e a verdade de base avaliada pelo centro de leitura (normal, suspeita de glaucoma; glaucoma definitivo). Todos os indivíduos de ambos os centros (encaminhados e não encaminhados) serão revistos. Para uma análise de resultado primário, a categoria intermediária (suspeita de glaucoma) será agrupada com o diagnóstico normal |
Duração do estudo (8 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre o nível de concordância (com a verdade de campo) de ambos os modelos de triagem
Prazo: Duração do estudo (8 meses)
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Análise das diferenças de acordo entre o encaminhamento baseado em AI e o encaminhamento baseado em OCT RNFL em termos dos três resultados possíveis pelo centro de leitura (normal; suspeita de glaucoma e glaucoma definitivo).
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Duração do estudo (8 meses)
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Nível de desempenho de concordância por número de exames diagnósticos
Prazo: Duração do estudo (8 meses)
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O centro de leitura conduzirá a análise no nível de 3 camadas.
A primeira rodada incluirá imagens mascaradas do fundo de olho de todos os indivíduos recrutados de ambos os centros (ambos encaminhamentos positivos e negativos).
A segunda rodada incluirá todos os indivíduos do braço do Minho, que terão imagens de fundo de olho e dados de OCT.
A rodada final incluirá a análise de dados de todas as referências positivas de ambos os braços, que inclui todos os dados clínicos do CRF mais todos os exames hospitalares (excluindo a impressão clínica).
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Duração do estudo (8 meses)
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Análise econômica de ambos os modelos de triagem
Prazo: Duração do estudo (8 meses)
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A análise custo-efetiva será realizada em cada braço comparando custos diretos de triagem, estágio de deficiência visual de pacientes detectados por meio de triagem e a economia de oportunidade pela triagem em comparação com um cenário padrão de busca de casos (referência da literatura).
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Duração do estudo (8 meses)
|
Parâmetros dos sujeitos associados à triagem positiva
Prazo: Duração do estudo (8 meses)
|
A análise será realizada para explorar a priori as características dos sujeitos que podem estar associadas a resultados de triagem positivos (como idade, etnia, histórico familiar).
Modelos estatísticos serão feitos para identificar a população-alvo com maior probabilidade de se beneficiar da triagem
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Duração do estudo (8 meses)
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Parâmetros associados à aceitação do sistema de triagem pelos pacientes
Prazo: Duração do estudo (8 meses)
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A análise será feita a todos os doentes contactados (incluindo os que não aceitaram fazer o rastreio) para identificar quais as populações com menor probabilidade de entrar num circuito de rastreio
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Duração do estudo (8 meses)
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Nível de concordância (em %) entre a pontuação de risco de IA e a avaliação humana da gravidade da doença
Prazo: Duração do estudo (8 meses)
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A pontuação de risco do centro de leitura da gravidade da doença (classificada de 0 a 100) será comparada com a pontuação da doença baseada em IA.
Isso será feito separadamente em cada uma das 3 categorias (normal; suspeita de glaucoma; glaucoma).
A análise dessa pontuação ajudaria a refinar o risco clínico (pacientes de alto risco versus baixo risco) de cada categoria.
A análise exploratória será feita para determinar o valor agregado de incluir essa pontuação de risco no refino do encaminhamento baseado em IA
|
Duração do estudo (8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luis Abegão Pinto, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
- Cadeira de estudo: Sérgio Azevedo, MD, Unidade Local Saude Alto Minho
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- US Preventive Services Task Force; Mangione CM, Barry MJ, Nicholson WK, Cabana M, Chelmow D, Coker TR, Davis EM, Donahue KE, Epling JW Jr, Jaen CR, Krist AH, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Ruiz JM, Simon MA, Stevermer J, Wong JB. Screening for Primary Open-Angle Glaucoma: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2022 May 24;327(20):1992-1997. doi: 10.1001/jama.2022.7013.
- Hemelings R, Elen B, Barbosa-Breda J, Lemmens S, Meire M, Pourjavan S, Vandewalle E, Van de Veire S, Blaschko MB, De Boever P, Stalmans I. Accurate prediction of glaucoma from colour fundus images with a convolutional neural network that relies on active and transfer learning. Acta Ophthalmol. 2020 Feb;98(1):e94-e100. doi: 10.1111/aos.14193. Epub 2019 Jul 25.
- Sousa DC, Leal I, Nascimento N, Marques-Neves C, Tuulonen A, Abegao Pinto L. Use of Ocular Hypotensive Medications in Portugal: PEM Study: A Cross-sectional Nationwide Analysis. J Glaucoma. 2017 Jun;26(6):571-576. doi: 10.1097/IJG.0000000000000668. Erratum In: J Glaucoma. 2017 Oct;26(10 ):961.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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