Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szűrővizsgálat az optikai lemezre Portugáliában (STOP) – glaukóma (Glaucoma PoST)

2023. június 28. frissítette: Luis Abegao Pinto, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte

Szűrőpróba glaukómás látószervekre Portugáliában

Két alapellátáson alapuló szűrőrendszert fognak alkalmazni a kórházi ellátásra utalható glaukómában szenvedő alanyok azonosítására.

Azok az 55 és 65 év közötti alanyok, akik két alapellátási területen élnek (Lisszabon városi területe; Minho vidéki környezetben), egyszeri látólemez- és intraokuláris nyomás (IOP) felmérésre kapnak meghívást.

A beutalás kritériumai központonként eltérőek lesznek: az egyik kar (Lisszabon) mesterséges intelligencia (AI) leolvasó szoftvert használ az optikai lemez képére, a másik (Minho) pedig az optikai koherencia tomográfia (OCT) retina idegrostrétegére alapozza a beutalót. rendellenesség.

Egy maszkos olvasóközpontot hoznak létre, amely meghatározza a diagnózis alapjait.

Ez a kísérleti szűrővizsgálat feltárja a két rendszer közötti egyetértés szintjét, valamint költséghatékonyságát, és azonosítja azokat a diagnosztikai összetett pontszámokat, amelyek maximalizálhatják a szűrési folyamatot. A másodlagos elemzések magukban foglalják azon populációs jellemzők azonosítását, amelyek növelik a szűrési folyamat hatékonyságát, valamint meghatározzák azt a populációt, amely kevésbé valószínű, hogy ragaszkodik a szűrőprogramokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A glaukóma diagnózisa jelenleg opportunista esetleíráson alapul, ami miatt a betegek akár 50%-a is diagnosztizálatlan marad. A diagnosztikai technológiát hatékonynak ítélték a diagnosztizálásban, de a költségek és a (kórházi) elhelyezkedés gátat szab ennek a tünetmentes, alacsony populációs prevalenciájú betegségnek a hatékony szűrésében.

A 2018-ban közzétett portugál nemzeti látásegészségügyi stratégia kísérleti tanulmány elkészítését kéri, amelynek célja egy egyszeri beavatkozás az alapellátásban 60 éves korban, hogy elvégezzék a látóideglemez-elemzést és az intraokuláris nyomás (IOP) mérését. szűrőrendszer a glaukómára

Két portugál központ jelentkezett erre a kísérletre. Egy városi központ (Lisszabon) és egy vidéki központ (Minho) meghívásos szűrést végez a globális alapellátási körzetükben regisztráltak számára. A korhatárt 55 és 65 év közöttire emelték, hogy az adatok egy spektrumát rögzítsék, lehetővé téve a célpopuláció későbbi finomítását.

A szűrési beavatkozás mindkét központban azonos lesz. Mindkettő felméri a szűrés elvégzésének vagy elutasításának okait, valamint a demográfiai és szemészeti paramétereket, beleértve a glaukóma családi anamnézisét és az ismert személyes glaukóma diagnózist. Az IOP-t non-invazív módon ellenőrzik rebound tonometriával, és mindkét központon optikai lemez retinográfiát végeznek. A Minho kar emellett optikai koherencia tomográfiát (OCT) végez minden alanyon.

Az utalásról egy (vagy mindkettő) két megállapítás alapján születik döntés:

  1. IOP 24 Hgmm vagy magasabb
  2. utalható glaukóma

A lisszaboni kar egy mesterséges intelligencia (AI) rendszert fog használni, hogy a retinográfiai eredményeket bináris hivatkozható és nem hivatkozható rendszerbe sorolja, egy előre meghatározott küszöbérték (0,73) alapján.

A Minho-kar az optikai koherencia tomográfia (OCT) retina idegrostréteg-rendellenességére alapozza a beterjesztést (ez úgy definiálható, hogy egy szektor vastagsága a normál határokon kívül esik)

A beutalóként megjelölt alanyokat a Kórházi Glaukóma Klinikára küldik, ahol funkcionális és szerkezeti vizsgálatokat végeznek, és a glaucoma szakértő meghozza a standard ellátási klinikai döntést.

Felállítanak egy olvasóközpontot két álarcos szakértővel, hogy meghatározzák az összehasonlító elemzés elfogulatlan alapigazságát. Az Olvasóközpont 3 szintű elemzést végez:

Az első körben mindkét központból felvett alanyok maszkos szemfenéki képei lesznek (pozitív és negatív beutalások egyaránt).

A második fordulóban a Minho kar összes alanya részt vesz, akik rendelkeznek szemfenéki képpel és OCT adatokkal is.

A harmadik kör mindkét kar összes pozitív beutalójának adatelemzését tartalmazza, amely magában foglalja a CRF-ből származó összes klinikai adatot, valamint az összes kórházi vizsgálatot (a klinikai benyomás kivételével).

Az olvasóközpont eredménye kettős lesz:

1. "Glaukóma diagnózis címke"

  1. "Normál"
  2. "glaukóma gyanús"
  3. "határozott glaukóma" (ami glaucomás látómezőt jelent) 2) Pontszám (0-100) a végleges glaukóma valószínűségére Bármely kategóriával kapcsolatos nézeteltéréseket egy harmadik maszkos játékvezető oldja meg (pontozási rendszer esetén a különbség nagyobb, mint 10% nézeteltérésnek számít)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lisbon, Portugália, 1500
        • Equipa Regional dos Programas de Rastreio da Região de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo
      • Lisbon, Portugália, 1649-028
        • Centro Hospitalar Lisbon Norte
      • Viana Do Castelo, Portugália, 4904-858
        • Unidade Local Saude Alto Minho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az ACES Lisbon Norte (Lisszaboni részleg) vagy az ACES Alto Minho (Minho részleg) alapellátási területén regisztrált 55 és 65 év közötti alanyok
  • hajlandó a szűrési folyamathoz való tájékozott hozzájárulást aláírni

Kizárási kritériumok:

- egyik sem

A szűrési kép gyenge minősége szerepel a kezelési szándékban, de kizárja a diagnosztikai összehasonlító eredményből.

Az ismert glaukóma diagnózisú betegeket nem zárják ki a szűrésből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AI által továbbfejlesztett, retinográfia alapú szűrés

A szűrést a lisszaboni karban egy mesterséges intelligencia (AI) szoftver végzi, amely leolvassa a retinográfiával bevitt optikai lemezt. Ennek az elemzésnek az eredménye egy előre meghatározott küszöbérték alapján az utalás és a nem áttétel közötti különbség.

A 24 Hgmm-es vagy magasabb IOP is utalásra kerül, függetlenül az optikai lemez elemzésétől

A non-invazív diagnosztikai technikák kiszűrik az alapellátásban lévő alanyokat a glaukóma fennállására, és bináris rendszerbe sorolják őket: beutalható vagy nem utalható kórházi glaukóma klinikára.
Aktív összehasonlító: OCT alapú szűrés

A Minho-kar szűrése az optikai koherencia tomográfia (OCT) retina idegrostréteg vastagsága (RNFL) alapján történik. Egyetlen szektor megléte a normál határokon kívül (>95%) hivatkozhatónak minősül.

A 24 Hgmm-es vagy magasabb IOP is utalásra kerül, függetlenül az optikai lemez elemzésétől

A non-invazív diagnosztikai technikák kiszűrik az alapellátásban lévő alanyokat a glaukóma fennállására, és bináris rendszerbe sorolják őket: beutalható vagy nem utalható kórházi glaukóma klinikára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai megegyezés az utaló határozat és az olvasóközponti döntés között
Időkeret: A vizsgálat időtartama (8 hónap)

A beutaló döntés és az olvasóközpont által értékelt alapigazság (normál, glaukóma gyanús; végleges glaukóma) közötti megegyezés mértéke. Mindkét központból (referált és nem beutalt) minden tárgyat felülvizsgálnak.

Az elsődleges eredményelemzéshez a középső kategóriát (glaukóma gyanúja) a normál diagnózissal együtt összevonják

A vizsgálat időtartama (8 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyetértési szint (az alapigazsággal) összehasonlítása mindkét szűrési modellből
Időkeret: A vizsgálat időtartama (8 hónap)
A mesterséges intelligencia-alapú beutaló és az OCT RNFL-alapú beutaló közötti egyetértési különbségek elemzése az olvasóközpont három lehetséges kimenetelét tekintve (normál; glaukóma gyanús és határozott glaukóma).
A vizsgálat időtartama (8 hónap)
Megállapodás teljesítési szintje a diagnosztikai vizsgálatok száma szerint
Időkeret: A vizsgálat időtartama (8 hónap)
Az olvasóközpont 3 szintű elemzést végez. Az első körben mindkét központból felvett alanyok maszkos szemfenéki képei lesznek (pozitív és negatív beutalások egyaránt). A második fordulóban a Minho kar összes alanya részt vesz, akik rendelkeznek szemfenéki képpel és OCT adatokkal is. Az utolsó forduló tartalmazza mindkét kar összes pozitív beutalójának adatelemzését, amely magában foglalja a CRF-ből származó összes klinikai adatot és az összes kórházi vizsgálatot (a klinikai lenyomat kivételével).
A vizsgálat időtartama (8 hónap)
Mindkét szűrési modell költséghatékony elemzése
Időkeret: A vizsgálat időtartama (8 hónap)
Költséghatékony elemzést végeznek minden ágon, összehasonlítva a közvetlen szűrési költségeket, a szűrés során észlelt betegek látáskárosodásának stádiumát és a szűréssel megtakarított lehetőséget, összehasonlítva a szokásos eset-feltárási forgatókönyvvel (irodalmi hivatkozás).
A vizsgálat időtartama (8 hónap)
A pozitív szűréshez kapcsolódó alanyok paraméterei
Időkeret: A vizsgálat időtartama (8 hónap)
Elemzést végzünk annak érdekében, hogy feltárjuk a priori alanyok azon jellemzőit, amelyek összefüggésbe hozhatók a pozitív szűrési eredményekkel (például életkor, etnikai háttér, családi történelem). Statisztikai modelleket készítenek annak meghatározására, hogy a célpopuláció nagyobb valószínűséggel részesüljön a szűrésből
A vizsgálat időtartama (8 hónap)
A szűrőrendszer betegek általi elfogadásával kapcsolatos paraméterek
Időkeret: A vizsgálat időtartama (8 hónap)
Elemzést végeznek minden megkeresett páciensen (beleértve azokat is, akik nem vállalták a szűrést), hogy megállapítsák, melyik populáció kerül kisebb valószínűséggel a szűrési körbe.
A vizsgálat időtartama (8 hónap)
Egyezési szint (%-ban) az AI-kockázati pontszám és a betegség súlyosságának humán alapú értékelése között
Időkeret: A vizsgálat időtartama (8 hónap)
A betegség súlyosságának olvasási központ kockázati pontszámát (0-tól 100-ig rangsorolva) az AI-alapú betegségpontszámmal kell összehasonlítani. Ez a 3 kategória mindegyikében külön történik (normál; glaukóma gyanúja; glaukóma). Ennek a pontszámnak az elemzése segítene pontosítani az egyes kategóriák klinikai kockázatát (magas kockázatú vagy alacsony kockázatú betegek). Feltáró elemzést fognak végezni annak meghatározására, hogy milyen hozzáadott értéket képvisel, ha ezt a kockázati pontszámot beépítik az AI-alapú ajánlások finomításába.
A vizsgálat időtartama (8 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luis Abegão Pinto, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
  • Tanulmányi szék: Sérgio Azevedo, MD, Unidade Local Saude Alto Minho

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glaukóma szűrés

3
Iratkozz fel