- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05875090
Szűrővizsgálat az optikai lemezre Portugáliában (STOP) – glaukóma (Glaucoma PoST)
Szűrőpróba glaukómás látószervekre Portugáliában
Két alapellátáson alapuló szűrőrendszert fognak alkalmazni a kórházi ellátásra utalható glaukómában szenvedő alanyok azonosítására.
Azok az 55 és 65 év közötti alanyok, akik két alapellátási területen élnek (Lisszabon városi területe; Minho vidéki környezetben), egyszeri látólemez- és intraokuláris nyomás (IOP) felmérésre kapnak meghívást.
A beutalás kritériumai központonként eltérőek lesznek: az egyik kar (Lisszabon) mesterséges intelligencia (AI) leolvasó szoftvert használ az optikai lemez képére, a másik (Minho) pedig az optikai koherencia tomográfia (OCT) retina idegrostrétegére alapozza a beutalót. rendellenesség.
Egy maszkos olvasóközpontot hoznak létre, amely meghatározza a diagnózis alapjait.
Ez a kísérleti szűrővizsgálat feltárja a két rendszer közötti egyetértés szintjét, valamint költséghatékonyságát, és azonosítja azokat a diagnosztikai összetett pontszámokat, amelyek maximalizálhatják a szűrési folyamatot. A másodlagos elemzések magukban foglalják azon populációs jellemzők azonosítását, amelyek növelik a szűrési folyamat hatékonyságát, valamint meghatározzák azt a populációt, amely kevésbé valószínű, hogy ragaszkodik a szűrőprogramokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma diagnózisa jelenleg opportunista esetleíráson alapul, ami miatt a betegek akár 50%-a is diagnosztizálatlan marad. A diagnosztikai technológiát hatékonynak ítélték a diagnosztizálásban, de a költségek és a (kórházi) elhelyezkedés gátat szab ennek a tünetmentes, alacsony populációs prevalenciájú betegségnek a hatékony szűrésében.
A 2018-ban közzétett portugál nemzeti látásegészségügyi stratégia kísérleti tanulmány elkészítését kéri, amelynek célja egy egyszeri beavatkozás az alapellátásban 60 éves korban, hogy elvégezzék a látóideglemez-elemzést és az intraokuláris nyomás (IOP) mérését. szűrőrendszer a glaukómára
Két portugál központ jelentkezett erre a kísérletre. Egy városi központ (Lisszabon) és egy vidéki központ (Minho) meghívásos szűrést végez a globális alapellátási körzetükben regisztráltak számára. A korhatárt 55 és 65 év közöttire emelték, hogy az adatok egy spektrumát rögzítsék, lehetővé téve a célpopuláció későbbi finomítását.
A szűrési beavatkozás mindkét központban azonos lesz. Mindkettő felméri a szűrés elvégzésének vagy elutasításának okait, valamint a demográfiai és szemészeti paramétereket, beleértve a glaukóma családi anamnézisét és az ismert személyes glaukóma diagnózist. Az IOP-t non-invazív módon ellenőrzik rebound tonometriával, és mindkét központon optikai lemez retinográfiát végeznek. A Minho kar emellett optikai koherencia tomográfiát (OCT) végez minden alanyon.
Az utalásról egy (vagy mindkettő) két megállapítás alapján születik döntés:
- IOP 24 Hgmm vagy magasabb
- utalható glaukóma
A lisszaboni kar egy mesterséges intelligencia (AI) rendszert fog használni, hogy a retinográfiai eredményeket bináris hivatkozható és nem hivatkozható rendszerbe sorolja, egy előre meghatározott küszöbérték (0,73) alapján.
A Minho-kar az optikai koherencia tomográfia (OCT) retina idegrostréteg-rendellenességére alapozza a beterjesztést (ez úgy definiálható, hogy egy szektor vastagsága a normál határokon kívül esik)
A beutalóként megjelölt alanyokat a Kórházi Glaukóma Klinikára küldik, ahol funkcionális és szerkezeti vizsgálatokat végeznek, és a glaucoma szakértő meghozza a standard ellátási klinikai döntést.
Felállítanak egy olvasóközpontot két álarcos szakértővel, hogy meghatározzák az összehasonlító elemzés elfogulatlan alapigazságát. Az Olvasóközpont 3 szintű elemzést végez:
Az első körben mindkét központból felvett alanyok maszkos szemfenéki képei lesznek (pozitív és negatív beutalások egyaránt).
A második fordulóban a Minho kar összes alanya részt vesz, akik rendelkeznek szemfenéki képpel és OCT adatokkal is.
A harmadik kör mindkét kar összes pozitív beutalójának adatelemzését tartalmazza, amely magában foglalja a CRF-ből származó összes klinikai adatot, valamint az összes kórházi vizsgálatot (a klinikai benyomás kivételével).
Az olvasóközpont eredménye kettős lesz:
1. "Glaukóma diagnózis címke"
- "Normál"
- "glaukóma gyanús"
- "határozott glaukóma" (ami glaucomás látómezőt jelent) 2) Pontszám (0-100) a végleges glaukóma valószínűségére Bármely kategóriával kapcsolatos nézeteltéréseket egy harmadik maszkos játékvezető oldja meg (pontozási rendszer esetén a különbség nagyobb, mint 10% nézeteltérésnek számít)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1500
- Equipa Regional dos Programas de Rastreio da Região de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo
-
Lisbon, Portugália, 1649-028
- Centro Hospitalar Lisbon Norte
-
Viana Do Castelo, Portugália, 4904-858
- Unidade Local Saude Alto Minho
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az ACES Lisbon Norte (Lisszaboni részleg) vagy az ACES Alto Minho (Minho részleg) alapellátási területén regisztrált 55 és 65 év közötti alanyok
- hajlandó a szűrési folyamathoz való tájékozott hozzájárulást aláírni
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
A szűrési kép gyenge minősége szerepel a kezelési szándékban, de kizárja a diagnosztikai összehasonlító eredményből.
Az ismert glaukóma diagnózisú betegeket nem zárják ki a szűrésből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AI által továbbfejlesztett, retinográfia alapú szűrés
A szűrést a lisszaboni karban egy mesterséges intelligencia (AI) szoftver végzi, amely leolvassa a retinográfiával bevitt optikai lemezt. Ennek az elemzésnek az eredménye egy előre meghatározott küszöbérték alapján az utalás és a nem áttétel közötti különbség. A 24 Hgmm-es vagy magasabb IOP is utalásra kerül, függetlenül az optikai lemez elemzésétől |
A non-invazív diagnosztikai technikák kiszűrik az alapellátásban lévő alanyokat a glaukóma fennállására, és bináris rendszerbe sorolják őket: beutalható vagy nem utalható kórházi glaukóma klinikára.
|
Aktív összehasonlító: OCT alapú szűrés
A Minho-kar szűrése az optikai koherencia tomográfia (OCT) retina idegrostréteg vastagsága (RNFL) alapján történik. Egyetlen szektor megléte a normál határokon kívül (>95%) hivatkozhatónak minősül. A 24 Hgmm-es vagy magasabb IOP is utalásra kerül, függetlenül az optikai lemez elemzésétől |
A non-invazív diagnosztikai technikák kiszűrik az alapellátásban lévő alanyokat a glaukóma fennállására, és bináris rendszerbe sorolják őket: beutalható vagy nem utalható kórházi glaukóma klinikára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diagnosztikai megegyezés az utaló határozat és az olvasóközponti döntés között
Időkeret: A vizsgálat időtartama (8 hónap)
|
A beutaló döntés és az olvasóközpont által értékelt alapigazság (normál, glaukóma gyanús; végleges glaukóma) közötti megegyezés mértéke. Mindkét központból (referált és nem beutalt) minden tárgyat felülvizsgálnak. Az elsődleges eredményelemzéshez a középső kategóriát (glaukóma gyanúja) a normál diagnózissal együtt összevonják |
A vizsgálat időtartama (8 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egyetértési szint (az alapigazsággal) összehasonlítása mindkét szűrési modellből
Időkeret: A vizsgálat időtartama (8 hónap)
|
A mesterséges intelligencia-alapú beutaló és az OCT RNFL-alapú beutaló közötti egyetértési különbségek elemzése az olvasóközpont három lehetséges kimenetelét tekintve (normál; glaukóma gyanús és határozott glaukóma).
|
A vizsgálat időtartama (8 hónap)
|
Megállapodás teljesítési szintje a diagnosztikai vizsgálatok száma szerint
Időkeret: A vizsgálat időtartama (8 hónap)
|
Az olvasóközpont 3 szintű elemzést végez.
Az első körben mindkét központból felvett alanyok maszkos szemfenéki képei lesznek (pozitív és negatív beutalások egyaránt).
A második fordulóban a Minho kar összes alanya részt vesz, akik rendelkeznek szemfenéki képpel és OCT adatokkal is.
Az utolsó forduló tartalmazza mindkét kar összes pozitív beutalójának adatelemzését, amely magában foglalja a CRF-ből származó összes klinikai adatot és az összes kórházi vizsgálatot (a klinikai lenyomat kivételével).
|
A vizsgálat időtartama (8 hónap)
|
Mindkét szűrési modell költséghatékony elemzése
Időkeret: A vizsgálat időtartama (8 hónap)
|
Költséghatékony elemzést végeznek minden ágon, összehasonlítva a közvetlen szűrési költségeket, a szűrés során észlelt betegek látáskárosodásának stádiumát és a szűréssel megtakarított lehetőséget, összehasonlítva a szokásos eset-feltárási forgatókönyvvel (irodalmi hivatkozás).
|
A vizsgálat időtartama (8 hónap)
|
A pozitív szűréshez kapcsolódó alanyok paraméterei
Időkeret: A vizsgálat időtartama (8 hónap)
|
Elemzést végzünk annak érdekében, hogy feltárjuk a priori alanyok azon jellemzőit, amelyek összefüggésbe hozhatók a pozitív szűrési eredményekkel (például életkor, etnikai háttér, családi történelem).
Statisztikai modelleket készítenek annak meghatározására, hogy a célpopuláció nagyobb valószínűséggel részesüljön a szűrésből
|
A vizsgálat időtartama (8 hónap)
|
A szűrőrendszer betegek általi elfogadásával kapcsolatos paraméterek
Időkeret: A vizsgálat időtartama (8 hónap)
|
Elemzést végeznek minden megkeresett páciensen (beleértve azokat is, akik nem vállalták a szűrést), hogy megállapítsák, melyik populáció kerül kisebb valószínűséggel a szűrési körbe.
|
A vizsgálat időtartama (8 hónap)
|
Egyezési szint (%-ban) az AI-kockázati pontszám és a betegség súlyosságának humán alapú értékelése között
Időkeret: A vizsgálat időtartama (8 hónap)
|
A betegség súlyosságának olvasási központ kockázati pontszámát (0-tól 100-ig rangsorolva) az AI-alapú betegségpontszámmal kell összehasonlítani.
Ez a 3 kategória mindegyikében külön történik (normál; glaukóma gyanúja; glaukóma).
Ennek a pontszámnak az elemzése segítene pontosítani az egyes kategóriák klinikai kockázatát (magas kockázatú vagy alacsony kockázatú betegek).
Feltáró elemzést fognak végezni annak meghatározására, hogy milyen hozzáadott értéket képvisel, ha ezt a kockázati pontszámot beépítik az AI-alapú ajánlások finomításába.
|
A vizsgálat időtartama (8 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Luis Abegão Pinto, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
- Tanulmányi szék: Sérgio Azevedo, MD, Unidade Local Saude Alto Minho
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- US Preventive Services Task Force; Mangione CM, Barry MJ, Nicholson WK, Cabana M, Chelmow D, Coker TR, Davis EM, Donahue KE, Epling JW Jr, Jaen CR, Krist AH, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Ruiz JM, Simon MA, Stevermer J, Wong JB. Screening for Primary Open-Angle Glaucoma: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2022 May 24;327(20):1992-1997. doi: 10.1001/jama.2022.7013.
- Hemelings R, Elen B, Barbosa-Breda J, Lemmens S, Meire M, Pourjavan S, Vandewalle E, Van de Veire S, Blaschko MB, De Boever P, Stalmans I. Accurate prediction of glaucoma from colour fundus images with a convolutional neural network that relies on active and transfer learning. Acta Ophthalmol. 2020 Feb;98(1):e94-e100. doi: 10.1111/aos.14193. Epub 2019 Jul 25.
- Sousa DC, Leal I, Nascimento N, Marques-Neves C, Tuulonen A, Abegao Pinto L. Use of Ocular Hypotensive Medications in Portugal: PEM Study: A Cross-sectional Nationwide Analysis. J Glaucoma. 2017 Jun;26(6):571-576. doi: 10.1097/IJG.0000000000000668. Erratum In: J Glaucoma. 2017 Oct;26(10 ):961.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glaukóma szűrés
-
University of MalayaBefejezveKülönböző törékenységi pontszámok a posztoperatív delírium és a kognitív diszfunkció előfordulásáhozFrail időskori szindróma | Posztoperatív delírium | Posztoperatív kognitív diszfunkcióMalaysia
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteBefejezve
-
Gobiquity Mobile HealthBefejezve
-
Memorial University of NewfoundlandBefejezveDohányzó | Magas vérnyomás | Diabetes mellitus | A fizikai aktivitás | Stressz, pszichológiai | Dislipidémiák | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőKanada
-
Institut Universitari DexeusBefejezveMeddőség | Beültetés előtti genetikai szűrésSpanyolország
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfToborzásStroke | Neurológiai rendellenesség | Megismerés | MagnéziumNémetország
-
University of New MexicoToborzásKedvezőtlen gyermekkori élményekEgyesült Államok
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchToborzásAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... és más munkatársakBefejezve